Finasteride and Cutibacterium
High levels of Testosterone causes high amounts of skin bacteria (Cutibacterium Acnes) which can go into the skin during a shoulder replacement surgery and cause a terrible infection.
The goal of this experiment is to have participants take Finasteride, a medication that blocks testosterone production, for 2 weeks and evaluate the following:
- Blood levels of testosterone
- Amount of bacteria on the skin.
Participants will:
- Be assigned to take Finasteride, or a placebo (a look-alike pill with no active medicine) once daily, for 2 weeks
- Have a small sample of their blood collected and their skin swabbed with a Q-tip to determine Testosterone levels and bacteria on the skin
- Blood draw and skin testing will take place before starting Finasteride or the placebo (day 0) and at the end of the experiment (day 14).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anastasia Whitson
- Telefonszám: 206-755-7847
- E-mail: whitsa@uw.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion We will include the group most impacted by PJI
- Adult males
- Age between 18 and 65 Exclusion
- History of cryptorchidism, hypospadias, or other congenital abnormality of male reproductive tract
- Female sex
- Age younger than 18 or older than 65
- Current use of Finasteride or other 5-alpha reductase inhibitors
- Current use of hormone replacement medications such as testosterone
- Recent antibiotic use within 3 months
- Have had a negative reaction to oral Finasteride before
- Recent use of acne treatment within 3 months
- Self-report very sensitive skin
- Allergic to chlorhexidine or isopropyl alcohol
- Have open wounds on both shoulders
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
Patients randomized to the placebo group will receive one pill containing no active medicine, taken daily, for two weeks.
|
|
Kísérleti: Finasteride group
|
Patients randomized to the experimental group will receive oral Finasteride 1 mg, taken daily, for two weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cutibacterium skin load
Időkeret: Skin load will be assessed at day 0 and at the end of the study on day 14 of treatment or placebo.
|
Skin load will be determined using bacterial culture of the skin and assigning a value based on the report from the microbiology lab: 0 for "no growth"; 0.1 for "growth of 1 colony only" or for "growth in broth only"; and 1, 2, 3 and 4 for 1+, 2+, 3+ and 4+ growth, respectively. Mann-Whitney U test will be used to compare the change in the semi-quantitative skin load at baseline and day 14 in the intervention and control group, along with comparison of the percentage of subjects in each group that began with a high baseline skin load (>2) and ended with a low skin load (≤1). |
Skin load will be assessed at day 0 and at the end of the study on day 14 of treatment or placebo.
|
|
Serum Dihydrotestosterone (DHT) Level
Időkeret: levels will be assessed at baseline and after 14 consecutive days of treatment or placebo.
|
Participants blood will be collected and processed for serum DHT level by the certified and state-licensed phlebotomists and clinical laboratory technicians at our intuition, which is in the same building as the outpatient clinic.
|
levels will be assessed at baseline and after 14 consecutive days of treatment or placebo.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corey Schiffman, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00025632
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .