Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Analgesia With Transdermal Buprenorphine Patch in Adults Undergoing Video-Assisted Thoracoscopic Surgery

24 июля 2026 г. обновлено: Clínica Dávila

Analgesia With a 5 mcg/Hour Transdermal Buprenorphine Patch as Part of Multimodal Analgesia in Adults Undergoing Unilateral Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Triple-Blind Randomized Controlled Trial

Postoperative pain remains a major challenge after video-assisted thoracoscopic surgery (VATS), despite the use of multimodal analgesia. This randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate whether adding a 5 mcg/hour transdermal buprenorphine patch to the standard multimodal analgesic regimen reduces postoperative pain in adults undergoing unilateral VATS. Participants will be randomly assigned to receive either transdermal buprenorphine or placebo in addition to standard analgesia. Postoperative pain will be assessed at 24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery. Secondary outcomes include opioid rescue requirements, length of hospital stay, postoperative nausea and vomiting, pruritus, and urinary retention.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) is associated with moderate to severe postoperative pain that may impair respiratory function, delay recovery, prolong hospitalization, and contribute to the development of persistent postoperative pain. Current guidelines recommend multimodal analgesia, including non-opioid analgesics and regional anesthesia techniques, while opioids are generally reserved for rescue analgesia.

Transdermal buprenorphine is a long-acting partial μ-opioid receptor agonist that has demonstrated efficacy in reducing postoperative pain and opioid consumption in several surgical settings. However, evidence regarding its use in thoracic surgery is currently lacking.

This is a single-center, randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial conducted at Clínica Dávila, Santiago, Chile. Adult patients undergoing unilateral video-assisted thoracoscopic surgery will be randomized in a 1:1 ratio to receive either a 5 mcg/hour transdermal buprenorphine patch plus standard multimodal analgesia or placebo plus standard multimodal analgesia. Randomization will be computer-generated using sequentially numbered opaque sealed envelopes. Participants, investigators, outcome assessors, and the statistician will remain blinded to treatment allocation.

The primary outcome is postoperative pain intensity measured using the Numeric Rating Scale (0-10) at 24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery. Secondary outcomes include opioid rescue consumption expressed as morphine equivalents, postoperative nausea and vomiting, pruritus, urinary retention, and length of hospital stay. The planned sample size is 90 participants (45 per group).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8431657
        • Рекрутинг
        • Clínica Dávila
        • Контакт:
          • Alejandra Sofía Rivera, MsC Epidemiology
          • Номер телефона: 930363776
          • Электронная почта: alejandra.rivera@davila.cl
        • Контакт:
          • Bernarda Miranda, Bibliotecary
          • Номер телефона: +56930363776
          • Электронная почта: bmiranda@davila.cl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Scheduled for elective unilateral video-assisted thoracoscopic surgery (VATS).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to buprenorphine or any component of the transdermal patch.
  • Chronic opioid use before surgery.
  • Severe hepatic impairment.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to complete postoperative pain assessments.
  • Any condition that, in the investigator's opinion, could interfere with study participation or outcome assessment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Buprenorphine Patch
Participants will receive a 5 mcg/hour transdermal buprenorphine patch before surgery in addition to standard multimodal analgesia.
Лекарство: Buprenorphine (BUP)
Transdermal buprenorphine patch (5 mcg/hour) administered preoperatively as part of multimodal analgesia.
Плацебо Компаратор: Placebo Patch
Participants will receive a placebo transdermal patch before surgery in addition to standard multimodal analgesia.
Другой: Placebo
Placebo transdermal patch identical in appearance to the active patch and administered preoperatively as part of multimodal analgesia.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative Pain Intensity Measured Using the Numeric Rating Scale
Временное ограничение: 24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Pain scores will be compared between the buprenorphine and placebo groups across the postoperative assessment time points.
24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative Rescue Opioid Consumption
Временное ограничение: From the end of surgery through 7 days after surgery
Total rescue opioid consumption will be obtained from the clinical record and expressed in milligrams of intravenous morphine equivalents. Opioid consumption will be compared between the study groups.
From the end of surgery through 7 days after surgery
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
Временное ограничение: 24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery
The presence or absence of postoperative nausea or vomiting will be recorded at each postoperative assessment. The outcome will be reported as the number and percentage of participants experiencing nausea or vomiting in each study group.
24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery
Incidence of Postoperative Pruritus
Временное ограничение: 24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery
The presence or absence of postoperative pruritus will be recorded at each assessment. The outcome will be reported as the number and percentage of participants experiencing pruritus in each study group.
24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery
Incidence of Postoperative Urinary Retention Requiring Bladder Catheterization
Временное ограничение: 24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery
Postoperative urinary retention will be defined as the need for bladder catheterization. The outcome will be reported as the number and percentage of participants requiring catheterization in each study group.
24, 48, and 72 hours and 7 days after surgery
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: From the day of surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days
Length of hospital stay will be calculated as the number of complete days from the postoperative period until hospital discharge, based on the electronic clinical record.
From the day of surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clínica Dávila

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD2025/035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared because the study protocol does not include a data-sharing plan. Study data will be anonymized, securely stored, and used exclusively for the purposes described in the approved research protocol, in accordance with applicable ethical and institutional requirements.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться