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Adapting the ESTEEM Intervention to Improve Mental Health and PrEP Uptake Among Men at Risk of HIV (ESTEEM)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
The purpose of this research study is to adapt, implement, and evaluate a 10-session mental health intervention with men who have sex with men at the Regional AIDS Interfaith Network to find out if it will reduce anxiety and depression and increase awareness and use of pre-exposure prophylaxis (PrEP), a medication to prevent HIV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This study will assess the preliminary effectiveness of the PrEPared Minds/ Mentes PrEParadas intervention. After randomizing English and Spanish-speaking men who have sex with men (MSM) to the cognitive behavioral therapy intervention or control group, the study team will conduct quantitative assessments (at baseline, 3-months, 6-months post intervention) and pre/post intervention in-depth interviews with MSM to assess preliminary effectiveness on depression, anxiety, and PrEP uptake. We will also use structural equation modeling to explore the pathways through which the adapted intervention influences mental health and PrEP uptake.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dirk Davis, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 704-609-9752
  • Correo electrónico: dirk.davis@wfusm.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Identify as a man who has sex with men
  • Able to speak, read, and write in Spanish or English
  • Never received and HIV diagnosis
  • Reports HIV acquisition risk in; by having confirmed any of the following in the past 6 months: (a) have had sex with a partner living with HIV; (b) have had sex with a partner whose HIV status was unknown to you; (c) have had anal sex without a condom; or (d) have been diagnosed with gonorrhea, chlamydia or syphillis
  • Not currently using PrEP as prescribed
  • Experiencing mild to moderate anxiety symptoms within the past 2 weeks, defined as a GAD-7 score of 5 - 14, on the GAD-7 anxiety screener or mild to moderate depressive symptoms within the past 2 weeks, defined as a PHQ-9 score of 5 - 14 on the depression screener

Exclusion Criteria:

  • Severe anxiety (≥15 on the GAD-7 screener), depression (≥ 15 on the PHQ-9 screener) or active suicidality
  • Reports minimal depression and anxiety symptoms, defined as both a GAD-7 score ≤ 4 and a PHQ-9 score ≤ 4.
  • Report of current or history of serious mental illness including but not limited to schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder or another psychotic disorder
  • Currently receiving mental health services (for more than 1 month)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention
participants randomized to the intervention
PrEPared Minds/Mentes PrEParadas is an adapted, bilingual (English/Spanish) affirmative cognitive behavioral intervention designed to improve mental health and promote HIV prevention. Intervention includes 10 one-hour sessions of skills-building cognitive behavioral therapy.
Comparador activo: Control Group
participants not receiving the intervention
Participants do not receive PrEPared Minds/ Mentes PrEParadas intervention.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depression Questionnaire- PHQ-9
Periodo de tiempo: Baseline
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report tool used to screen, diagnose, monitor, and measure the severity of depression. Total score range is 0-27 with higher score indicating higher severity of depression.
Baseline
Depression - PHQ-9 instrument
Periodo de tiempo: Month 3 Post Randomization
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report tool used to screen, diagnose, monitor, and measure the severity of depression. Total score range is 0-27 with higher score indicating higher severity of depression.
Month 3 Post Randomization
Depression - PHQ-9 instrument
Periodo de tiempo: Month 6 Post Randomization
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report tool used to screen, diagnose, monitor, and measure the severity of depression. Total score range is 0-27 with higher score indicating higher severity of depression.
Month 6 Post Randomization
Anxiety Questionnaire - GAD-7
Periodo de tiempo: Baseline
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire used to screen for generalized anxiety disorder and measure symptom severity. Total score range is 0-21 with higher score indicating higher severity of anxiety.
Baseline
Anxiety - GAD-7 instrument
Periodo de tiempo: Month 3 Post Randomization
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire used to screen for generalized anxiety disorder and measure symptom severity. Total score range is 0-21 with higher score indicating higher severity of anxiety.
Month 3 Post Randomization
Anxiety - GAD-7 instrument
Periodo de tiempo: Month 6 Post Randomization
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire used to screen for generalized anxiety disorder and measure symptom severity. Total score range is 0-21 with higher score indicating higher severity of anxiety.
Month 6 Post Randomization
PrEP Uptake
Periodo de tiempo: Baseline
Number of participants that self-report PrEp use
Baseline
PrEP Uptake
Periodo de tiempo: Month 3 Post Randomization
Number of participants that self-report PrEp use
Month 3 Post Randomization
PrEP Uptake
Periodo de tiempo: Month 6 Post Randomization
Number of participants that self-report PrEp use
Month 6 Post Randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Davis, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00121001
  • K01MH134676 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Individual participant data that underlie results reported, after deidentification.

Marco de tiempo para compartir IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following publication

Criterios de acceso compartido de IPD

Researchers whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee identified for this purpose.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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