Digital Intraosseous Anesthesia in MIH-Affected Permanent Molars (DIA-MIH)
sunnuntai 26. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alp Abidin Ateşçi, Ege University
Digital Intraosseous Anesthesia in MIH-Affected Permanent Molars: A Randomized Clinical Trial
This multicentre, randomized clinical trial compared digital intraosseous anaesthesia with conventional local anaesthetic techniques in children aged 6-12 years receiving restorative treatment for MIH-affected permanent first molars.
Within the maxillary stratum, digital intraosseous anaesthesia was compared with conventional infiltration anaesthesia; within the mandibular stratum, it was compared with inferior alveolar nerve block.
The primary outcome was child-reported pain during restorative treatment.
Secondary outcomes included pain during needle penetration and anaesthetic solution delivery, observed pain-related behaviour, and change in dental anxiety.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Children with an MIH-affected permanent first molar requiring restorative treatment were randomized separately within the maxillary and mandibular strata. In the maxillary stratum, digital intraosseous anaesthesia was compared with conventional infiltration anaesthesia. In the mandibular stratum, digital intraosseous anaesthesia was compared with conventional inferior alveolar nerve block. Only one MIH-affected permanent first molar was included for each child.
Pain during needle penetration, anaesthetic solution delivery, and restorative treatment was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Pain-related behavioural responses were assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale, and dental anxiety was assessed before and after local anaesthetic administration using the Modified Child Dental Anxiety Scale.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Beykent University
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
- Ege university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Children aged 6-12 years.
- Confirmed diagnosis of molar-incisor hypomineralisation according to the European Academy of Paediatric Dentistry diagnostic criteria.
- Presence of an MIH-affected permanent first molar classified as Würzburg Category 1 or 2a and requiring either a direct resin composite restoration or a stainless steel crown.
- Positive or definitely positive behaviour according to the Frankl Behaviour Rating Scale.
- No known allergy to local anaesthetics.
- No relevant systemic disease.
Exclusion Criteria:
- Receipt of analgesic, anxiolytic, or sedative medication within 48 hours before the treatment appointment.
- Previous experience with intraosseous anaesthesia.
- Presence of an acute dentoalveolar infection at the planned treatment site.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maxillary Digital Intraosseous Anaesthesia Group
Children in this arm received computer-controlled digital intraosseous anaesthesia using the SleeperOne 5 system before restorative treatment of one MIH-affected permanent first molar in the maxillary arch.
|
Digital intraosseous anaesthesia was administered using the SleeperOne 5 computer-controlled system (Dental Hi Tec, Cholet, France).
Initial mucosal anaesthesia was achieved using 0.1-0.2
mL of 4% articaine with 1:200,000 epinephrine, followed by intraosseous administration of an additional 1 mL of the same anaesthetic solution at the device-controlled slow flow rate.
|
|
Active Comparator: Conventional Maxillary Infiltration Anaesthesia Group
Children in this arm received conventional supraperiosteal infiltration anaesthesia in the buccal sulcus adjacent to one MIH-affected maxillary permanent first molar before restorative treatment.
|
Supraperiosteal infiltration anaesthesia was performed using a standard aspirating dental syringe and a 27-gauge short needle.
One millilitre of 4% articaine with 1:200,000 epinephrine was deposited slowly into the buccal sulcus adjacent to the MIH-affected maxillary permanent first molar.
|
|
Active Comparator: Conventional Mandibular Inferior Alveolar Nerve Block Group
Children in this arm received conventional inferior alveolar nerve block anaesthesia before restorative treatment of one MIH-affected mandibular permanent first molar.
|
Inferior alveolar nerve block anaesthesia was administered using a standard aspirating dental syringe and a 27-gauge long needle.
One millilitre of 4% articaine with 1:200,000 epinephrine was deposited slowly.
Adequate anaesthesia was confirmed by patient-reported lip numbness before restorative treatment was started.
|
|
Kokeellinen: Mandibular Digital Intraosseous Anesthesia Group
Children in this arm received computer-controlled digital intraosseous anaesthesia using the SleeperOne 5 system before restorative treatment of one MIH-affected permanent first molar in the mandibular arch.
|
Digital intraosseous anaesthesia was administered using the SleeperOne 5 computer-controlled system (Dental Hi Tec, Cholet, France).
