Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AI-Driven IOL Prediction Using SS-OCT Biometry

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University

International Multicenter Evaluation of a Novel SS-OCT Biometer and Development of an AI-Driven Intraocular Lens Power Prediction Model

This prospective, multicenter, non-interventional observational study aims to evaluate the agreement between a novel swept-source optical coherence tomography (SS-OCT) biometer and the IOLMaster 700 for ocular biometric measurements and to develop and validate an artificial intelligence (AI)-driven intraocular lens (IOL) power prediction model.

The primary research questions are:

Does the novel SS-OCT biometer provide ocular biometric measurements that are comparable to those obtained using the IOLMaster 700? Can an AI-driven IOL power prediction model developed from multicenter biometric, imaging, surgical, and postoperative refractive data improve the accuracy of postoperative refractive prediction?

Adult patients with age-related cataract who are scheduled to undergo routine phacoemulsification with posterior chamber IOL implantation will be consecutively recruited from participating study centers. Participants will undergo routine preoperative clinical assessments together with additional non-contact biometric measurements using the novel SS-OCT biometer before cataract surgery. Cataract surgery and postoperative care will follow standard clinical practice and will not be influenced by the study. Postoperative refractive and visual outcomes at approximately one month after surgery will be collected for analysis. The AI model and research device measurements will be used for research purposes only and will not be used to guide clinical decision-making during the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital (tentative)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Hong Kong
      • Kowloon City, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kiina, 430032
        • Wuhan Purui Ophthalmology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult patients with age-related cataract who are scheduled to undergo routine phacoemulsification and posterior chamber IOL implantation.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or above.
  2. Diagnosed with age-related cataract.
  3. Scheduled for routine phacoemulsification with posterior chamber intraocular lens implantation.
  4. Able to cooperate with preoperative ocular biometric measurements and postoperative assessments.
  5. Able to attend the planned 1-month postoperative follow-up visit.
  6. Able to understand the study information and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Ocular conditions that may significantly affect biometric measurements or postoperative refractive outcomes, including but not limited to severe corneal disease, severe ocular surface disease, advanced glaucoma, retinal detachment, severe maculopathy, significant optic nerve disease, or ocular trauma.
  2. History of previous intraocular surgery in the study eye, except minor superficial ocular procedures that are not expected to affect ocular biometry or refractive outcomes.
  3. Uncontrolled severe systemic disease that, in the opinion of the investigator or treating clinician, makes the patient unsuitable for routine cataract surgery or study participation.
  4. Cognitive impairment, severe mental disorder, or other condition that prevents the participant from understanding the study or providing valid informed consent.
  5. Poor cooperation that prevents reliable ocular biometric measurement or follow-up assessment.
  6. Current participation in another interventional clinical study that may affect the outcomes of this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cataract Surgical Participants
All adult participants diagnosed with age-related cataract scheduled for routine phacoemulsification and IOL implantation. All subjects receive parallel preoperative ocular biometry scans with IOLMaster 700 and a novel investigational SS-OCT biometer, followed by 1-month postoperative refractive follow-up. No clinical treatment assignment is altered for research purposes.
Laite: IOLMaster 700
Commercially available swept-source OCT biometer for routine preoperative cataract ocular biometry, used for standard clinical care.
Laite: Novel SS-OCT Biometer
Investigational prototype swept-source OCT biometer for research-only parallel measurement of ocular biometric parameters; results will not be used to determine clinical IOL power selection.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agreement of ocular biometric parameters between Novel SS-OCT Biometer and IOLMaster 700
Aikaikkuna: Preoperatively (single measurement visit before cataract surgery)
Bland-Altman 95% limits of agreement, mean difference, intraclass correlation coefficient (ICC) for six key biometric parameters: axial length, keratometry, anterior chamber depth, lens thickness, central corneal thickness, white-to-white diameter
Preoperatively (single measurement visit before cataract surgery)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measurement success rate of two biometers
Aikaikkuna: Preoperatively
Percentage of valid, analyzable scans obtained from Novel SS-OCT Biometer vs IOLMaster 700
Preoperatively
Refractive prediction error of AI-driven IOL power model
Aikaikkuna: 1 month postoperatively
Mean absolute error (MAE), median absolute error (MedAE), root mean square error (RMSE); proportion of eyes within ±0.5D / ±1.0D refractive prediction error
1 month postoperatively
AI model performance across multi-ethnic cohorts
Aikaikkuna: 1 month postoperatively
Stratified refractive prediction error metrics among Chinese, Caucasian and other ethnic subgroups
1 month postoperatively
Incidence of transient ocular adverse events related to study biometric scans
Aikaikkuna: From the preoperative measurement until completion of the 1-month postoperative follow-up
Proportion of participants with temporary dry eye, glare or foreign body sensation after repeated optical measurements
From the preoperative measurement until completion of the 1-month postoperative follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingguang He, Prof., The Hong Kong Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HK-WH-OPH-202607

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

External sharing of individual participant data (IPD) is not planned. The raw ophthalmic imaging and clinical records are solely reserved for internal AI model training and analysis by the official multi-country research consortium. Participant informed consent does not authorize release of personal-level data to external researchers, and cross-border privacy laws as well as institutional IRB requirements restrict cross-site data distribution to third parties. In addition, the dataset carries proprietary intellectual property for AI medical device development, and external data access may cause unauthorized duplication of core algorithms.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa