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A Prospective, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of the Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Targeted Therapy and a PD-1 Inhibitor in Patients With Postoperative Hepatocellular Carcinoma and Microvascular Invasion

24 de agosto de 2026 actualizado por: Zhai Wenlong
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of the Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined with Targeted Therapy and a PD-1 Inhibitor in Patients with Postoperative Hepatocellular Carcinoma and Microvascular Invasion

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenlong Zhai, MD
  • Número de teléfono: +86-371-66862231
  • Correo electrónico: ven0371@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Wenlong Zhai, MD
          • Número de teléfono: +86-371-66862231
          • Correo electrónico: ven0371@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years, male or female;
  2. Pathologically confirmed hepatocellular carcinoma, with complete resection of all tumor nodules and negative surgical margins;
  3. Microvascular invasion (MVI) grade ≥ 1
  4. No other history of tumors and no preoperative anticancer treatment.
  5. ECOG: 0-1;
  6. Baseline blood count tests and blood biochemistry must meet the following criteria:

    Hemoglobin ≥80 g/L;

    Absolute neutrophil count ≥1.5×109/L;

    Platelet count ≥50×109/L;

    Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤5 times the upper limit of normal (ULN);

    Total bilirubin ≤3 times ULN;

    Serum creatinine ≤1.5 times ULN;

    Albumin ≥28 g/L; prothrombin time (PT) ≤19.5 s;

    International normalized ratio (INR) ≤2.3

  7. Women of childbearing potential must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study ends (e.g., intrauterine device, oral contraceptives, or condoms); serum or urine pregnancy test must be negative within 7 days before enrollment, and they must not be breastfeeding; men must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study ends;
  8. Subjects voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, are compliant, and cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (including, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism; patients with vitiligo; patients whose childhood asthma has completely resolved and who require no intervention as adults may be included; asthma requiring bronchodilator intervention for medical management cannot be included);

    2. Pregnancy or lactation;

    3. Over 80 years old;

    4. Prior systemic chemotherapy or radiotherapy;

    5. Concomitant malignant pleural effusion or ascites;

    6. History of organ transplantation (including autologous bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation);

    7. Concomitant infection requiring anti-infective treatment;

    8. Concomitant peripheral nervous system disease or a history of significant psychiatric disease and central nervous system disease;

    9. Diagnosis of other types of malignant tumors within 5 years, excluding non-melanoma skin cancer and carcinoma in situ of the cervix;

    10. Uncorrectable coagulation disorders;

    11. Significant ECG abnormalities or obvious clinical symptoms of heart disease, such as congestive heart failure (CHF), clinically significant coronary heart disease, difficult-to-control arrhythmias, and hypertension;

    12. History of myocardial infarction within 12 months, or cardiac function class III or IV;

    13. Severe liver disease (e.g., cirrhosis), kidney disease, respiratory disease, uncontrolled diabetes, or other systemic diseases;

    14. Individuals deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HAIC+Targeted Therapy +PD-1 Inhibitor

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC): to be performed within 4-8 weeks after liver cancer surgery, as follows:

Oxaliplatin 65 mg/m², IA (intra-arterial), Day 1, 0-5 hours:

5-FU 1200 mg/m², IA, maintained for 23 hours.

After catheter removal, a pressure dressing for hemostasis for 6-12 hours is sufficient before discharge.

The above HAIC treatment will be repeated every 3-4 weeks for a total of 2 cycles.

Targeted drugs:

Including lenvatinib: oral administration according to body weight; body weight ≥60 kg, 8-12 mg QD; body weight <60 kg, 4-8 mg QD; donafenib: 80 mg BID; apatinib: 250 mg QD. The above targeted drugs will be appropriately adjusted according to the patient's tolerance to toxic side effects.

PD-1 inhibitors

: sintilimab 200 mg Q3W, ivgtt; camrelizumab 200 mg Q3W, ivgtt; tislelizumab 200 mg Q3W, ivgtt.

This study will follow participants for disease recurrence and disease-free survival for at least 2 years. After all participants complete treatment or the

Oxaliplatin and 5-Fluorouracil(5-FU)administeredvia hepatic artery infusion
Oraltargeted therapy administered daily
PD--1 inhibitor administered viaintravenous infusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease-free survival (DFS)
Periodo de tiempo: From the date of randomization until the date of first documented recurrence or death from any cause, whichever came first, assessed up to 28 months.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from the date of randomization to the first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
From the date of randomization until the date of first documented recurrence or death from any cause, whichever came first, assessed up to 28 months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: From the date of randomization until death from any cause, assessed up to 28 months.
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause. For subjects lost to follow-up before death, the time of last follow-up is generally used as the death time.
From the date of randomization until death from any cause, assessed up to 28 months.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety endpoints
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 28 months.
Exposure to the investigational drug and the incidence, nature, and severity of adverse events (including serious adverse events) will be recorded.
Through study completion, an average of 28 months.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-KY-2003-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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