Clinical Investigation of the Performance of Epinamel for Dental White Spot Lesions
A Pilot Clinical Investigation of the Performance of Epinamel for Dental White Spot Lesions
Mintech-Bio Ltd is a UK-based start-up company which was created to turn 14 years of research from our co-founder Dr Alvaro Mata at Queen Mary University into a real-world product.
Loss of tooth enamel from issues such as decay or erosion is a great cause of dental problems, affecting over half of people around the world. There is also evidence to suggest that having poor oral health may be connected to other health issues such as diabetes, heart problems, and lung infections like pneumonia.
While treatments like fluoride varnishes and remineralization solutions can help with the effects of enamel loss, there's currently no easy-to-use option that actually regrows enamel in a way that closely matches the natural look and strength of real enamel.
Mintech-Bio has created a special gel that helps rebuild tooth enamel back to its natural strength and structure. This new invention could take the place of fluoride treatments and make a big difference in preventing tooth problems around the world. The purpose of this research study is to demonstrate the efficacy of the Epinamel device in the treatment of dental white-spot lesions.
If you meet all the screening criteria you will be entered into the study and shall have the device applied after the removal of dental braces. Each trial participant will have the treatment product applied to a tooth on one side of the mouth, and a comparative 'control' product named Curodont Repair (vVardis Professional, Switzerland will be applied on the opposite side of the mouth.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Clinical Consultant
- Puhelinnumero: +44 7541619940
- Sähköposti: christina@cslifesciences.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust Faculty of Dentistry, Oral & Craniofacial Sciences, Kings College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Avijiit Professor of Cariology & Operative Dentistry
- Puhelinnumero: +44 207 1881577
- Sähköposti: avijit.banerjee@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
• Will have dental braces or brackets removed immediately prior to or up to 48 hours prior to potential study participation
- Have at least one active non-cavitated carious lesions around the bracket area with a rough, chalky and matte surface (white spot lesions - WSLs) at each side of the mouth;
- Have carious lesion which are fully visible, assessable and accessible;
- Are able and willing to observe good oral hygiene throughout the study;
- Have ≥20 teeth and a BPE score of <3;
- Have completed fixed orthodontic treatment within the past 24-120 hours.
- Are aged 12-60 years
- Are willing and able to attend the on-study visits;
- Are willing and able to understand all study-related procedures;
- Provide written informed consent (by parent/guardian if minor) before participation in the study.
- No systemic diseases or concomitant medication affects salivary flow in order not to negatively affect the remineralising process.
Exclusion Criteria:
• Patients with known hypersensitivity to glutaraldehyde or any of the product's ingredients.
- Patients with severe pulpitis or oral infections
- Patients who are still be undergoing treatment using dental braces or brackets at time of study initiation
- Patients who are vulnerable
- Patients who are participating in another trial
- Patients with tetracycline pigmentation, dental fluorosis, or enamel hypoplasia
- Participants who had evidence of reduced salivary flow, systemic, or medical complications
- Participants with cavitated lesions
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment group
Epinamel one side of mouth Curadont opposite side of mouth
|
Epinamel is a professional dental product that is indicated for the treatment of white spot lesions. It utilizes a patented technology that promotes enamel repair by entrapping calcium and phosphate from the saliva to grow hydroxyapatite mineral within the white spot lesion and on the tooth surface. Epinamel is a 2-part product. Applying and drying Part A on the surface of the tooth followed by Part B initiates the hardening and setting of the product. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regression or progression of white spot lesions (WSLs), determined by changes in lesion size measured (micrometers) by morphometry.
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Classified as the proportion of lesions that: Regress (decrease in size by >20% at 6 weeks with respect to baseline), Progress (increase in size by >20% at 6 weeks with respect to baseline), or Remain approximately stable in size (decrease or increase in size by ≤20% at 6 weeks with respect to baseline). Assessment method: Morphometric measurement (micrometers) of standardized, calibrated clinical photographs. |
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laser Fluorescence Readings (DIAGNOdent Pen, KaVo, Biberach, Germany) Objective fluorescence-based assessment of lesion status.
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Repeat measurements will be used to monitor lesion progression or regression over time. Numerical values range from 0 to 99, with clinical interpretation as follows: 0-12: Healthy tooth structure / sound enamel 13-24: Initial enamel caries / demineralization 25-29: Deep enamel caries, possible dentin involvement ≥30: Likely dentin caries / advanced lesion A two-sided paired samples t-test will be used to compare laser fluorescence measurements at baseline and 6 weeks following treatment. A p-value of <0.05 will be considered statistically significant |
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP01_Rev01
- 10072636 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Innovate UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .