- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07792148
Adapting the ESTEEM Intervention to Improve Mental Health and PrEP Uptake Among Men at Risk of HIV (ESTEEM)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
The purpose of this research study is to adapt, implement, and evaluate a 10-session mental health intervention with men who have sex with men at the Regional AIDS Interfaith Network to find out if it will reduce anxiety and depression and increase awareness and use of pre-exposure prophylaxis (PrEP), a medication to prevent HIV.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will assess the preliminary effectiveness of the PrEPared Minds/ Mentes PrEParadas intervention.
After randomizing English and Spanish-speaking men who have sex with men (MSM) to the cognitive behavioral therapy intervention or control group, the study team will conduct quantitative assessments (at baseline, 3-months, 6-months post intervention) and pre/post intervention in-depth interviews with MSM to assess preliminary effectiveness on depression, anxiety, and PrEP uptake.
We will also use structural equation modeling to explore the pathways through which the adapted intervention influences mental health and PrEP uptake.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dirk Davis, PhD, MPH
- Número de telefone: 704-609-9752
- E-mail: dirk.davis@wfusm.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Identify as a man who has sex with men
- Able to speak, read, and write in Spanish or English
- Never received and HIV diagnosis
- Reports HIV acquisition risk in; by having confirmed any of the following in the past 6 months: (a) have had sex with a partner living with HIV; (b) have had sex with a partner whose HIV status was unknown to you; (c) have had anal sex without a condom; or (d) have been diagnosed with gonorrhea, chlamydia or syphillis
- Not currently using PrEP as prescribed
- Experiencing mild to moderate anxiety symptoms within the past 2 weeks, defined as a GAD-7 score of 5 - 14, on the GAD-7 anxiety screener or mild to moderate depressive symptoms within the past 2 weeks, defined as a PHQ-9 score of 5 - 14 on the depression screener
Exclusion Criteria:
- Severe anxiety (≥15 on the GAD-7 screener), depression (≥ 15 on the PHQ-9 screener) or active suicidality
- Reports minimal depression and anxiety symptoms, defined as both a GAD-7 score ≤ 4 and a PHQ-9 score ≤ 4.
- Report of current or history of serious mental illness including but not limited to schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder or another psychotic disorder
- Currently receiving mental health services (for more than 1 month)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
participants randomized to the intervention
|
PrEPared Minds/Mentes PrEParadas is an adapted, bilingual (English/Spanish) affirmative cognitive behavioral intervention designed to improve mental health and promote HIV prevention.
Intervention includes 10 one-hour sessions of skills-building cognitive behavioral therapy.
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Comparador Ativo: Control Group
participants not receiving the intervention
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Participants do not receive PrEPared Minds/ Mentes PrEParadas intervention.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depression Questionnaire- PHQ-9
Prazo: Baseline
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The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report tool used to screen, diagnose, monitor, and measure the severity of depression.
Total score range is 0-27 with higher score indicating higher severity of depression.
|
Baseline
|
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Depression - PHQ-9 instrument
Prazo: Month 3 Post Randomization
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report tool used to screen, diagnose, monitor, and measure the severity of depression.
Total score range is 0-27 with higher score indicating higher severity of depression.
|
Month 3 Post Randomization
|
|
Depression - PHQ-9 instrument
Prazo: Month 6 Post Randomization
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report tool used to screen, diagnose, monitor, and measure the severity of depression.
Total score range is 0-27 with higher score indicating higher severity of depression.
|
Month 6 Post Randomization
|
|
Anxiety Questionnaire - GAD-7
Prazo: Baseline
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire used to screen for generalized anxiety disorder and measure symptom severity.
Total score range is 0-21 with higher score indicating higher severity of anxiety.
|
Baseline
|
|
Anxiety - GAD-7 instrument
Prazo: Month 3 Post Randomization
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire used to screen for generalized anxiety disorder and measure symptom severity.
Total score range is 0-21 with higher score indicating higher severity of anxiety.
|
Month 3 Post Randomization
|
|
Anxiety - GAD-7 instrument
Prazo: Month 6 Post Randomization
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire used to screen for generalized anxiety disorder and measure symptom severity.
Total score range is 0-21 with higher score indicating higher severity of anxiety.
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Month 6 Post Randomization
|
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PrEP Uptake
Prazo: Baseline
|
Number of participants that self-report PrEp use
|
Baseline
|
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PrEP Uptake
Prazo: Month 3 Post Randomization
|
Number of participants that self-report PrEp use
|
Month 3 Post Randomization
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PrEP Uptake
Prazo: Month 6 Post Randomization
|
Number of participants that self-report PrEp use
|
Month 6 Post Randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Davis, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00121001
- K01MH134676 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Individual participant data that underlie results reported, after deidentification.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following publication
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Researchers whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee identified for this purpose.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .