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A First-in-human (FIH), Open-Label, Dose Escalation and Expansion Cohorts Study of MC002

23. Juli 2026 aktualisiert von: Hangzhou MacroLink Biopharmaceutical LLC

A First-in-human (FIH), Open-Label, Dose Escalation and Expansion Cohorts Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic (PK) Characteristics, and Preliminary Efficacy of MC002 in Participants With Locally Advanced/Metastatic Solid Tumors

The goal of this clinical trial is to learn if ADC drug MC002 works to treat locally advanced/metastatic solid tumors in adults. It will also learn about the safety of MC002. The main questions it aims to answer are:

Does participants tolerate the drug MC002 ? What medical problems do participants have when treating with MC002? Does participants benefit from the MC002

.

Participants will:

Intravenous infusion MC002 every 3 weeks in clinical Visit the clinic once every 3 weeks for checkups and tests Keep a diary of their symptoms

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

143

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age and over, male or female, able to understand and willing to sign the Informed Consent Form (ICF).
  • Life expectancy of 3 month or greater
  • participants with histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic unresectable advanced solid tumors who experience disease progression after receiving systemic standard therapy, or have no standard therapy.
  • At least one measurable lesion as assessed by RECIST 1.1
  • Adequate organ functions.
  • ECOG Performance Status (PS) of 0-1

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females.Participants who have received chemotherapy, investigational therapy, immunotherapy, or any other antitumor active drugs within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose.
  • Known hypersensitivity to either the drug substances or inactive ingredient
  • Participants who have undergone a bone marrow transplantation, solid organ transplantation, stem cell transplant.
  • Participants with QTc >470 msec.
  • Use of ≥10 mg of prednisone or equivalent dose of steroids per day within 3 months of administration (inhaled, intranasal, intraocular, topical and intraarticular joint injections of corticosteroids are allowed).Participants with a history of HCV infection who have not completed curative anti HCV treatment and whose HCV load is above the limit of quantification. Concurrent HCV treatment is not allowed in the trial.Live viral vaccine therapies within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  • Participants who have received treatment with any herbal or alternative therapies within 7 days prior to the first dose of the study drug.
  • Male and female participants of childbearing potential must be willing to completely abstain or agree to use a highly effective method of contraception

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dose escalation
MC002 dose escalation
MC002 is a recombinant antibody-drug conjugate targeting the oncofetal antigen.A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days. MC002 will be administered as an intravenous (IV) solution on day 1 of each treatment cycle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the Number of patients with Adverse Events (AE)
Zeitfenster: From enrollmenFrom enrollment until 28 days after last study drug t to the safety follow up
Any medical event in a participant which may or may not have a causal relationship with this treatment.
From enrollmenFrom enrollment until 28 days after last study drug t to the safety follow up
Determination of MTD or RP2D
Zeitfenster: From enrollment until 28 days after last study drug
Maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended Phase 2 dose (RP2D) of MC002
From enrollment until 28 days after last study drug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum concentration (Cmax)
Zeitfenster: From enrollment until 28 days after last study drug
The concentration of MC002 (conjugated ADC), total mAb, and free payload (Cmax will be derived).
From enrollment until 28 days after last study drug
ADA
Zeitfenster: From enrollment until 28 after last study drug
Incidence, onset time, and titer of ADAs against MC002
From enrollment until 28 after last study drug
The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Zeitfenster: From enrollment until 28 days after last study drug
The concentration of MC002 (conjugated ADC), total mAb, and free payload (Tmax will be derived).
From enrollment until 28 days after last study drug
Area Under Curve (AUC)
Zeitfenster: From enrollment until 28 days after last study drug
PK endpoint
From enrollment until 28 days after last study drug
Half life (T1/2)
Zeitfenster: From enrollment until 28 days after last study drug
Half life (T1/2)
From enrollment until 28 days after last study drug
Trough concentration (Cmin)
Zeitfenster: From enrollment until 28 days after last study drug
The concentration of MC002 (conjugated ADC), total mAb, and free payload (Cmin will be derived)
From enrollment until 28 days after last study drug

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: From enrollment until 28 days after last study drug.
the proportion/percentage of participants with best overall response of CR or PR。
From enrollment until 28 days after last study drug.
progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: From enrollment until 28 days after last study drug.
assessed per RECISTv1.1
From enrollment until 28 days after last study drug.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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