PROMOTE: A Pilot and Feasibility Study (PROMOTE)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Paul Joudrey, University of Pittsburgh
PeRsOnalized MethOdone TrEatment (PROMOTE) by Implementing Shared Decision-making: A Pilot and Feasibility Study
To assess the feasibility and acceptability of implementing and evaluating shared decision making (SDM) within a single opioid treatment program (OTP) using Implementation Facilitation (IF), and to obtain pilot data on key implementation and effectiveness outcomes to inform a future full-scale hybrid type 3 implementation-effectiveness trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A combination of cross-sectional (surveys) during the study period and retrospective (Electronic Health Record data) following the study period.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Program Manager
- Puhelinnumero: +1-412-624-7263
- Sähköposti: dmo36@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Community Medical Services Mesa, AZ on Main
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinic Manager
- Puhelinnumero: 480-977-1500
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mesa on Main, a single OTP clinic in Arizona operated by Community Medical Services (CMS), will participate as the pilot study site.
The investigators will enroll clients and healthcare professionals from Mesa on Main to participate in cross-sectional surveys, qualitative interviews, and EHR data collection.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
CLIENT INCLUSION CRITERIA
- Age ≥18 years old
- Receiving methadone treatment (i.e., self-report of ingestion of at least one administered or dispensed dose of methadone in past 7 days) at the pilot OTP
- Able and willing to provide informed consent
- Able to read and write in English or Spanish
HEALTHCARE PROFESSIONAL INCLUSION CRITERIA
- ≥18 years old
- Partners with clients to make methadone treatment decisions (e.g., peer navigator, physician, advanced practice provider, nurse, counselor)
- Able and willing to provide informed consent
- Able to read and write in English
CLIENT EHR INCLUSION CRITERIA
- ≥18 years old
- Documented receipt of at least one dose of methadone treatment (i.e., administrated or dispensed) from the participating OTP during a 6-month study period
SEMI-STRUCTURED INTERVIEW INCLUSION CRITERIA
- Clients and healthcare professionals eligible as described above may be included in semi-structured interviews. We will also include the OTP organizational leadership (e.g., clinic director, medical director, regional director). The investigators will purposively sample clients, healthcare professionals, and OTP leadership to contrast positional differences in experiences of SDM and its implementation. The investigators may modify this sampling approach based on preliminary results and advisory board feedback.
Exclusion Criteria:
CLIENT EXCLUSION CRITERIA
- Do not meet client inclusion criteria
- For the client survey, each client may complete the survey only once during the 6-month implementation period.
HEALTHCARE PROFESSIONAL EXCLUSION CRITERIA
- The investigators will exclude healthcare professionals who do not meet inclusion criteria
CLIENT EHR EXCLUSION CRITERIA
- The investigators will exclude clients who do not meet inclusion criteria
SEMI-STRUCTURED INTERVIEW EXCLUSION CRITERIA
- The investigators will exclude clients or healthcare professionals who do not meet inclusion criteria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patient Implementation Intervention
Implementation Facilitation (IF) is a systematic approach to integrating implementation activities to support and enable individual and organizational adoption of innovations.
The IF-based implementation intervention for shared decision making in a single opioid treatment program will occur over a period of 6 months.
Patient cohort -all consented patient participants will be exposed to the Implementation Intervention.
|
Implementation Facilitation (IF) is a systematic approach to integrating implementation activities to support and enable individual and organizational adoption of innovations.
IF will be tailored to support shared decision making in a single opioid treatment program (OTP) and will be implemented over a 6-month period to assess feasibility of this implementation intervention in an OPT setting.
|
|
Health Care Provider Implementation Intervention
Implementation Facilitation (IF) is a systematic approach to integrating implementation activities to support and enable individual and organizational adoption of innovations.
The IF-based implementation intervention for shared decision making in a single opioid treatment program will occur over a period of 6 months.
Health care provider (HCP) cohort -all consented HCP participants will be exposed to the Implementation Intervention.
|
Implementation Facilitation (IF) is a systematic approach to integrating implementation activities to support and enable individual and organizational adoption of innovations.
IF will be tailored to support shared decision making in a single opioid treatment program (OTP) and will be implemented over a 6-month period to assess feasibility of this implementation intervention in an OPT setting.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility of client survey recruitment and data collection procedures
Aikaikkuna: 6-month implementation period
|
Feasibility is defined as (a) recruiting n ≥ 50 clients who (b) complete the client survey during the pilot implementation period.
The investigators will calculate the frequency and proportion of clients (a) recruited (start the survey) and (b) who complete the survey.
|
6-month implementation period
|
|
Feasibility of observed client-healthcare professional encounter recruitment and data collection procedures
Aikaikkuna: 6-month implementation period
|
Feasibility of observed client-healthcare professional encounter recruitment is defined as obtaining n ≥ 20 eligible observed encounters during the pilot implementation period.
The investigators will calculate the frequency and proportion of clients and healthcare providers who participate in an observed encounter.
|
6-month implementation period
|
|
Feasibility of ascertainment of retention in methadone treatment during a 6-month period using site Electronic Health Record (EHR) data
Aikaikkuna: 6-month period preceding the implementation period
|
Feasibility is defined as successful estimation of retention in methadone treatment as defined as [1 - Pr(discontinuation of methadone)] during a 6-month period as measured by EHR data.
The investigators are assessing feasibility of obtaining this data and estimating retention from it and therefore the period from which data is obtained is irrelevant.
The probability of retention in treatment during the 6-month implementation period will be calculated as the complement of the probability of discontinuation [1 - Pr(discontinuation)], as measured via EHR data of dates of new episodes of methadone treatment (>7 days between doses).
Using a survival analytic approach accounting for recurrent events, the investigators will calculate the hazard rate for the pilot period and plot the hazard of discontinuation for visual assessment.
|
6-month period preceding the implementation period
|
|
Feasibility and acceptability of the IF intervention for OTPs.
Aikaikkuna: 6-month implementation period
|
Feasibility and acceptability of the IF intervention will be assessed qualitatively by recruiting 25 clients and 10 healthcare professionals for semi-structured interviews and documentation of IF activities via the IF activities log.
Qualitative and IF tracking log results will be presented to the study advisory board for final determination of feasibility and acceptability (Yes/No).
|
6-month implementation period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility of healthcare professional survey recruitment and data collection procedures
Aikaikkuna: 6-month implementation period
|
Feasibility is defined as (a) recruiting n ≥ 8 healthcare professionals who (b) complete the healthcare professional survey during the pilot implementation period.
The investigators will calculate the frequency and proportion of healthcare professionals (a) recruited (start the survey) and (b) who complete the survey.
|
6-month implementation period
|
|
Acceptability of the Spanish version of client survey
Aikaikkuna: 6-month implementation period
|
a) The proportion of clients who opt to take and complete the Spanish version of the survey versus the proportion of clients who opt to take and complete the English version.
|
6-month implementation period
|
|
Utilization of Spanish version of client survey
Aikaikkuna: 6-month implementation period
|
The number of completed Spanish surveys divided by the total number of client surveys completed.
|
6-month implementation period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Joudrey, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Cristina Murray-Krezan, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY26030108
- 1R61DA063659 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .