- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07792148
Adapting the ESTEEM Intervention to Improve Mental Health and PrEP Uptake Among Men at Risk of HIV (ESTEEM)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
The purpose of this research study is to adapt, implement, and evaluate a 10-session mental health intervention with men who have sex with men at the Regional AIDS Interfaith Network to find out if it will reduce anxiety and depression and increase awareness and use of pre-exposure prophylaxis (PrEP), a medication to prevent HIV.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will assess the preliminary effectiveness of the PrEPared Minds/ Mentes PrEParadas intervention.
After randomizing English and Spanish-speaking men who have sex with men (MSM) to the cognitive behavioral therapy intervention or control group, the study team will conduct quantitative assessments (at baseline, 3-months, 6-months post intervention) and pre/post intervention in-depth interviews with MSM to assess preliminary effectiveness on depression, anxiety, and PrEP uptake.
We will also use structural equation modeling to explore the pathways through which the adapted intervention influences mental health and PrEP uptake.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dirk Davis, PhD, MPH
- Número de teléfono: 704-609-9752
- Correo electrónico: dirk.davis@wfusm.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Identify as a man who has sex with men
- Able to speak, read, and write in Spanish or English
- Never received and HIV diagnosis
- Reports HIV acquisition risk in; by having confirmed any of the following in the past 6 months: (a) have had sex with a partner living with HIV; (b) have had sex with a partner whose HIV status was unknown to you; (c) have had anal sex without a condom; or (d) have been diagnosed with gonorrhea, chlamydia or syphillis
- Not currently using PrEP as prescribed
- Experiencing mild to moderate anxiety symptoms within the past 2 weeks, defined as a GAD-7 score of 5 - 14, on the GAD-7 anxiety screener or mild to moderate depressive symptoms within the past 2 weeks, defined as a PHQ-9 score of 5 - 14 on the depression screener
Exclusion Criteria:
- Severe anxiety (≥15 on the GAD-7 screener), depression (≥ 15 on the PHQ-9 screener) or active suicidality
- Reports minimal depression and anxiety symptoms, defined as both a GAD-7 score ≤ 4 and a PHQ-9 score ≤ 4.
- Report of current or history of serious mental illness including but not limited to schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder or another psychotic disorder
- Currently receiving mental health services (for more than 1 month)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervention
participants randomized to the intervention
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PrEPared Minds/Mentes PrEParadas is an adapted, bilingual (English/Spanish) affirmative cognitive behavioral intervention designed to improve mental health and promote HIV prevention.
Intervention includes 10 one-hour sessions of skills-building cognitive behavioral therapy.
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Comparador activo: Control Group
participants not receiving the intervention
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Participants do not receive PrEPared Minds/ Mentes PrEParadas intervention.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depression Questionnaire- PHQ-9
Periodo de tiempo: Baseline
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The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report tool used to screen, diagnose, monitor, and measure the severity of depression.
Total score range is 0-27 with higher score indicating higher severity of depression.
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Baseline
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Depression - PHQ-9 instrument
Periodo de tiempo: Month 3 Post Randomization
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The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report tool used to screen, diagnose, monitor, and measure the severity of depression.
Total score range is 0-27 with higher score indicating higher severity of depression.
|
Month 3 Post Randomization
|
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Depression - PHQ-9 instrument
Periodo de tiempo: Month 6 Post Randomization
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The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report tool used to screen, diagnose, monitor, and measure the severity of depression.
Total score range is 0-27 with higher score indicating higher severity of depression.
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Month 6 Post Randomization
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Anxiety Questionnaire - GAD-7
Periodo de tiempo: Baseline
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The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire used to screen for generalized anxiety disorder and measure symptom severity.
Total score range is 0-21 with higher score indicating higher severity of anxiety.
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Baseline
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Anxiety - GAD-7 instrument
Periodo de tiempo: Month 3 Post Randomization
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire used to screen for generalized anxiety disorder and measure symptom severity.
Total score range is 0-21 with higher score indicating higher severity of anxiety.
|
Month 3 Post Randomization
|
|
Anxiety - GAD-7 instrument
Periodo de tiempo: Month 6 Post Randomization
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire used to screen for generalized anxiety disorder and measure symptom severity.
Total score range is 0-21 with higher score indicating higher severity of anxiety.
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Month 6 Post Randomization
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PrEP Uptake
Periodo de tiempo: Baseline
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Number of participants that self-report PrEp use
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Baseline
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PrEP Uptake
Periodo de tiempo: Month 3 Post Randomization
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Number of participants that self-report PrEp use
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Month 3 Post Randomization
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PrEP Uptake
Periodo de tiempo: Month 6 Post Randomization
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Number of participants that self-report PrEp use
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Month 6 Post Randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Davis, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00121001
- K01MH134676 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Individual participant data that underlie results reported, after deidentification.
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following publication
Criterios de acceso compartido de IPD
Researchers whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee identified for this purpose.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .