Adapting the ESTEEM Intervention to Improve Mental Health and PrEP Uptake Among Men at Risk of HIV (ESTEEM)
The purpose of this research study is to adapt, implement, and evaluate a 10-session mental health intervention with men who have sex with men at the Regional AIDS Interfaith Network to find out if it will reduce anxiety and depression and increase awareness and use of pre-exposure prophylaxis (PrEP), a medication to prevent HIV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will assess the preliminary effectiveness of the PrEPared Minds/ Mentes PrEParadas intervention. After randomizing English and Spanish-speaking men who have sex with men (MSM) to the cognitive behavioral therapy intervention or control group, the study team will conduct quantitative assessments (at baseline, 3-months, 6-months post intervention) and pre/post intervention in-depth interviews with MSM to assess preliminary effectiveness on depression, anxiety, and PrEP uptake. We will also use structural equation modeling to explore the pathways through which the adapted intervention influences mental health and PrEP uptake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dirk Davis, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 704-609-9752
- Sähköposti: dirk.davis@wfusm.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Identify as a man who has sex with men
- Able to speak, read, and write in Spanish or English
- Never received and HIV diagnosis
- Reports HIV acquisition risk in; by having confirmed any of the following in the past 6 months: (a) have had sex with a partner living with HIV; (b) have had sex with a partner whose HIV status was unknown to you; (c) have had anal sex without a condom; or (d) have been diagnosed with gonorrhea, chlamydia or syphillis
- Not currently using PrEP as prescribed
- Experiencing mild to moderate anxiety symptoms within the past 2 weeks, defined as a GAD-7 score of 5 - 14, on the GAD-7 anxiety screener or mild to moderate depressive symptoms within the past 2 weeks, defined as a PHQ-9 score of 5 - 14 on the depression screener
Exclusion Criteria:
- Severe anxiety (≥15 on the GAD-7 screener), depression (≥ 15 on the PHQ-9 screener) or active suicidality
- Reports minimal depression and anxiety symptoms, defined as both a GAD-7 score ≤ 4 and a PHQ-9 score ≤ 4.
- Report of current or history of serious mental illness including but not limited to schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder or another psychotic disorder
- Currently receiving mental health services (for more than 1 month)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention
participants randomized to the intervention |
PrEPared Minds/Mentes PrEParadas is an adapted, bilingual (English/Spanish) affirmative cognitive behavioral intervention designed to improve mental health and promote HIV prevention. Intervention includes 10 one-hour sessions of skills-building cognitive behavioral therapy. |
|
Active Comparator: Control Group
participants not receiving the intervention |
Participants do not receive PrEPared Minds/ Mentes PrEParadas intervention. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depression Questionnaire- PHQ-9
Aikaikkuna: Baseline
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report tool used to screen, diagnose, monitor, and measure the severity of depression. Total score range is 0-27 with higher score indicating higher severity of depression. |
Baseline
|
|
Depression - PHQ-9 instrument
Aikaikkuna: Month 3 Post Randomization
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report tool used to screen, diagnose, monitor, and measure the severity of depression. Total score range is 0-27 with higher score indicating higher severity of depression. |
Month 3 Post Randomization
|
|
Depression - PHQ-9 instrument
Aikaikkuna: Month 6 Post Randomization
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report tool used to screen, diagnose, monitor, and measure the severity of depression. Total score range is 0-27 with higher score indicating higher severity of depression. |
Month 6 Post Randomization
|
|
Anxiety Questionnaire - GAD-7
Aikaikkuna: Baseline
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire used to screen for generalized anxiety disorder and measure symptom severity. Total score range is 0-21 with higher score indicating higher severity of anxiety. |
Baseline
|
|
Anxiety - GAD-7 instrument
Aikaikkuna: Month 3 Post Randomization
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire used to screen for generalized anxiety disorder and measure symptom severity. Total score range is 0-21 with higher score indicating higher severity of anxiety. |
Month 3 Post Randomization
|
|
Anxiety - GAD-7 instrument
Aikaikkuna: Month 6 Post Randomization
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire used to screen for generalized anxiety disorder and measure symptom severity. Total score range is 0-21 with higher score indicating higher severity of anxiety. |
Month 6 Post Randomization
|
|
PrEP Uptake
Aikaikkuna: Baseline
|
Number of participants that self-report PrEp use |
Baseline
|
|
PrEP Uptake
Aikaikkuna: Month 3 Post Randomization
|
Number of participants that self-report PrEp use |
Month 3 Post Randomization
|
|
PrEP Uptake
Aikaikkuna: Month 6 Post Randomization
|
Number of participants that self-report PrEp use |
Month 6 Post Randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Davis, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00121001
- K01MH134676 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data that underlie results reported, after deidentification.
IPD-jaon aikakehys
Beginning 9 months and ending 36 months following publication
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Researchers whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee identified for this purpose.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .