- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07794475
Effect of Trimetazidine on Endothelin-1 and Clinical Outcomes of Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy
The goal of this clinical trial is to investigate if trimetazidine can improve clinical outcomes of patients with diabetic peripheral neuropathy. The main questions it aims to answer are:
Does trimetazidine improve the symptoms of diabetic peripheral neuropathy? Does trimetazidine affect endothelin-1 levels?
Participants in the interventional arm will receive trimetazidine tablets 35 mg twice daily for three months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- National Institute of Diabetes
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara R A Metry
- Puhelinnumero: +201061743901
- Sähköposti: sara_azab@pharma.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Males or females aged 18-65 years diagnosed with Type 2 Diabetes.
- Regular attendance of the outpatient diabetes clinic of national institute of diabetes to ensure adequate follow up, glycemic control and monitor any complication or side effect.
- Patients diagnosed with Diabetic Neuropathy (by pinprick, temperature, ankle reflex, and vibration perception (128-Hz tuning fork) or pressure sensation (10 g monofilament test).
- Glycated Hgb more than 7%
Exclusion criteria:
- Patients with autoimmune disorders (Sjogren's syndrome, lupus, rheumatoid arthritis), inherited disorders causing peripheral neuropathy, thyroid diseases, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, patients undergoing gastroplasty surgery, and cancer patients.
- Patients have Parkinson disease or any motor movement disorders
- Any clinically significant cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematologic, or other endocrine disease.
- Pressure on or injury to the nerves
- Patients with kidney (eGFR less than 30 ml/min) or severe liver dysfunction (ALT more than 3x ULN).
- Patients with recent history of infection.
- Patients with cerebral vascular disease, vasculitis, toxic neuritis, spondyloarthropathy, foot edema or ulcer and diagnosis of other neuromuscular disorders or neurodegenerative diseases.
- Use of medications or supplements known to cause peripheral neuropathy.
- Patients consuming alcohol, any antioxidant supplements or anti-inflammatory medicines and drug abuse.
- Ketoacidosis or hypoglycemia resulting in hospital admission within the last 3 months.
- Pregnancy or lactation.
- Medical, psychological, behavioral or pharmacological factors interfering with the ability to participate in a trial.
- Any known allergy to Trimetazidine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Kokeellinen: trimetazidine
|
trimetazidine 35 mg oral tablets twice daily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endothelin-1 levels
Aikaikkuna: at baseline assessment and at 12 weeks
|
at baseline assessment and at 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DN4 score (neuropathic pain scale).
Aikaikkuna: at baseline assessment and at 12 weeks
|
at baseline assessment and at 12 weeks
|
|
Toronto clinical scoring systems for assessing the peripheral diabetic neuropathy severity
Aikaikkuna: at baseline assessment and at 12 weeks
|
at baseline assessment and at 12 weeks
|
|
Numeric rating scale for pain assessment
Aikaikkuna: at baseline assessment and at 12 weeks
|
at baseline assessment and at 12 weeks
|
|
side effects
Aikaikkuna: every 4 weeks and at the end of the study at 12 weeks.
|
every 4 weeks and at the end of the study at 12 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lamia El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACUC-FP-ASU-REC#435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .