Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A First-in-human (FIH), Open-Label, Dose Escalation and Expansion Cohorts Study of MC002

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou MacroLink Biopharmaceutical LLC

A First-in-human (FIH), Open-Label, Dose Escalation and Expansion Cohorts Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic (PK) Characteristics, and Preliminary Efficacy of MC002 in Participants With Locally Advanced/Metastatic Solid Tumors

The goal of this clinical trial is to learn if ADC drug MC002 works to treat locally advanced/metastatic solid tumors in adults. It will also learn about the safety of MC002. The main questions it aims to answer are:

Does participants tolerate the drug MC002 ? What medical problems do participants have when treating with MC002? Does participants benefit from the MC002

.

Participants will:

Intravenous infusion MC002 every 3 weeks in clinical Visit the clinic once every 3 weeks for checkups and tests Keep a diary of their symptoms

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

143

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age and over, male or female, able to understand and willing to sign the Informed Consent Form (ICF).
  • Life expectancy of 3 month or greater
  • participants with histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic unresectable advanced solid tumors who experience disease progression after receiving systemic standard therapy, or have no standard therapy.
  • At least one measurable lesion as assessed by RECIST 1.1
  • Adequate organ functions.
  • ECOG Performance Status (PS) of 0-1

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females.Participants who have received chemotherapy, investigational therapy, immunotherapy, or any other antitumor active drugs within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose.
  • Known hypersensitivity to either the drug substances or inactive ingredient
  • Participants who have undergone a bone marrow transplantation, solid organ transplantation, stem cell transplant.
  • Participants with QTc >470 msec.
  • Use of ≥10 mg of prednisone or equivalent dose of steroids per day within 3 months of administration (inhaled, intranasal, intraocular, topical and intraarticular joint injections of corticosteroids are allowed).Participants with a history of HCV infection who have not completed curative anti HCV treatment and whose HCV load is above the limit of quantification. Concurrent HCV treatment is not allowed in the trial.Live viral vaccine therapies within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  • Participants who have received treatment with any herbal or alternative therapies within 7 days prior to the first dose of the study drug.
  • Male and female participants of childbearing potential must be willing to completely abstain or agree to use a highly effective method of contraception

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dose escalation
MC002 dose escalation
MC002 is a recombinant antibody-drug conjugate targeting the oncofetal antigen.A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days. MC002 will be administered as an intravenous (IV) solution on day 1 of each treatment cycle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To assess the Number of patients with Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: From enrollmenFrom enrollment until 28 days after last study drug t to the safety follow up
Any medical event in a participant which may or may not have a causal relationship with this treatment.
From enrollmenFrom enrollment until 28 days after last study drug t to the safety follow up
Determination of MTD or RP2D
Aikaikkuna: From enrollment until 28 days after last study drug
Maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended Phase 2 dose (RP2D) of MC002
From enrollment until 28 days after last study drug

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum concentration (Cmax)
Aikaikkuna: From enrollment until 28 days after last study drug
The concentration of MC002 (conjugated ADC), total mAb, and free payload (Cmax will be derived).
From enrollment until 28 days after last study drug
ADA
Aikaikkuna: From enrollment until 28 after last study drug
Incidence, onset time, and titer of ADAs against MC002
From enrollment until 28 after last study drug
The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Aikaikkuna: From enrollment until 28 days after last study drug
The concentration of MC002 (conjugated ADC), total mAb, and free payload (Tmax will be derived).
From enrollment until 28 days after last study drug
Area Under Curve (AUC)
Aikaikkuna: From enrollment until 28 days after last study drug
PK endpoint
From enrollment until 28 days after last study drug
Half life (T1/2)
Aikaikkuna: From enrollment until 28 days after last study drug
Half life (T1/2)
From enrollment until 28 days after last study drug
Trough concentration (Cmin)
Aikaikkuna: From enrollment until 28 days after last study drug
The concentration of MC002 (conjugated ADC), total mAb, and free payload (Cmin will be derived)
From enrollment until 28 days after last study drug

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall response rate (ORR)
Aikaikkuna: From enrollment until 28 days after last study drug.
the proportion/percentage of participants with best overall response of CR or PR。
From enrollment until 28 days after last study drug.
progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: From enrollment until 28 days after last study drug.
assessed per RECISTv1.1
From enrollment until 28 days after last study drug.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa