Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of the Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Targeted Therapy and a PD-1 Inhibitor in Patients With Postoperative Hepatocellular Carcinoma and Microvascular Invasion

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Zhai Wenlong
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of the Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined with Targeted Therapy and a PD-1 Inhibitor in Patients with Postoperative Hepatocellular Carcinoma and Microvascular Invasion

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wenlong Zhai, MD
  • Puhelinnumero: +86-371-66862231
  • Sähköposti: ven0371@126.com

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenlong Zhai, MD
          • Puhelinnumero: +86-371-66862231
          • Sähköposti: ven0371@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years, male or female;
  2. Pathologically confirmed hepatocellular carcinoma, with complete resection of all tumor nodules and negative surgical margins;
  3. Microvascular invasion (MVI) grade ≥ 1
  4. No other history of tumors and no preoperative anticancer treatment.
  5. ECOG: 0-1;
  6. Baseline blood count tests and blood biochemistry must meet the following criteria:

    Hemoglobin ≥80 g/L;

    Absolute neutrophil count ≥1.5×109/L;

    Platelet count ≥50×109/L;

    Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤5 times the upper limit of normal (ULN);

    Total bilirubin ≤3 times ULN;

    Serum creatinine ≤1.5 times ULN;

    Albumin ≥28 g/L; prothrombin time (PT) ≤19.5 s;

    International normalized ratio (INR) ≤2.3

  7. Women of childbearing potential must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study ends (e.g., intrauterine device, oral contraceptives, or condoms); serum or urine pregnancy test must be negative within 7 days before enrollment, and they must not be breastfeeding; men must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study ends;
  8. Subjects voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, are compliant, and cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (including, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism; patients with vitiligo; patients whose childhood asthma has completely resolved and who require no intervention as adults may be included; asthma requiring bronchodilator intervention for medical management cannot be included);

    2. Pregnancy or lactation;

    3. Over 80 years old;

    4. Prior systemic chemotherapy or radiotherapy;

    5. Concomitant malignant pleural effusion or ascites;

    6. History of organ transplantation (including autologous bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation);

    7. Concomitant infection requiring anti-infective treatment;

    8. Concomitant peripheral nervous system disease or a history of significant psychiatric disease and central nervous system disease;

    9. Diagnosis of other types of malignant tumors within 5 years, excluding non-melanoma skin cancer and carcinoma in situ of the cervix;

    10. Uncorrectable coagulation disorders;

    11. Significant ECG abnormalities or obvious clinical symptoms of heart disease, such as congestive heart failure (CHF), clinically significant coronary heart disease, difficult-to-control arrhythmias, and hypertension;

    12. History of myocardial infarction within 12 months, or cardiac function class III or IV;

    13. Severe liver disease (e.g., cirrhosis), kidney disease, respiratory disease, uncontrolled diabetes, or other systemic diseases;

    14. Individuals deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAIC+Targeted Therapy +PD-1 Inhibitor

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC): to be performed within 4-8 weeks after liver cancer surgery, as follows:

Oxaliplatin 65 mg/m², IA (intra-arterial), Day 1, 0-5 hours:

5-FU 1200 mg/m², IA, maintained for 23 hours.

After catheter removal, a pressure dressing for hemostasis for 6-12 hours is sufficient before discharge.

The above HAIC treatment will be repeated every 3-4 weeks for a total of 2 cycles.

Targeted drugs:

Including lenvatinib: oral administration according to body weight; body weight ≥60 kg, 8-12 mg QD; body weight <60 kg, 4-8 mg QD; donafenib: 80 mg BID; apatinib: 250 mg QD. The above targeted drugs will be appropriately adjusted according to the patient's tolerance to toxic side effects.

PD-1 inhibitors

: sintilimab 200 mg Q3W, ivgtt; camrelizumab 200 mg Q3W, ivgtt; tislelizumab 200 mg Q3W, ivgtt.

This study will follow participants for disease recurrence and disease-free survival for at least 2 years. After all participants complete treatment or the

Oxaliplatin and 5-Fluorouracil(5-FU)administeredvia hepatic artery infusion
Oraltargeted therapy administered daily
PD--1 inhibitor administered viaintravenous infusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease-free survival (DFS)
Aikaikkuna: From the date of randomization until the date of first documented recurrence or death from any cause, whichever came first, assessed up to 28 months.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from the date of randomization to the first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
From the date of randomization until the date of first documented recurrence or death from any cause, whichever came first, assessed up to 28 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From the date of randomization until death from any cause, assessed up to 28 months.
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause. For subjects lost to follow-up before death, the time of last follow-up is generally used as the death time.
From the date of randomization until death from any cause, assessed up to 28 months.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety endpoints
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 28 months.
Exposure to the investigational drug and the incidence, nature, and severity of adverse events (including serious adverse events) will be recorded.
Through study completion, an average of 28 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-KY-2003-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa