Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeoSpHb Study: Can a Painless Device Detect Anaemia in Babies Without Blood Tests? A Study in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) (NeoSpHb)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Aliyyah Mohammad Khuzaini, University of Malaya

Validation of Non-invasive Spectrophotometric Haemoglobin (SpHb) Measurement for Detection of Anaemia and Observation of Trends in Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU): A Prospective Diagnostic Accuracy Study.

The goal of this study is to evaluate the diagnostic performance and feasibility of non-invasive spectrophotometric haemoglobin (SpHb) measurement for detecting anaemia in infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU). The main questions it aims to answer are:

  1. What is the agreement between non-invasive SpHb and laboratory reference total haemoglobin (tHb)?
  2. How accurately can non-invasive SpHb detect clinically significant laboratory anaemia (Hb < 10g/dL)?
  3. What is the feasibility (success rate and time-to-reading) and what physiological factors (e.g., perfusion index) moderate measurement accuracy in NICU infants? Researchers will compare non-invasive continuous SpHb readings against routine invasive laboratory haemoglobin values (tHb) obtained during standard clinical care from the same clinical encounter.

Participants will:

  1. Have a non-invasive optical sensor applied to an approved peripheral site (e.g., foot or palm) to record an SpHb reading whenever routine blood sampling is required by their attending clinician.
  2. Undergo standard routine blood sampling (venous, arterial, or capillary) for laboratory haemoglobin testing as part of usual clinical care, with no extra blood drawn for research purposes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

What is the purpose of this study?

This study aims to find out how accurate a non-invasive device (SpHb) is in measuring haemoglobin (red blood cells) levels in babies admitted to the NICU. The study involves the use of the Masimo SpHb® (Spectrophotometric Hemoglobin), a non-invasive monitoring device currently used in clinical settings. The device is handheld and connected to a computer/tablet for recording measurements. It will be placed on the child's skin to measure the child's hemoglobin. The procedure does not involve needles, radiation, or painful interventions.

Why is this study important?

Babies in NICU often have anemia, where their red blood cells level is low. To monitor this condition, babies often need repeated blood tests, which can cause pain and blood loss. This study may help reduce unnecessary blood sampling in the future.

What type of study is this?

This is an observational study. We will compare readings from a non-invasive device with routine blood test results.

What is the procedure that is being tested? A device called Masimo SpHb® is placed on the baby's skin to measure haemoglobin using light. No blood is taken for this measurement.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Azanna Ahmad Kamar, MBBS, MRCPCH
  • Puhelinnumero: +603-79492065
  • Sähköposti: azanna@um.edu.my

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • University Malaya Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minn Yin Choo, MBBS, MMed, MRCPCH
          • Puhelinnumero: +603-79492065
          • Sähköposti: minnyin@ummc.edu.my
        • Päätutkija:
          • Aliyyah Mohammad Khuzaini, MBChB, MRCPCH, MMEd
        • Alatutkija:
          • Minn Yin Choo, MBBS, MMed, MRCPCH
        • Alatutkija:
          • Azanna Ahmad Kamar, MBBS, MRCPCH
        • Alatutkija:
          • Tengku Amatullah Madeehah Tengku Mohd, MBChB, MSc, MPH, DrPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Infants (preterm or term) admitted to the Neonatal Intensive Care Unit.
  • Gestational age ≥ 24 weeks at birth.
  • Admitted to NICU during the study period.
  • Clinical indication for laboratory haemoglobin measurement as part of routine care.
  • Written informed consent obtained from parent or legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected haemoglobinopathy.
  • Cyanotic congenital heart disease.
  • Significant skin integrity issues at the proposed sensor site (e.g. burns, severe dermatitis, wounds, oedema, or medical devices preventing probe placement).
  • Conditions likely to cause unreliable peripheral perfusion at the discretion of the attending clinician.
  • Severe hypothermia (below 32°C) or hyperthermia (more than 40°C).
  • Prolonged capillary refill time indicating poor peripheral perfusion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SpHb
Infants admitted to the NICU will undergo non-invasive SpHb measurement, with results compared against laboratory haemoglobin values obtained as part of routine clinical care.
Laite: Spectrophotometry hemoglobin
  1. The index test utilizes multi-wavelength spectrophotometry (Masimo Radical-7® with rainbow® sensors) applied topically to peripheral tissue (e.g., foot, palm, or digit). It requires zero skin punctures, creates no additional iatrogenic blood loss, and causes no pain or distress to fragile neonates.
  2. Unlike standard diagnostic studies that require dedicated blood sampling for research, this protocol collects reference laboratory total haemoglobin (tHb) strictly when clinically indicated for routine care. No extra phlebotomy is performed solely for the study.
  3. Non-invasive SpHb measurements are acquired within a strict 5-minute window of routine clinical blood sampling to eliminate physiological variability over time and ensure paired accuracy assessment.
Muut nimet:
  • Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter with rainbow® technology

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agreement between non-invasive SpHb and laboratory haemoglobin measurements
Aikaikkuna: During NICU hospitalization, from enrolment until hospital discharge, up to 44 weeks postmenstrual age

Agreement between SpHb and laboratory haemoglobin will be assessed using Bland-Altman analysis, including mean bias and 95% limits of agreement.

Unit of measure:

g/dL
During NICU hospitalization, from enrolment until hospital discharge, up to 44 weeks postmenstrual age

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensitivity and specificity of SpHb for detection of anaemia
Aikaikkuna: During NICU hospitalization, from enrolment until hospital discharge, up to 44 weeks postmenstrual age

Sensitivity and specificity of SpHb for detecting anaemia, using laboratory haemoglobin as the reference standard. Anaemia will be defined according to the pre-specified haemoglobin threshold appropriate for the infant's gestational/postnatal age.

Unit of measure:

Percentage of participants
During NICU hospitalization, from enrolment until hospital discharge, up to 44 weeks postmenstrual age
Agreement between changes in SpHb and changes in laboratory haemoglobin over time
Aikaikkuna: During NICU hospitalization, from enrolment until hospital discharge, up to 44 weeks postmenstrual age

Description:

The ability of serial SpHb measurements to detect changes in haemoglobin concentration over time will be assessed by comparing changes in SpHb with corresponding changes in laboratory haemoglobin measurements.

Unit of measure:

g/dL
During NICU hospitalization, from enrolment until hospital discharge, up to 44 weeks postmenstrual age
Regression coefficient for perfusion index and SpHb-tHb measurement difference
Aikaikkuna: From enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).

Regression coefficient (β) and 95% confidence interval for perfusion index (measured by pulse co-oximeter perfusion index display, %) as a predictor of SpHb-tHb measurement difference, from a mixed-effects linear regression model with random intercept per infant.

Unit of Measure: Regression coefficient (β) per 1% change in perfusion index
From enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).
Regression coefficient for gestational age and SpHb-tHb measurement difference
Aikaikkuna: Gestational age recorded at birth; association assessed from enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).

Regression coefficient (β) and 95% confidence interval for gestational age at birth (recorded in completed weeks from obstetric dating, per medical records) as a predictor of SpHb-tHb measurement difference, from a mixed-effects linear regression model with random intercept per infant.

Unit of Measure: Regression coefficient (β) per completed week of gestational age
Gestational age recorded at birth; association assessed from enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).
Regression coefficient for birth weight and SpHb-tHb measurement difference
Aikaikkuna: Birth weight recorded at birth; association assessed from enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).

Regression coefficient (β) and 95% confidence interval for birth weight (recorded in grams at delivery, per medical records) as a predictor of SpHb-tHb measurement difference, from a mixed-effects linear regression model with random intercept per infant.

Unit of Measure: Regression coefficient (β) per 100 grams of birth weight
Birth weight recorded at birth; association assessed from enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).
Regression coefficient for phototherapy and SpHb-tHb measurement difference
Aikaikkuna: Assessed at each paired SpHb-tHb measurement, from enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).

Regression coefficient (β) and 95% confidence interval for concurrent phototherapy use (yes/no, recorded from NICU treatment records at the time of each paired measurement) as a predictor of SpHb-tHb measurement difference, from a mixed-effects linear regression model with random intercept per infant.

Unit of Measure: Regression coefficient (β) for phototherapy exposure (on vs off)
Assessed at each paired SpHb-tHb measurement, from enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Yhteistyökumppanit

Universiti Sains Islam Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026219-16355
  • ID RSCH ID-26-05390-RJH (Rekisterin tunniste: National Medical Research Registry, Malaysia)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

To safeguard participant confidentiality and privacy, individual participant-level data will not be made publicly available. Final study findings will be published in aggregate format only

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa