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Effectiveness of Audio Cues to Achieve Positional Therapy in Patients With Positional Obstructive Sleep Apnea

17 de julho de 2026 atualizado por: SleepDev, Inc

Effectiveness of WhisperPT's Audio Cues to Achieve Positional Therapy in Patients With Positional Obstructive Sleep Apnea

Patients with obstructive sleep apnea (OSA) often experience more frequent and severe breathing disturbances when sleeping in the supine (back-sleeping) position compared with non-supine positions. Positional therapy aims to reduce time spent sleeping in the supine position, but existing treatment options may be limited by comfort and effectiveness. This study evaluates the effectiveness and usability of WhisperPT, an investigational in-ear positional therapy device that delivers gentle audio cues during sleep to encourage participants to move from the supine to a non-supine sleeping position. The study will assess the device's ability to reduce the apnea-hypopnea index (AHI), decrease time spent sleeping supine, and evaluate participant comfort and ease of use.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Recrutamento
        • Peninsula Sleep Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mehran Farid, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosing sleep study identified a significant positional component to their obstructive sleep apnea (OSA) diagnosis as measured by at least a 50% reduction in Apnea-Hypopnea Index (AHI) while sleeping non-supine compared to supine
  • Diagnosing sleep study included at least 40% of the night recorded in supine and at least 20% of the night in non-supine position
  • Have an overall AHI > 10 (4% desaturation)
  • Diagnosing sleep study included a minimum of 5 hours total sleep time (TST)
  • Willing to abstain from use of any other treatments for sleep-disordered breathing beginning at least 3 days prior to at-home study testing and for the remaining duration of their study participation
  • Between ages 18-75
  • Must be able to refrain from alcohol use during nights of at-home study testing
  • Speaks and reads English sufficiently to understand the study informed consent, study instructions, and study materials
  • Signs study-specific informed consent form

Exclusion Criteria:

-Active medical conditions that would prevent study participation as determined by the principal investigator, including: Inability to easily move from between back and side in both directions Inability to sleep in lateral or supine position due to injury or a medical condition OR inability to sleep in a non-elevated/ tilted bed

  • Requiring medications to sleep
  • Prior diagnosis of a significant other sleep disorder such as restless leg syndrome/periodic limb movement disorder, primary central sleep apnea, pronounced insomnia, parasomnias, central disorder of hypersomnolence, etc
  • An active ear infection OR an ear infection within the past month OR a history of >3 ear infections per year
  • Unusual outer ear, including enlarged or extra small anatomy, that prevents device use
  • Significant hearing impairment or ear skin issues, including:

Participants with cochlear implants or those who will be affected by small magnets in the ear

  • Suffering from tinnitus
  • BMI >35
  • Current use of any illegal drugs.
  • Currently pregnant or currently lactating
  • Current enrollment in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
  • Inability or unwillingness to comply with the study requirements.
  • Any other condition or laboratory value that could, in the professional opinion of the investigator, potentially affect response or participation in this clinical study, or would pose an unacceptable risk to the participant.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigational Positional Therapy Device
After completing a WatchPAT home sleep study, participants use WhisperPT's positional therapy device for a 3-day acclimation period, followed by a repeat WatchPAT home sleep study with positional therapy in place.
The investigational intervention is a non-invasive, investigational in-ear positional therapy device worn in the ear during sleep. The device continuously monitors head position and delivers gentle audio cues when the participant remains in the supine (back-sleeping) position to encourage a return to a non-supine sleeping position. The device is evaluated as part of a structured protocol including baseline assessment, acclimation, and treatment nights.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participants Achieving ≥50% Reduction in AHI
Prazo: Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days
Proportion of participants achieving a minimum 50% reduction in apnea-hypopnea index (AHI) during treatment compared with baseline, untreated AHI as measured by the WatchPAT ONE home sleep test.
Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants with supine sleep percentage of less than 15%
Prazo: Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days
Proportion of participants with less than 15% of total sleep time spent in the supine position during the intervention assessment, as measured by the WatchPAT ONE home sleep test.
Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days
Self-reported Comfort, Overnight Retention, and Ease of Device Use
Prazo: Study completion (approximately 7 days)
Participant-reported comfort while wearing the investigational device, overnight device retention, and ease of device use, assessed using the study exit questionnaire.
Study completion (approximately 7 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Swertfager, SleepDev, Inc
  • Diretor de estudo: Joshua Roland, M.D., SleepDev, Inc
  • Investigador principal: Mehran Farid, M.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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