Finasteride and Cutibacterium
High levels of Testosterone causes high amounts of skin bacteria (Cutibacterium Acnes) which can go into the skin during a shoulder replacement surgery and cause a terrible infection.
The goal of this experiment is to have participants take Finasteride, a medication that blocks testosterone production, for 2 weeks and evaluate the following:
- Blood levels of testosterone
- Amount of bacteria on the skin.
Participants will:
- Be assigned to take Finasteride, or a placebo (a look-alike pill with no active medicine) once daily, for 2 weeks
- Have a small sample of their blood collected and their skin swabbed with a Q-tip to determine Testosterone levels and bacteria on the skin
- Blood draw and skin testing will take place before starting Finasteride or the placebo (day 0) and at the end of the experiment (day 14).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anastasia Whitson
- Номер телефона: 206-755-7847
- Электронная почта: whitsa@uw.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion We will include the group most impacted by PJI
- Adult males
- Age between 18 and 65 Exclusion
- History of cryptorchidism, hypospadias, or other congenital abnormality of male reproductive tract
- Female sex
- Age younger than 18 or older than 65
- Current use of Finasteride or other 5-alpha reductase inhibitors
- Current use of hormone replacement medications such as testosterone
- Recent antibiotic use within 3 months
- Have had a negative reaction to oral Finasteride before
- Recent use of acne treatment within 3 months
- Self-report very sensitive skin
- Allergic to chlorhexidine or isopropyl alcohol
- Have open wounds on both shoulders
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Patients randomized to the placebo group will receive one pill containing no active medicine, taken daily, for two weeks.
|
|
Экспериментальный: Finasteride group
|
Patients randomized to the experimental group will receive oral Finasteride 1 mg, taken daily, for two weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cutibacterium skin load
Временное ограничение: Skin load will be assessed at day 0 and at the end of the study on day 14 of treatment or placebo.
|
Skin load will be determined using bacterial culture of the skin and assigning a value based on the report from the microbiology lab: 0 for "no growth"; 0.1 for "growth of 1 colony only" or for "growth in broth only"; and 1, 2, 3 and 4 for 1+, 2+, 3+ and 4+ growth, respectively. Mann-Whitney U test will be used to compare the change in the semi-quantitative skin load at baseline and day 14 in the intervention and control group, along with comparison of the percentage of subjects in each group that began with a high baseline skin load (>2) and ended with a low skin load (≤1). |
Skin load will be assessed at day 0 and at the end of the study on day 14 of treatment or placebo.
|
|
Serum Dihydrotestosterone (DHT) Level
Временное ограничение: levels will be assessed at baseline and after 14 consecutive days of treatment or placebo.
|
Participants blood will be collected and processed for serum DHT level by the certified and state-licensed phlebotomists and clinical laboratory technicians at our intuition, which is in the same building as the outpatient clinic.
|
levels will be assessed at baseline and after 14 consecutive days of treatment or placebo.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corey Schiffman, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00025632
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .