Digital Intraosseous Anesthesia in MIH-Affected Permanent Molars (DIA-MIH)
2026. július 26. frissítette: Alp Abidin Ateşçi, Ege University
Digital Intraosseous Anesthesia in MIH-Affected Permanent Molars: A Randomized Clinical Trial
This multicentre, randomized clinical trial compared digital intraosseous anaesthesia with conventional local anaesthetic techniques in children aged 6-12 years receiving restorative treatment for MIH-affected permanent first molars.
Within the maxillary stratum, digital intraosseous anaesthesia was compared with conventional infiltration anaesthesia; within the mandibular stratum, it was compared with inferior alveolar nerve block.
The primary outcome was child-reported pain during restorative treatment.
Secondary outcomes included pain during needle penetration and anaesthetic solution delivery, observed pain-related behaviour, and change in dental anxiety.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Children with an MIH-affected permanent first molar requiring restorative treatment were randomized separately within the maxillary and mandibular strata. In the maxillary stratum, digital intraosseous anaesthesia was compared with conventional infiltration anaesthesia. In the mandibular stratum, digital intraosseous anaesthesia was compared with conventional inferior alveolar nerve block. Only one MIH-affected permanent first molar was included for each child.
Pain during needle penetration, anaesthetic solution delivery, and restorative treatment was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Pain-related behavioural responses were assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale, and dental anxiety was assessed before and after local anaesthetic administration using the Modified Child Dental Anxiety Scale.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Istanbul Beykent University
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35110
- Ege university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children aged 6-12 years.
- Confirmed diagnosis of molar-incisor hypomineralisation according to the European Academy of Paediatric Dentistry diagnostic criteria.
- Presence of an MIH-affected permanent first molar classified as Würzburg Category 1 or 2a and requiring either a direct resin composite restoration or a stainless steel crown.
- Positive or definitely positive behaviour according to the Frankl Behaviour Rating Scale.
- No known allergy to local anaesthetics.
- No relevant systemic disease.
Exclusion Criteria:
- Receipt of analgesic, anxiolytic, or sedative medication within 48 hours before the treatment appointment.
- Previous experience with intraosseous anaesthesia.
- Presence of an acute dentoalveolar infection at the planned treatment site.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Maxillary Digital Intraosseous Anaesthesia Group
Children in this arm received computer-controlled digital intraosseous anaesthesia using the SleeperOne 5 system before restorative treatment of one MIH-affected permanent first molar in the maxillary arch.
|
Digital intraosseous anaesthesia was administered using the SleeperOne 5 computer-controlled system (Dental Hi Tec, Cholet, France).
Initial mucosal anaesthesia was achieved using 0.1-0.2
mL of 4% articaine with 1:200,000 epinephrine, followed by intraosseous administration of an additional 1 mL of the same anaesthetic solution at the device-controlled slow flow rate.
|
|
Aktív összehasonlító: Conventional Maxillary Infiltration Anaesthesia Group
Children in this arm received conventional supraperiosteal infiltration anaesthesia in the buccal sulcus adjacent to one MIH-affected maxillary permanent first molar before restorative treatment.
|
Supraperiosteal infiltration anaesthesia was performed using a standard aspirating dental syringe and a 27-gauge short needle.
One millilitre of 4% articaine with 1:200,000 epinephrine was deposited slowly into the buccal sulcus adjacent to the MIH-affected maxillary permanent first molar.
|
|
Aktív összehasonlító: Conventional Mandibular Inferior Alveolar Nerve Block Group
Children in this arm received conventional inferior alveolar nerve block anaesthesia before restorative treatment of one MIH-affected mandibular permanent first molar.
|
Inferior alveolar nerve block anaesthesia was administered using a standard aspirating dental syringe and a 27-gauge long needle.
One millilitre of 4% articaine with 1:200,000 epinephrine was deposited slowly.
Adequate anaesthesia was confirmed by patient-reported lip numbness before restorative treatment was started.
|
|
Kísérleti: Mandibular Digital Intraosseous Anesthesia Group
Children in this arm received computer-controlled digital intraosseous anaesthesia using the SleeperOne 5 system before restorative treatment of one MIH-affected permanent first molar in the mandibular arch.
|
Digital intraosseous anaesthesia was administered using the SleeperOne 5 computer-controlled system (Dental Hi Tec, Cholet, France).
Initial mucosal anaesthesia was achieved using 0.1-0.2
mL of 4% articaine with 1:200,000 epinephrine, followed by intraosseous administration of an additional 1 mL of the same anaesthetic solution at the device-controlled slow flow rate.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Child-Reported Pain During Dental Treatment Assessed Using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Időkeret: During the restorative procedure after local anesthesia administration, within the single treatment visit
|
Children rated the pain experienced during the restorative procedure using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale comprises six faces scored 0, 2, 4, 6, 8, and 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
During the restorative procedure after local anesthesia administration, within the single treatment visit
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Child-Reported Pain During Needle Penetration Assessed Using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Időkeret: At the time of needle insertion into the oral mucosa, immediately before delivery of the local anaesthetic solution, during the single treatment visit
|
Children rated the pain experienced during needle penetration using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale comprises six faces scored 0, 2, 4, 6, 8, and 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
At the time of needle insertion into the oral mucosa, immediately before delivery of the local anaesthetic solution, during the single treatment visit
|
|
Child-Reported Pain During Local Anaesthetic Solution Delivery Assessed Using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Időkeret: During delivery of the local anaesthetic solution, immediately after needle penetration, during the single treatment visit
|
Children rated the pain experienced during delivery of the local anaesthetic solution using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale comprises six faces scored 0, 2, 4, 6, 8, and 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
During delivery of the local anaesthetic solution, immediately after needle penetration, during the single treatment visit
|
|
Observer-Rated Pain-Related Behaviour During Local Anaesthetic Administration Assessed Using the FLACC Scale
Időkeret: During the local anaesthetic injection sequence, from needle penetration through completion of anaesthetic solution delivery, before commencement of the restorative procedure, during the single treatment visit
|
Pain-related behaviour was independently assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale.
Each of the five components is scored from 0 to 2, producing a total score ranging from 0 to 10.
A total score of 0 indicates a relaxed and comfortable child, 1-3 indicates mild discomfort, 4-6 indicates moderate pain, and 7-10 indicates severe pain.
Higher scores indicate greater pain-related behavioural responses.
|
During the local anaesthetic injection sequence, from needle penetration through completion of anaesthetic solution delivery, before commencement of the restorative procedure, during the single treatment visit
|
|
Change in Dental Anxiety From Before to After Local Anaesthetic Administration Assessed Using the Modified Child Dental Anxiety Scale
Időkeret: Immediately before and immediately after local anaesthetic administration, during the single treatment visit
|
Dental anxiety was assessed using the eight-item Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDAS).
Each item is scored from 1 (relaxed) to 5 (extremely anxious), producing a total score ranging from 8 to 40.
Higher total scores indicate greater dental anxiety.
Change was calculated as the post-anaesthesia score minus the pre-anaesthesia score; negative values indicate a reduction in dental anxiety.
|
Immediately before and immediately after local anaesthetic administration, during the single treatment visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alp Abidin Atesci, PhD, Istanbul Beykent University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Atesci AA, Korkut Isik B, Yilmaz DO, Gergit B, Kilic MC, Oncag RO. Is Digital Anesthesia a Viable Alternative for Pain and Anxiety Control in Pediatric Dentistry? Int J Paediatr Dent. 2025 Oct 25. doi: 10.1111/ipd.70048. Online ahead of print.
- Dogan S, Sahin M, Balci S. Effects of computer-assisted and conventional local anaesthesia on pain and anxiety in children with molar incisor hypomineralisation: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2026 May 30;26(1):1321. doi: 10.1186/s12903-026-08739-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fogzománc hipomineralizáció
- A zománc fejlődési rendellenességei
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- A fogak rendellenességei
- Arcfájdalom
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Moláris hipomineralizáció
- Fogfájás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIH-DIA-RCT-2026
- 24-11/83 (Egyéb azonosító: Ege University Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Individual participant data will not be shared.
Study findings will be reported only in aggregate form to protect participant privacy, as the study involves children and no external IPD-sharing plan was established in the study protocol.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .