Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROMOTE: A Pilot and Feasibility Study (PROMOTE)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Paul Joudrey, University of Pittsburgh

PeRsOnalized MethOdone TrEatment (PROMOTE) by Implementing Shared Decision-making: A Pilot and Feasibility Study

To assess the feasibility and acceptability of implementing and evaluating shared decision making (SDM) within a single opioid treatment program (OTP) using Implementation Facilitation (IF), and to obtain pilot data on key implementation and effectiveness outcomes to inform a future full-scale hybrid type 3 implementation-effectiveness trial.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A combination of cross-sectional (surveys) during the study period and retrospective (Electronic Health Record data) following the study period.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Research Program Manager
  • Numer telefonu: +1-412-624-7263
  • E-mail: dmo36@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Community Medical Services Mesa, AZ on Main
        • Kontakt:
          • Clinic Manager
          • Numer telefonu: 480-977-1500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mesa on Main, a single OTP clinic in Arizona operated by Community Medical Services (CMS), will participate as the pilot study site. The investigators will enroll clients and healthcare professionals from Mesa on Main to participate in cross-sectional surveys, qualitative interviews, and EHR data collection.

Opis

Inclusion Criteria:

CLIENT INCLUSION CRITERIA

  • Age ≥18 years old
  • Receiving methadone treatment (i.e., self-report of ingestion of at least one administered or dispensed dose of methadone in past 7 days) at the pilot OTP
  • Able and willing to provide informed consent
  • Able to read and write in English or Spanish

HEALTHCARE PROFESSIONAL INCLUSION CRITERIA

  • ≥18 years old
  • Partners with clients to make methadone treatment decisions (e.g., peer navigator, physician, advanced practice provider, nurse, counselor)
  • Able and willing to provide informed consent
  • Able to read and write in English

CLIENT EHR INCLUSION CRITERIA

  • ≥18 years old
  • Documented receipt of at least one dose of methadone treatment (i.e., administrated or dispensed) from the participating OTP during a 6-month study period

SEMI-STRUCTURED INTERVIEW INCLUSION CRITERIA

  • Clients and healthcare professionals eligible as described above may be included in semi-structured interviews. We will also include the OTP organizational leadership (e.g., clinic director, medical director, regional director). The investigators will purposively sample clients, healthcare professionals, and OTP leadership to contrast positional differences in experiences of SDM and its implementation. The investigators may modify this sampling approach based on preliminary results and advisory board feedback.

Exclusion Criteria:

CLIENT EXCLUSION CRITERIA

  • Do not meet client inclusion criteria
  • For the client survey, each client may complete the survey only once during the 6-month implementation period.

HEALTHCARE PROFESSIONAL EXCLUSION CRITERIA

  • The investigators will exclude healthcare professionals who do not meet inclusion criteria

CLIENT EHR EXCLUSION CRITERIA

  • The investigators will exclude clients who do not meet inclusion criteria

SEMI-STRUCTURED INTERVIEW EXCLUSION CRITERIA

  • The investigators will exclude clients or healthcare professionals who do not meet inclusion criteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patient Implementation Intervention
Implementation Facilitation (IF) is a systematic approach to integrating implementation activities to support and enable individual and organizational adoption of innovations. The IF-based implementation intervention for shared decision making in a single opioid treatment program will occur over a period of 6 months. Patient cohort -all consented patient participants will be exposed to the Implementation Intervention.
Behawioralne: Implementation facilitation for shared decision making
Implementation Facilitation (IF) is a systematic approach to integrating implementation activities to support and enable individual and organizational adoption of innovations. IF will be tailored to support shared decision making in a single opioid treatment program (OTP) and will be implemented over a 6-month period to assess feasibility of this implementation intervention in an OPT setting.
Health Care Provider Implementation Intervention
Implementation Facilitation (IF) is a systematic approach to integrating implementation activities to support and enable individual and organizational adoption of innovations. The IF-based implementation intervention for shared decision making in a single opioid treatment program will occur over a period of 6 months. Health care provider (HCP) cohort -all consented HCP participants will be exposed to the Implementation Intervention.
Behawioralne: Implementation facilitation for shared decision making
Implementation Facilitation (IF) is a systematic approach to integrating implementation activities to support and enable individual and organizational adoption of innovations. IF will be tailored to support shared decision making in a single opioid treatment program (OTP) and will be implemented over a 6-month period to assess feasibility of this implementation intervention in an OPT setting.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of client survey recruitment and data collection procedures
Ramy czasowe: 6-month implementation period
Feasibility is defined as (a) recruiting n ≥ 50 clients who (b) complete the client survey during the pilot implementation period. The investigators will calculate the frequency and proportion of clients (a) recruited (start the survey) and (b) who complete the survey.
6-month implementation period
Feasibility of observed client-healthcare professional encounter recruitment and data collection procedures
Ramy czasowe: 6-month implementation period
Feasibility of observed client-healthcare professional encounter recruitment is defined as obtaining n ≥ 20 eligible observed encounters during the pilot implementation period. The investigators will calculate the frequency and proportion of clients and healthcare providers who participate in an observed encounter.
6-month implementation period
Feasibility of ascertainment of retention in methadone treatment during a 6-month period using site Electronic Health Record (EHR) data
Ramy czasowe: 6-month period preceding the implementation period
Feasibility is defined as successful estimation of retention in methadone treatment as defined as [1 - Pr(discontinuation of methadone)] during a 6-month period as measured by EHR data. The investigators are assessing feasibility of obtaining this data and estimating retention from it and therefore the period from which data is obtained is irrelevant. The probability of retention in treatment during the 6-month implementation period will be calculated as the complement of the probability of discontinuation [1 - Pr(discontinuation)], as measured via EHR data of dates of new episodes of methadone treatment (>7 days between doses). Using a survival analytic approach accounting for recurrent events, the investigators will calculate the hazard rate for the pilot period and plot the hazard of discontinuation for visual assessment.
6-month period preceding the implementation period
Feasibility and acceptability of the IF intervention for OTPs.
Ramy czasowe: 6-month implementation period
Feasibility and acceptability of the IF intervention will be assessed qualitatively by recruiting 25 clients and 10 healthcare professionals for semi-structured interviews and documentation of IF activities via the IF activities log. Qualitative and IF tracking log results will be presented to the study advisory board for final determination of feasibility and acceptability (Yes/No).
6-month implementation period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of healthcare professional survey recruitment and data collection procedures
Ramy czasowe: 6-month implementation period
Feasibility is defined as (a) recruiting n ≥ 8 healthcare professionals who (b) complete the healthcare professional survey during the pilot implementation period. The investigators will calculate the frequency and proportion of healthcare professionals (a) recruited (start the survey) and (b) who complete the survey.
6-month implementation period
Acceptability of the Spanish version of client survey
Ramy czasowe: 6-month implementation period
a) The proportion of clients who opt to take and complete the Spanish version of the survey versus the proportion of clients who opt to take and complete the English version.
6-month implementation period
Utilization of Spanish version of client survey
Ramy czasowe: 6-month implementation period
The number of completed Spanish surveys divided by the total number of client surveys completed.
6-month implementation period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Yale University
New York University
Berkshire Medical Center
Penn State College of Medicine
Community Medical Services, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Joudrey, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Cristina Murray-Krezan, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY26030108
  • 1R61DA063659 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj