Finasteride and Cutibacterium
High levels of Testosterone causes high amounts of skin bacteria (Cutibacterium Acnes) which can go into the skin during a shoulder replacement surgery and cause a terrible infection.
The goal of this experiment is to have participants take Finasteride, a medication that blocks testosterone production, for 2 weeks and evaluate the following:
- Blood levels of testosterone
- Amount of bacteria on the skin.
Participants will:
- Be assigned to take Finasteride, or a placebo (a look-alike pill with no active medicine) once daily, for 2 weeks
- Have a small sample of their blood collected and their skin swabbed with a Q-tip to determine Testosterone levels and bacteria on the skin
- Blood draw and skin testing will take place before starting Finasteride or the placebo (day 0) and at the end of the experiment (day 14).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anastasia Whitson
- Puhelinnumero: 206-755-7847
- Sähköposti: whitsa@uw.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion We will include the group most impacted by PJI
- Adult males
- Age between 18 and 65 Exclusion
- History of cryptorchidism, hypospadias, or other congenital abnormality of male reproductive tract
- Female sex
- Age younger than 18 or older than 65
- Current use of Finasteride or other 5-alpha reductase inhibitors
- Current use of hormone replacement medications such as testosterone
- Recent antibiotic use within 3 months
- Have had a negative reaction to oral Finasteride before
- Recent use of acne treatment within 3 months
- Self-report very sensitive skin
- Allergic to chlorhexidine or isopropyl alcohol
- Have open wounds on both shoulders
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Patients randomized to the placebo group will receive one pill containing no active medicine, taken daily, for two weeks.
|
|
Kokeellinen: Finasteride group
|
Patients randomized to the experimental group will receive oral Finasteride 1 mg, taken daily, for two weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cutibacterium skin load
Aikaikkuna: Skin load will be assessed at day 0 and at the end of the study on day 14 of treatment or placebo.
|
Skin load will be determined using bacterial culture of the skin and assigning a value based on the report from the microbiology lab: 0 for "no growth"; 0.1 for "growth of 1 colony only" or for "growth in broth only"; and 1, 2, 3 and 4 for 1+, 2+, 3+ and 4+ growth, respectively. Mann-Whitney U test will be used to compare the change in the semi-quantitative skin load at baseline and day 14 in the intervention and control group, along with comparison of the percentage of subjects in each group that began with a high baseline skin load (>2) and ended with a low skin load (≤1). |
Skin load will be assessed at day 0 and at the end of the study on day 14 of treatment or placebo.
|
|
Serum Dihydrotestosterone (DHT) Level
Aikaikkuna: levels will be assessed at baseline and after 14 consecutive days of treatment or placebo.
|
Participants blood will be collected and processed for serum DHT level by the certified and state-licensed phlebotomists and clinical laboratory technicians at our intuition, which is in the same building as the outpatient clinic.
|
levels will be assessed at baseline and after 14 consecutive days of treatment or placebo.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corey Schiffman, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00025632
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .