Group CBT for Paternal Perinatal Depression
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Group Cognitive Behavioural Therapy for Paternal Perinatal Depression: A Randomized Controlled Trial
The purpose of the proposed study is to determine the effectiveness of an online, 9-week group cognitive behavioural therapy (CBT) intervention for paternal perinatal depression (PND) in fathers and fathers-to-be.
Fathers or fathers-to-be living in Ontario, Canada who have depression symptoms while their partner has been pregnant and/or during the first 18 months of their child's life will be assigned with a 50/50 chance (like flipping a coin) to receive online group CBT in addition to usual care, or to receive usual care only.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will involve a randomized controlled trial (RCT) to determine the effectiveness of a 9-week group CBT intervention added to treatment as usual (TAU) compared to TAU alone for improving paternal perinatal depression symptoms. The primary objective is to determine the effectiveness of the intervention for treating paternal perinatal depression symptoms, and secondary objectives will assess whether the intervention leads to improvements in common comorbidities (anxiety) and complications (parenting stress, social isolation, partner relationship quality, parent-infant attachment, and offspring behaviour) and whether it is cost-effective.
112 participants will be assigned in a 1:1 ratio to the experimental or control group. Participants in both groups will complete online questionnaires and structured telephone interviews at baseline (T1), 9 weeks later (T2 - immediately post-intervention in the experimental group) and 6 months post-enrollment (T3). Those assigned to receive the 9-week CBT group will also be asked questions about their satisfaction with the program and recommendations for improvement.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD
- Puhelinnumero: 35123 (905) 522-1155
- Sähköposti: vanlierj@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan J Van Lieshout, MD, PhD
- Puhelinnumero: 35123 (905) 522-1155
- Sähköposti: vanlierj@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Non-birthing individuals identifying as fathers-to-be (i.e., have a pregnant partner) or fathers who have an infant <18 months at recruitment
- Fluent in written/spoken English
- Have an EPDS score ≥9
- Live in Ontario
Exclusion Criteria:
- Free of bipolar, psychotic, borderline personality and current substance use disorders
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta/tavallinen hoito
Ei interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat hoidon normaalisti (vakiohoito).
Resurssien luettelo lähetetään sähköpostitse.
|
|
|
Kokeellinen: 9-Week Group Cognitive Behavioural Therapy Intervention
The experimental group will receive a 9-week group CBT intervention in addition to receiving treatment as usual.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on eräänlainen psykoterapia (puheterapia).
Viikoittaiset ryhmäistunnot ovat kaksi tuntia pitkiä ja järjestetään kerran viikossa 9 peräkkäisen viikon ajan.
Istunnon ensimmäinen tunti sisältää CBT -taitojen opettamisen ja harjoittelun, jota seuraa yksi tunti jäsentämätöntä keskustelua aiheista, jotka liittyvät osallistujiin, joilla on isän perinataalinen masennus.
Jokainen ryhmä toimitetaan verkossa zoomin kautta ja ohjaavat interventiokäsikirjamme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paternal Perinatal Depression (PND) Symptoms - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 9 weeks
|
The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item gold standard measure of perinatal depression (PND).
Total scores range from 0-30 with higher scores indicating worse depressive symptoms.
A score of ≥10 is consistent with possible PND, ≥13 is consistent with probable PND and changes in scores >4 are accepted as being indicative of clinically significant change.
|
9 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paternal Perinatal Depression Symptoms - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 6 months post enrollment
|
The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item gold standard measure of PND.
Total scores range from 0-30 with higher scores indicating worse depressive symptoms.
A score of ≥10 is consistent with possible PND, ≥13 is consistent with probable PND and changes in scores >4 are accepted as being indicative of clinically significant change.
|
6 months post enrollment
|
|
Anxiety Symptoms - GAD-7
Aikaikkuna: 9 weeks
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) will be used to assess anxiety symptoms.
The GAD-7 is a 7-item self-report scale that assesses the symptoms of generalized anxiety disorder, the most common comorbidity of PND.
Items are scored on a 0-3 point scale with total scores ranging from 0-21.
Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
|
9 weeks
|
|
Anxiety Symptoms - GAD-7
Aikaikkuna: 6 months post enrollment
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) will be used to assess anxiety symptoms.
The GAD-7 is a 7-item self-report scale that assesses the symptoms of generalized anxiety disorder, the most common comorbidity of PND.
Items are scored on a 0-3 point scale with total scores ranging from 0-21.
Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
|
6 months post enrollment
|
|
Parenting Stress - Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF)
Aikaikkuna: 9 weeks
|
A 36-item self-report measure of parenting stress.
Items are scored on a 1-5 point scale with total scores ranging from 36-180.
Higher scores indicate greater parenting stress.
|
9 weeks
|
|
Parenting Stress - Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF)
Aikaikkuna: 6 months post enrollment
|
A 36-item self-report measure of parenting stress.
Items are scored on a 1-5 point scale with total scores ranging from 36-180.
Higher scores indicate greater parenting stress.
|
6 months post enrollment
|
|
Partner Relationship Quality - Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Aikaikkuna: 9 weeks
|
A 32-item self-report measure assessing partner relationship quality.
Items are rated on a 5-, 6-, or 7-point scale or yes/no response.
Total scores range from 0-151, with higher scores indicating better relationship adjustment and quality.
|
9 weeks
|
|
Partner Relationship Quality - Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Aikaikkuna: 6 months post enrollment
|
A 32-item self-report measure assessing partner relationship quality.
Items are rated on a 5-, 6-, or 7-point scale or yes/no response.
Total scores range from 0-151, with higher scores indicating better relationship adjustment and quality.
|
6 months post enrollment
|
|
Parent-Infant Bonding - Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Aikaikkuna: 9 weeks
|
A 25-item self-report measure; each item is scored on a 0-5-point scale.
Total scores range from 0-125 with higher scores indicating greater impairment in bonding.
Subscales include: Impaired Boding, Rejection and Anger, Infant-Focused Anxiety, Risk of Abuse.
|
9 weeks
|
|
Parent-Infant Bonding - Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Aikaikkuna: 6 months post enrollment
|
A 25-item self-report measure; each item is scored on a 0-5-point scale.
Total scores range from 0-125 with higher scores indicating greater impairment in bonding.
Subscales include: Impaired Boding, Rejection and Anger, Infant-Focused Anxiety, Risk of Abuse.
|
6 months post enrollment
|
|
Infant Temperament - Infant Behaviour Questionnaire Revised Very Short Form (IBQ-R)
Aikaikkuna: 9 weeks
|
A 37 self-report measure.
Each item is scored on a 7-point likert scale, with 'does not apply' option available.
Mean scores of items responded to are generated for each subscale.
Higher scores indicate higher levels of the measured temperament trait.
Subscales assessed include Positive Affectivity/Surgency, Negative Emotionality, Orienting/Regulatory Capacity.
|
9 weeks
|
|
Infant Temperament - Infant Behaviour Questionnaire Revised Very Short Form (IBQ-R)
Aikaikkuna: 6 months post enrollment
|
A 37 self-report measure.
Each item is scored on a 7-point likert scale, with 'does not apply' option available.
Mean scores of items responded to are generated for each subscale.
Higher scores indicate higher levels of the measured temperament trait.
Subscales assessed include Positive Affectivity/Surgency, Negative Emotionality, Orienting/Regulatory Capacity.
|
6 months post enrollment
|
|
Depression Symptoms - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 9 weeks
|
A 9-item self-report measure assessing depression symptoms.
Each item is scored on a 0-3-point scale with total scores ranging from 0-27.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
|
9 weeks
|
|
Depression Symptoms - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 months post enrollment
|
A 9-item self-report measure assessing depression symptoms.
Each item is scored on a 0-3-point scale with total scores ranging from 0-27.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
|
6 months post enrollment
|
|
Cost-effectiveness - Healthcare Resource Utilization
Aikaikkuna: 9 weeks
|
To inform cost-effectiveness analysis, healthcare resource utilization data will be collected using a questionnaire used in prior work and adapted for the postpartum period (based on the Canadian Community Health Survey and Service Use and Resources Form).
Participants will provide information on all healthcare service and medication use over the trial period.
|
9 weeks
|
|
Cost-effectiveness - Healthcare Resource Utilization
Aikaikkuna: 6 months post enrollment
|
To inform cost-effectiveness analysis, healthcare resource utilization data will be collected using a questionnaire used in prior work and adapted for the postpartum period (based on the Canadian Community Health Survey and Service Use and Resources Form).
Participants will provide information on all healthcare service and medication use over the trial period.
|
6 months post enrollment
|
|
Major Depressive Disorder
Aikaikkuna: 9 weeks
|
DSM-5-defined current major depressive disorder (MDD) using the Diagnostic Assessment Research Tool (DART), a structured diagnostic interview.
|
9 weeks
|
|
Major Depressive Disorder
Aikaikkuna: 6 months post enrollment
|
DSM-5-defined current major depressive disorder (MDD) using the Diagnostic Assessment Research Tool (DART), a structured diagnostic interview.
|
6 months post enrollment
|
|
Cost-effectiveness analysis - Quality Adjusted Life Year (QALY)
Aikaikkuna: 9 weeks
|
To inform cost-effectiveness analysis, the EQ-5D-5L will be collected.
This is a utility-based health-related quality of life instrument assessing five domains (mobility, self-care, usual activities, pain, depression/anxiety) and will be administered at T1-T3.
The Canadian algorithm will be used to convert responses to health utility.
QALYs will be calculated by multiplying the health utility for the corresponding time period (i.e., area under the curve approach).
|
9 weeks
|
|
Cost-effectiveness analysis - Quality Adjusted Life Year (QALY)
Aikaikkuna: 6 months post enrollment
|
To inform cost-effectiveness analysis, the EQ-5D-5L will be collected.
This is a utility-based health-related quality of life instrument assessing five domains (mobility, self-care, usual activities, pain, depression/anxiety) and will be administered at T1-T3.
The Canadian algorithm will be used to convert responses to health utility.
QALYs will be calculated by multiplying the health utility for the corresponding time period (i.e., area under the curve approach).
|
6 months post enrollment
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satisfaction with the intervention - Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Aikaikkuna: 9 weeks (immediately post treatment in intervention group)
|
Intervention participants only.
Satisfaction with the intervention will be assessed using the eight-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
The CSQ-8 consists of eight items assessing the level of satisfaction with the intervention on a 4-point Likert-type scale, as well as one open-ended question.
Responses to the open-ended question will be analyzed using content analysis to inform acceptability of the intervention.
|
9 weeks (immediately post treatment in intervention group)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .