- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07790419
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of the Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Targeted Therapy and a PD-1 Inhibitor in Patients With Postoperative Hepatocellular Carcinoma and Microvascular Invasion
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenlong Zhai, MD
- Puhelinnumero: +86-371-66862231
- Sähköposti: ven0371@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenlong Zhai, MD
- Puhelinnumero: +86-371-66862231
- Sähköposti: ven0371@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years, male or female;
- Pathologically confirmed hepatocellular carcinoma, with complete resection of all tumor nodules and negative surgical margins;
- Microvascular invasion (MVI) grade ≥ 1
- No other history of tumors and no preoperative anticancer treatment.
- ECOG: 0-1;
Baseline blood count tests and blood biochemistry must meet the following criteria:
Hemoglobin ≥80 g/L;
Absolute neutrophil count ≥1.5×109/L;
Platelet count ≥50×109/L;
Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤5 times the upper limit of normal (ULN);
Total bilirubin ≤3 times ULN;
Serum creatinine ≤1.5 times ULN;
Albumin ≥28 g/L; prothrombin time (PT) ≤19.5 s;
International normalized ratio (INR) ≤2.3
- Women of childbearing potential must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study ends (e.g., intrauterine device, oral contraceptives, or condoms); serum or urine pregnancy test must be negative within 7 days before enrollment, and they must not be breastfeeding; men must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study ends;
- Subjects voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, are compliant, and cooperate with follow-up.
Exclusion Criteria:
1. Patients with any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (including, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism; patients with vitiligo; patients whose childhood asthma has completely resolved and who require no intervention as adults may be included; asthma requiring bronchodilator intervention for medical management cannot be included);
2. Pregnancy or lactation;
3. Over 80 years old;
4. Prior systemic chemotherapy or radiotherapy;
5. Concomitant malignant pleural effusion or ascites;
6. History of organ transplantation (including autologous bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation);
7. Concomitant infection requiring anti-infective treatment;
8. Concomitant peripheral nervous system disease or a history of significant psychiatric disease and central nervous system disease;
9. Diagnosis of other types of malignant tumors within 5 years, excluding non-melanoma skin cancer and carcinoma in situ of the cervix;
10. Uncorrectable coagulation disorders;
11. Significant ECG abnormalities or obvious clinical symptoms of heart disease, such as congestive heart failure (CHF), clinically significant coronary heart disease, difficult-to-control arrhythmias, and hypertension;
12. History of myocardial infarction within 12 months, or cardiac function class III or IV;
13. Severe liver disease (e.g., cirrhosis), kidney disease, respiratory disease, uncontrolled diabetes, or other systemic diseases;
14. Individuals deemed unsuitable for inclusion by the investigator.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAIC+Targeted Therapy +PD-1 Inhibitor
Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC): to be performed within 4-8 weeks after liver cancer surgery, as follows: Oxaliplatin 65 mg/m², IA (intra-arterial), Day 1, 0-5 hours: 5-FU 1200 mg/m², IA, maintained for 23 hours. After catheter removal, a pressure dressing for hemostasis for 6-12 hours is sufficient before discharge. The above HAIC treatment will be repeated every 3-4 weeks for a total of 2 cycles. Targeted drugs: Including lenvatinib: oral administration according to body weight; body weight ≥60 kg, 8-12 mg QD; body weight <60 kg, 4-8 mg QD; donafenib: 80 mg BID; apatinib: 250 mg QD. The above targeted drugs will be appropriately adjusted according to the patient's tolerance to toxic side effects. PD-1 inhibitors : sintilimab 200 mg Q3W, ivgtt; camrelizumab 200 mg Q3W, ivgtt; tislelizumab 200 mg Q3W, ivgtt. This study will follow participants for disease recurrence and disease-free survival for at least 2 years. After all participants complete treatment or the |
Oxaliplatin and 5-Fluorouracil(5-FU)administeredvia hepatic artery infusion
Oraltargeted therapy administered daily
PD--1 inhibitor administered viaintravenous infusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease-free survival (DFS)
Aikaikkuna: From the date of randomization until the date of first documented recurrence or death from any cause, whichever came first, assessed up to 28 months.
|
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from the date of randomization to the first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
|
From the date of randomization until the date of first documented recurrence or death from any cause, whichever came first, assessed up to 28 months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From the date of randomization until death from any cause, assessed up to 28 months.
|
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
For subjects lost to follow-up before death, the time of last follow-up is generally used as the death time.
|
From the date of randomization until death from any cause, assessed up to 28 months.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety endpoints
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 28 months.
|
Exposure to the investigational drug and the incidence, nature, and severity of adverse events (including serious adverse events) will be recorded.
|
Through study completion, an average of 28 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KY-2003-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .