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Effectiveness of Audio Cues to Achieve Positional Therapy in Patients With Positional Obstructive Sleep Apnea

17 luglio 2026 aggiornato da: SleepDev, Inc

Effectiveness of WhisperPT's Audio Cues to Achieve Positional Therapy in Patients With Positional Obstructive Sleep Apnea

Patients with obstructive sleep apnea (OSA) often experience more frequent and severe breathing disturbances when sleeping in the supine (back-sleeping) position compared with non-supine positions. Positional therapy aims to reduce time spent sleeping in the supine position, but existing treatment options may be limited by comfort and effectiveness. This study evaluates the effectiveness and usability of WhisperPT, an investigational in-ear positional therapy device that delivers gentle audio cues during sleep to encourage participants to move from the supine to a non-supine sleeping position. The study will assess the device's ability to reduce the apnea-hypopnea index (AHI), decrease time spent sleeping supine, and evaluate participant comfort and ease of use.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Reclutamento
        • Peninsula Sleep Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehran Farid, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosing sleep study identified a significant positional component to their obstructive sleep apnea (OSA) diagnosis as measured by at least a 50% reduction in Apnea-Hypopnea Index (AHI) while sleeping non-supine compared to supine
  • Diagnosing sleep study included at least 40% of the night recorded in supine and at least 20% of the night in non-supine position
  • Have an overall AHI > 10 (4% desaturation)
  • Diagnosing sleep study included a minimum of 5 hours total sleep time (TST)
  • Willing to abstain from use of any other treatments for sleep-disordered breathing beginning at least 3 days prior to at-home study testing and for the remaining duration of their study participation
  • Between ages 18-75
  • Must be able to refrain from alcohol use during nights of at-home study testing
  • Speaks and reads English sufficiently to understand the study informed consent, study instructions, and study materials
  • Signs study-specific informed consent form

Exclusion Criteria:

-Active medical conditions that would prevent study participation as determined by the principal investigator, including: Inability to easily move from between back and side in both directions Inability to sleep in lateral or supine position due to injury or a medical condition OR inability to sleep in a non-elevated/ tilted bed

  • Requiring medications to sleep
  • Prior diagnosis of a significant other sleep disorder such as restless leg syndrome/periodic limb movement disorder, primary central sleep apnea, pronounced insomnia, parasomnias, central disorder of hypersomnolence, etc
  • An active ear infection OR an ear infection within the past month OR a history of >3 ear infections per year
  • Unusual outer ear, including enlarged or extra small anatomy, that prevents device use
  • Significant hearing impairment or ear skin issues, including:

Participants with cochlear implants or those who will be affected by small magnets in the ear

  • Suffering from tinnitus
  • BMI >35
  • Current use of any illegal drugs.
  • Currently pregnant or currently lactating
  • Current enrollment in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
  • Inability or unwillingness to comply with the study requirements.
  • Any other condition or laboratory value that could, in the professional opinion of the investigator, potentially affect response or participation in this clinical study, or would pose an unacceptable risk to the participant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigational Positional Therapy Device
After completing a WatchPAT home sleep study, participants use WhisperPT's positional therapy device for a 3-day acclimation period, followed by a repeat WatchPAT home sleep study with positional therapy in place.
The investigational intervention is a non-invasive, investigational in-ear positional therapy device worn in the ear during sleep. The device continuously monitors head position and delivers gentle audio cues when the participant remains in the supine (back-sleeping) position to encourage a return to a non-supine sleeping position. The device is evaluated as part of a structured protocol including baseline assessment, acclimation, and treatment nights.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participants Achieving ≥50% Reduction in AHI
Lasso di tempo: Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days
Proportion of participants achieving a minimum 50% reduction in apnea-hypopnea index (AHI) during treatment compared with baseline, untreated AHI as measured by the WatchPAT ONE home sleep test.
Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants with supine sleep percentage of less than 15%
Lasso di tempo: Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days
Proportion of participants with less than 15% of total sleep time spent in the supine position during the intervention assessment, as measured by the WatchPAT ONE home sleep test.
Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days
Self-reported Comfort, Overnight Retention, and Ease of Device Use
Lasso di tempo: Study completion (approximately 7 days)
Participant-reported comfort while wearing the investigational device, overnight device retention, and ease of device use, assessed using the study exit questionnaire.
Study completion (approximately 7 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Swertfager, SleepDev, Inc
  • Direttore dello studio: Joshua Roland, M.D., SleepDev, Inc
  • Investigatore principale: Mehran Farid, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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