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AI-Driven IOL Prediction Using SS-OCT Biometry

23 juillet 2026 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

International Multicenter Evaluation of a Novel SS-OCT Biometer and Development of an AI-Driven Intraocular Lens Power Prediction Model

This prospective, multicenter, non-interventional observational study aims to evaluate the agreement between a novel swept-source optical coherence tomography (SS-OCT) biometer and the IOLMaster 700 for ocular biometric measurements and to develop and validate an artificial intelligence (AI)-driven intraocular lens (IOL) power prediction model.

The primary research questions are:

Does the novel SS-OCT biometer provide ocular biometric measurements that are comparable to those obtained using the IOLMaster 700? Can an AI-driven IOL power prediction model developed from multicenter biometric, imaging, surgical, and postoperative refractive data improve the accuracy of postoperative refractive prediction?

Adult patients with age-related cataract who are scheduled to undergo routine phacoemulsification with posterior chamber IOL implantation will be consecutively recruited from participating study centers. Participants will undergo routine preoperative clinical assessments together with additional non-contact biometric measurements using the novel SS-OCT biometer before cataract surgery. Cataract surgery and postoperative care will follow standard clinical practice and will not be influenced by the study. Postoperative refractive and visual outcomes at approximately one month after surgery will be collected for analysis. The AI model and research device measurements will be used for research purposes only and will not be used to guide clinical decision-making during the study.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital (tentative)
        • Contact:
  • Chine
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chine, 430032
        • Wuhan Purui Ophthalmology Hospital
        • Contact:
  • Hong Kong
      • Kowloon City, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult patients with age-related cataract who are scheduled to undergo routine phacoemulsification and posterior chamber IOL implantation.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or above.
  2. Diagnosed with age-related cataract.
  3. Scheduled for routine phacoemulsification with posterior chamber intraocular lens implantation.
  4. Able to cooperate with preoperative ocular biometric measurements and postoperative assessments.
  5. Able to attend the planned 1-month postoperative follow-up visit.
  6. Able to understand the study information and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Ocular conditions that may significantly affect biometric measurements or postoperative refractive outcomes, including but not limited to severe corneal disease, severe ocular surface disease, advanced glaucoma, retinal detachment, severe maculopathy, significant optic nerve disease, or ocular trauma.
  2. History of previous intraocular surgery in the study eye, except minor superficial ocular procedures that are not expected to affect ocular biometry or refractive outcomes.
  3. Uncontrolled severe systemic disease that, in the opinion of the investigator or treating clinician, makes the patient unsuitable for routine cataract surgery or study participation.
  4. Cognitive impairment, severe mental disorder, or other condition that prevents the participant from understanding the study or providing valid informed consent.
  5. Poor cooperation that prevents reliable ocular biometric measurement or follow-up assessment.
  6. Current participation in another interventional clinical study that may affect the outcomes of this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cataract Surgical Participants
All adult participants diagnosed with age-related cataract scheduled for routine phacoemulsification and IOL implantation. All subjects receive parallel preoperative ocular biometry scans with IOLMaster 700 and a novel investigational SS-OCT biometer, followed by 1-month postoperative refractive follow-up. No clinical treatment assignment is altered for research purposes.
Dispositif: IOLMaster 700
Commercially available swept-source OCT biometer for routine preoperative cataract ocular biometry, used for standard clinical care.
Dispositif: Novel SS-OCT Biometer
Investigational prototype swept-source OCT biometer for research-only parallel measurement of ocular biometric parameters; results will not be used to determine clinical IOL power selection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agreement of ocular biometric parameters between Novel SS-OCT Biometer and IOLMaster 700
Délai: Preoperatively (single measurement visit before cataract surgery)
Bland-Altman 95% limits of agreement, mean difference, intraclass correlation coefficient (ICC) for six key biometric parameters: axial length, keratometry, anterior chamber depth, lens thickness, central corneal thickness, white-to-white diameter
Preoperatively (single measurement visit before cataract surgery)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measurement success rate of two biometers
Délai: Preoperatively
Percentage of valid, analyzable scans obtained from Novel SS-OCT Biometer vs IOLMaster 700
Preoperatively
Refractive prediction error of AI-driven IOL power model
Délai: 1 month postoperatively
Mean absolute error (MAE), median absolute error (MedAE), root mean square error (RMSE); proportion of eyes within ±0.5D / ±1.0D refractive prediction error
1 month postoperatively
AI model performance across multi-ethnic cohorts
Délai: 1 month postoperatively
Stratified refractive prediction error metrics among Chinese, Caucasian and other ethnic subgroups
1 month postoperatively
Incidence of transient ocular adverse events related to study biometric scans
Délai: From the preoperative measurement until completion of the 1-month postoperative follow-up
Proportion of participants with temporary dry eye, glare or foreign body sensation after repeated optical measurements
From the preoperative measurement until completion of the 1-month postoperative follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingguang He, Prof., The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Première publication (Réel)

29 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HK-WH-OPH-202607

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

External sharing of individual participant data (IPD) is not planned. The raw ophthalmic imaging and clinical records are solely reserved for internal AI model training and analysis by the official multi-country research consortium. Participant informed consent does not authorize release of personal-level data to external researchers, and cross-border privacy laws as well as institutional IRB requirements restrict cross-site data distribution to third parties. In addition, the dataset carries proprietary intellectual property for AI medical device development, and external data access may cause unauthorized duplication of core algorithms.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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