Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesia With Transdermal Buprenorphine Patch in Adults Undergoing Video-Assisted Thoracoscopic Surgery

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Clínica Dávila

Analgesia With a 5 mcg/Hour Transdermal Buprenorphine Patch as Part of Multimodal Analgesia in Adults Undergoing Unilateral Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Triple-Blind Randomized Controlled Trial

Postoperative pain remains a major challenge after video-assisted thoracoscopic surgery (VATS), despite the use of multimodal analgesia. This randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate whether adding a 5 mcg/hour transdermal buprenorphine patch to the standard multimodal analgesic regimen reduces postoperative pain in adults undergoing unilateral VATS. Participants will be randomly assigned to receive either transdermal buprenorphine or placebo in addition to standard analgesia. Postoperative pain will be assessed at 24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery. Secondary outcomes include opioid rescue requirements, length of hospital stay, postoperative nausea and vomiting, pruritus, and urinary retention.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) is associated with moderate to severe postoperative pain that may impair respiratory function, delay recovery, prolong hospitalization, and contribute to the development of persistent postoperative pain. Current guidelines recommend multimodal analgesia, including non-opioid analgesics and regional anesthesia techniques, while opioids are generally reserved for rescue analgesia.

Transdermal buprenorphine is a long-acting partial μ-opioid receptor agonist that has demonstrated efficacy in reducing postoperative pain and opioid consumption in several surgical settings. However, evidence regarding its use in thoracic surgery is currently lacking.

This is a single-center, randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial conducted at Clínica Dávila, Santiago, Chile. Adult patients undergoing unilateral video-assisted thoracoscopic surgery will be randomized in a 1:1 ratio to receive either a 5 mcg/hour transdermal buprenorphine patch plus standard multimodal analgesia or placebo plus standard multimodal analgesia. Randomization will be computer-generated using sequentially numbered opaque sealed envelopes. Participants, investigators, outcome assessors, and the statistician will remain blinded to treatment allocation.

The primary outcome is postoperative pain intensity measured using the Numeric Rating Scale (0-10) at 24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery. Secondary outcomes include opioid rescue consumption expressed as morphine equivalents, postoperative nausea and vomiting, pruritus, urinary retention, and length of hospital stay. The planned sample size is 90 participants (45 per group).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8431657
        • Rekrytointi
        • Clínica Dávila
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernarda Miranda, Bibliotecary
          • Puhelinnumero: +56930363776
          • Sähköposti: bmiranda@davila.cl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Scheduled for elective unilateral video-assisted thoracoscopic surgery (VATS).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to buprenorphine or any component of the transdermal patch.
  • Chronic opioid use before surgery.
  • Severe hepatic impairment.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to complete postoperative pain assessments.
  • Any condition that, in the investigator's opinion, could interfere with study participation or outcome assessment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buprenorphine Patch
Participants will receive a 5 mcg/hour transdermal buprenorphine patch before surgery in addition to standard multimodal analgesia.
Lääke: Buprenorphine (BUP)
Transdermal buprenorphine patch (5 mcg/hour) administered preoperatively as part of multimodal analgesia.
Placebo Comparator: Placebo Patch
Participants will receive a placebo transdermal patch before surgery in addition to standard multimodal analgesia.
Muut: Placebo
Placebo transdermal patch identical in appearance to the active patch and administered preoperatively as part of multimodal analgesia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Pain Intensity Measured Using the Numeric Rating Scale
Aikaikkuna: 24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Pain scores will be compared between the buprenorphine and placebo groups across the postoperative assessment time points.
24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Rescue Opioid Consumption
Aikaikkuna: From the end of surgery through 7 days after surgery
Total rescue opioid consumption will be obtained from the clinical record and expressed in milligrams of intravenous morphine equivalents. Opioid consumption will be compared between the study groups.
From the end of surgery through 7 days after surgery
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
Aikaikkuna: 24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery
The presence or absence of postoperative nausea or vomiting will be recorded at each postoperative assessment. The outcome will be reported as the number and percentage of participants experiencing nausea or vomiting in each study group.
24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery
Incidence of Postoperative Pruritus
Aikaikkuna: 24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery
The presence or absence of postoperative pruritus will be recorded at each assessment. The outcome will be reported as the number and percentage of participants experiencing pruritus in each study group.
24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery
Incidence of Postoperative Urinary Retention Requiring Bladder Catheterization
Aikaikkuna: 24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery
Postoperative urinary retention will be defined as the need for bladder catheterization. The outcome will be reported as the number and percentage of participants requiring catheterization in each study group.
24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery
Length of Hospital Stay
Aikaikkuna: From the day of surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days
Length of hospital stay will be calculated as the number of complete days from the postoperative period until hospital discharge, based on the electronic clinical record.
From the day of surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clínica Dávila

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD2025/035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared because the study protocol does not include a data-sharing plan. Study data will be anonymized, securely stored, and used exclusively for the purposes described in the approved research protocol, in accordance with applicable ethical and institutional requirements.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa