Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Effect of Trimetazidine on Endothelin-1 and Clinical Outcomes of Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy

27 de agosto de 2026 actualizado por: Sara Refaat Azab Metry

The goal of this clinical trial is to investigate if trimetazidine can improve clinical outcomes of patients with diabetic peripheral neuropathy. The main questions it aims to answer are:

Does trimetazidine improve the symptoms of diabetic peripheral neuropathy? Does trimetazidine affect endothelin-1 levels?

Participants in the interventional arm will receive trimetazidine tablets 35 mg twice daily for three months.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • National Institute of Diabetes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion criteria:

  • Males or females aged 18-65 years diagnosed with Type 2 Diabetes.
  • Regular attendance of the outpatient diabetes clinic of national institute of diabetes to ensure adequate follow up, glycemic control and monitor any complication or side effect.
  • Patients diagnosed with Diabetic Neuropathy (by pinprick, temperature, ankle reflex, and vibration perception (128-Hz tuning fork) or pressure sensation (10 g monofilament test).
  • Glycated Hgb more than 7%

Exclusion criteria:

  • Patients with autoimmune disorders (Sjogren's syndrome, lupus, rheumatoid arthritis), inherited disorders causing peripheral neuropathy, thyroid diseases, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, patients undergoing gastroplasty surgery, and cancer patients.
  • Patients have Parkinson disease or any motor movement disorders
  • Any clinically significant cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematologic, or other endocrine disease.
  • Pressure on or injury to the nerves
  • Patients with kidney (eGFR less than 30 ml/min) or severe liver dysfunction (ALT more than 3x ULN).
  • Patients with recent history of infection.
  • Patients with cerebral vascular disease, vasculitis, toxic neuritis, spondyloarthropathy, foot edema or ulcer and diagnosis of other neuromuscular disorders or neurodegenerative diseases.
  • Use of medications or supplements known to cause peripheral neuropathy.
  • Patients consuming alcohol, any antioxidant supplements or anti-inflammatory medicines and drug abuse.
  • Ketoacidosis or hypoglycemia resulting in hospital admission within the last 3 months.
  • Pregnancy or lactation.
  • Medical, psychological, behavioral or pharmacological factors interfering with the ability to participate in a trial.
  • Any known allergy to Trimetazidine

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Experimental: trimetazidine
trimetazidine 35 mg oral tablets twice daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Endothelin-1 levels
Periodo de tiempo: at baseline assessment and at 12 weeks
at baseline assessment and at 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DN4 score (neuropathic pain scale).
Periodo de tiempo: at baseline assessment and at 12 weeks
at baseline assessment and at 12 weeks
Toronto clinical scoring systems for assessing the peripheral diabetic neuropathy severity
Periodo de tiempo: at baseline assessment and at 12 weeks
at baseline assessment and at 12 weeks
Numeric rating scale for pain assessment
Periodo de tiempo: at baseline assessment and at 12 weeks
at baseline assessment and at 12 weeks
side effects
Periodo de tiempo: every 4 weeks and at the end of the study at 12 weeks.
every 4 weeks and at the end of the study at 12 weeks.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lamia El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACUC-FP-ASU-REC#435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir