Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A First-in-human (FIH), Open-Label, Dose Escalation and Expansion Cohorts Study of MC002

23 juli 2026 bijgewerkt door: Hangzhou MacroLink Biopharmaceutical LLC

A First-in-human (FIH), Open-Label, Dose Escalation and Expansion Cohorts Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic (PK) Characteristics, and Preliminary Efficacy of MC002 in Participants With Locally Advanced/Metastatic Solid Tumors

The goal of this clinical trial is to learn if ADC drug MC002 works to treat locally advanced/metastatic solid tumors in adults. It will also learn about the safety of MC002. The main questions it aims to answer are:

Does participants tolerate the drug MC002 ? What medical problems do participants have when treating with MC002? Does participants benefit from the MC002

.

Participants will:

Intravenous infusion MC002 every 3 weeks in clinical Visit the clinic once every 3 weeks for checkups and tests Keep a diary of their symptoms

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

143

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age and over, male or female, able to understand and willing to sign the Informed Consent Form (ICF).
  • Life expectancy of 3 month or greater
  • participants with histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic unresectable advanced solid tumors who experience disease progression after receiving systemic standard therapy, or have no standard therapy.
  • At least one measurable lesion as assessed by RECIST 1.1
  • Adequate organ functions.
  • ECOG Performance Status (PS) of 0-1

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females.Participants who have received chemotherapy, investigational therapy, immunotherapy, or any other antitumor active drugs within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose.
  • Known hypersensitivity to either the drug substances or inactive ingredient
  • Participants who have undergone a bone marrow transplantation, solid organ transplantation, stem cell transplant.
  • Participants with QTc >470 msec.
  • Use of ≥10 mg of prednisone or equivalent dose of steroids per day within 3 months of administration (inhaled, intranasal, intraocular, topical and intraarticular joint injections of corticosteroids are allowed).Participants with a history of HCV infection who have not completed curative anti HCV treatment and whose HCV load is above the limit of quantification. Concurrent HCV treatment is not allowed in the trial.Live viral vaccine therapies within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  • Participants who have received treatment with any herbal or alternative therapies within 7 days prior to the first dose of the study drug.
  • Male and female participants of childbearing potential must be willing to completely abstain or agree to use a highly effective method of contraception

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dose escalation
MC002 dose escalation
MC002 is a recombinant antibody-drug conjugate targeting the oncofetal antigen.A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days. MC002 will be administered as an intravenous (IV) solution on day 1 of each treatment cycle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess the Number of patients with Adverse Events (AE)
Tijdsspanne: From enrollmenFrom enrollment until 28 days after last study drug t to the safety follow up
Any medical event in a participant which may or may not have a causal relationship with this treatment.
From enrollmenFrom enrollment until 28 days after last study drug t to the safety follow up
Determination of MTD or RP2D
Tijdsspanne: From enrollment until 28 days after last study drug
Maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended Phase 2 dose (RP2D) of MC002
From enrollment until 28 days after last study drug

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum concentration (Cmax)
Tijdsspanne: From enrollment until 28 days after last study drug
The concentration of MC002 (conjugated ADC), total mAb, and free payload (Cmax will be derived).
From enrollment until 28 days after last study drug
ADA
Tijdsspanne: From enrollment until 28 after last study drug
Incidence, onset time, and titer of ADAs against MC002
From enrollment until 28 after last study drug
The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Tijdsspanne: From enrollment until 28 days after last study drug
The concentration of MC002 (conjugated ADC), total mAb, and free payload (Tmax will be derived).
From enrollment until 28 days after last study drug
Area Under Curve (AUC)
Tijdsspanne: From enrollment until 28 days after last study drug
PK endpoint
From enrollment until 28 days after last study drug
Half life (T1/2)
Tijdsspanne: From enrollment until 28 days after last study drug
Half life (T1/2)
From enrollment until 28 days after last study drug
Trough concentration (Cmin)
Tijdsspanne: From enrollment until 28 days after last study drug
The concentration of MC002 (conjugated ADC), total mAb, and free payload (Cmin will be derived)
From enrollment until 28 days after last study drug

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: From enrollment until 28 days after last study drug.
the proportion/percentage of participants with best overall response of CR or PR。
From enrollment until 28 days after last study drug.
progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: From enrollment until 28 days after last study drug.
assessed per RECISTv1.1
From enrollment until 28 days after last study drug.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren