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AI-Driven IOL Prediction Using SS-OCT Biometry

23 luglio 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

International Multicenter Evaluation of a Novel SS-OCT Biometer and Development of an AI-Driven Intraocular Lens Power Prediction Model

This prospective, multicenter, non-interventional observational study aims to evaluate the agreement between a novel swept-source optical coherence tomography (SS-OCT) biometer and the IOLMaster 700 for ocular biometric measurements and to develop and validate an artificial intelligence (AI)-driven intraocular lens (IOL) power prediction model.

The primary research questions are:

Does the novel SS-OCT biometer provide ocular biometric measurements that are comparable to those obtained using the IOLMaster 700? Can an AI-driven IOL power prediction model developed from multicenter biometric, imaging, surgical, and postoperative refractive data improve the accuracy of postoperative refractive prediction?

Adult patients with age-related cataract who are scheduled to undergo routine phacoemulsification with posterior chamber IOL implantation will be consecutively recruited from participating study centers. Participants will undergo routine preoperative clinical assessments together with additional non-contact biometric measurements using the novel SS-OCT biometer before cataract surgery. Cataract surgery and postoperative care will follow standard clinical practice and will not be influenced by the study. Postoperative refractive and visual outcomes at approximately one month after surgery will be collected for analysis. The AI model and research device measurements will be used for research purposes only and will not be used to guide clinical decision-making during the study.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital (tentative)
        • Contatto:
  • Cina
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Cina, 430032
        • Wuhan Purui Ophthalmology Hospital
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Kowloon City, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients with age-related cataract who are scheduled to undergo routine phacoemulsification and posterior chamber IOL implantation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or above.
  2. Diagnosed with age-related cataract.
  3. Scheduled for routine phacoemulsification with posterior chamber intraocular lens implantation.
  4. Able to cooperate with preoperative ocular biometric measurements and postoperative assessments.
  5. Able to attend the planned 1-month postoperative follow-up visit.
  6. Able to understand the study information and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Ocular conditions that may significantly affect biometric measurements or postoperative refractive outcomes, including but not limited to severe corneal disease, severe ocular surface disease, advanced glaucoma, retinal detachment, severe maculopathy, significant optic nerve disease, or ocular trauma.
  2. History of previous intraocular surgery in the study eye, except minor superficial ocular procedures that are not expected to affect ocular biometry or refractive outcomes.
  3. Uncontrolled severe systemic disease that, in the opinion of the investigator or treating clinician, makes the patient unsuitable for routine cataract surgery or study participation.
  4. Cognitive impairment, severe mental disorder, or other condition that prevents the participant from understanding the study or providing valid informed consent.
  5. Poor cooperation that prevents reliable ocular biometric measurement or follow-up assessment.
  6. Current participation in another interventional clinical study that may affect the outcomes of this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cataract Surgical Participants
All adult participants diagnosed with age-related cataract scheduled for routine phacoemulsification and IOL implantation. All subjects receive parallel preoperative ocular biometry scans with IOLMaster 700 and a novel investigational SS-OCT biometer, followed by 1-month postoperative refractive follow-up. No clinical treatment assignment is altered for research purposes.
Dispositivo: IOLMaster 700
Commercially available swept-source OCT biometer for routine preoperative cataract ocular biometry, used for standard clinical care.
Dispositivo: Novel SS-OCT Biometer
Investigational prototype swept-source OCT biometer for research-only parallel measurement of ocular biometric parameters; results will not be used to determine clinical IOL power selection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agreement of ocular biometric parameters between Novel SS-OCT Biometer and IOLMaster 700
Lasso di tempo: Preoperatively (single measurement visit before cataract surgery)
Bland-Altman 95% limits of agreement, mean difference, intraclass correlation coefficient (ICC) for six key biometric parameters: axial length, keratometry, anterior chamber depth, lens thickness, central corneal thickness, white-to-white diameter
Preoperatively (single measurement visit before cataract surgery)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measurement success rate of two biometers
Lasso di tempo: Preoperatively
Percentage of valid, analyzable scans obtained from Novel SS-OCT Biometer vs IOLMaster 700
Preoperatively
Refractive prediction error of AI-driven IOL power model
Lasso di tempo: 1 month postoperatively
Mean absolute error (MAE), median absolute error (MedAE), root mean square error (RMSE); proportion of eyes within ±0.5D / ±1.0D refractive prediction error
1 month postoperatively
AI model performance across multi-ethnic cohorts
Lasso di tempo: 1 month postoperatively
Stratified refractive prediction error metrics among Chinese, Caucasian and other ethnic subgroups
1 month postoperatively
Incidence of transient ocular adverse events related to study biometric scans
Lasso di tempo: From the preoperative measurement until completion of the 1-month postoperative follow-up
Proportion of participants with temporary dry eye, glare or foreign body sensation after repeated optical measurements
From the preoperative measurement until completion of the 1-month postoperative follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingguang He, Prof., The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HK-WH-OPH-202607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

External sharing of individual participant data (IPD) is not planned. The raw ophthalmic imaging and clinical records are solely reserved for internal AI model training and analysis by the official multi-country research consortium. Participant informed consent does not authorize release of personal-level data to external researchers, and cross-border privacy laws as well as institutional IRB requirements restrict cross-site data distribution to third parties. In addition, the dataset carries proprietary intellectual property for AI medical device development, and external data access may cause unauthorized duplication of core algorithms.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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