Initial mucosal anaesthesia was achieved using 0.1-0.2
mL of 4% articaine with 1:200,000 epinephrine, followed by intraosseous administration of an additional 1 mL of the same anaesthetic solution at the device-controlled slow flow rate.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child-Reported Pain During Dental Treatment Assessed Using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Aikaikkuna: During the restorative procedure after local anesthesia administration, within the single treatment visit
|
Children rated the pain experienced during the restorative procedure using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale comprises six faces scored 0, 2, 4, 6, 8, and 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
During the restorative procedure after local anesthesia administration, within the single treatment visit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child-Reported Pain During Needle Penetration Assessed Using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Aikaikkuna: At the time of needle insertion into the oral mucosa, immediately before delivery of the local anaesthetic solution, during the single treatment visit
|
Children rated the pain experienced during needle penetration using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale comprises six faces scored 0, 2, 4, 6, 8, and 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
At the time of needle insertion into the oral mucosa, immediately before delivery of the local anaesthetic solution, during the single treatment visit
|
|
Child-Reported Pain During Local Anaesthetic Solution Delivery Assessed Using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Aikaikkuna: During delivery of the local anaesthetic solution, immediately after needle penetration, during the single treatment visit
|
Children rated the pain experienced during delivery of the local anaesthetic solution using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale comprises six faces scored 0, 2, 4, 6, 8, and 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
During delivery of the local anaesthetic solution, immediately after needle penetration, during the single treatment visit
|
|
Observer-Rated Pain-Related Behaviour During Local Anaesthetic Administration Assessed Using the FLACC Scale
Aikaikkuna: During the local anaesthetic injection sequence, from needle penetration through completion of anaesthetic solution delivery, before commencement of the restorative procedure, during the single treatment visit
|
Pain-related behaviour was independently assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale.
Each of the five components is scored from 0 to 2, producing a total score ranging from 0 to 10.
A total score of 0 indicates a relaxed and comfortable child, 1-3 indicates mild discomfort, 4-6 indicates moderate pain, and 7-10 indicates severe pain.
Higher scores indicate greater pain-related behavioural responses.
|
During the local anaesthetic injection sequence, from needle penetration through completion of anaesthetic solution delivery, before commencement of the restorative procedure, during the single treatment visit
|
|
Change in Dental Anxiety From Before to After Local Anaesthetic Administration Assessed Using the Modified Child Dental Anxiety Scale
Aikaikkuna: Immediately before and immediately after local anaesthetic administration, during the single treatment visit
|
Dental anxiety was assessed using the eight-item Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDAS).
Each item is scored from 1 (relaxed) to 5 (extremely anxious), producing a total score ranging from 8 to 40.
Higher total scores indicate greater dental anxiety.
Change was calculated as the post-anaesthesia score minus the pre-anaesthesia score; negative values indicate a reduction in dental anxiety.
|
Immediately before and immediately after local anaesthetic administration, during the single treatment visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alp Abidin Atesci, PhD, Istanbul Beykent University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Atesci AA, Korkut Isik B, Yilmaz DO, Gergit B, Kilic MC, Oncag RO. Is Digital Anesthesia a Viable Alternative for Pain and Anxiety Control in Pediatric Dentistry? Int J Paediatr Dent. 2025 Oct 25. doi: 10.1111/ipd.70048. Online ahead of print.
- Dogan S, Sahin M, Balci S. Effects of computer-assisted and conventional local anaesthesia on pain and anxiety in children with molar incisor hypomineralisation: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2026 May 30;26(1):1321. doi: 10.1186/s12903-026-08739-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Kasvojen kipu
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Molaarinen hypomineralisaatio
- Hammassärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIH-DIA-RCT-2026
- 24-11/83 (Muu tunniste: Ege University Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data will not be shared.
Study findings will be reported only in aggregate form to protect participant privacy, as the study involves children and no external IPD-sharing plan was established in the study protocol.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .