- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07794475
Effect of Trimetazidine on Endothelin-1 and Clinical Outcomes of Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy
The goal of this clinical trial is to investigate if trimetazidine can improve clinical outcomes of patients with diabetic peripheral neuropathy. The main questions it aims to answer are:
Does trimetazidine improve the symptoms of diabetic peripheral neuropathy? Does trimetazidine affect endothelin-1 levels?
Participants in the interventional arm will receive trimetazidine tablets 35 mg twice daily for three months.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- National Institute of Diabetes
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Contacto:
- Sara R A Metry
- Número de teléfono: +201061743901
- Correo electrónico: sara_azab@pharma.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion criteria:
- Males or females aged 18-65 years diagnosed with Type 2 Diabetes.
- Regular attendance of the outpatient diabetes clinic of national institute of diabetes to ensure adequate follow up, glycemic control and monitor any complication or side effect.
- Patients diagnosed with Diabetic Neuropathy (by pinprick, temperature, ankle reflex, and vibration perception (128-Hz tuning fork) or pressure sensation (10 g monofilament test).
- Glycated Hgb more than 7%
Exclusion criteria:
- Patients with autoimmune disorders (Sjogren's syndrome, lupus, rheumatoid arthritis), inherited disorders causing peripheral neuropathy, thyroid diseases, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, patients undergoing gastroplasty surgery, and cancer patients.
- Patients have Parkinson disease or any motor movement disorders
- Any clinically significant cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematologic, or other endocrine disease.
- Pressure on or injury to the nerves
- Patients with kidney (eGFR less than 30 ml/min) or severe liver dysfunction (ALT more than 3x ULN).
- Patients with recent history of infection.
- Patients with cerebral vascular disease, vasculitis, toxic neuritis, spondyloarthropathy, foot edema or ulcer and diagnosis of other neuromuscular disorders or neurodegenerative diseases.
- Use of medications or supplements known to cause peripheral neuropathy.
- Patients consuming alcohol, any antioxidant supplements or anti-inflammatory medicines and drug abuse.
- Ketoacidosis or hypoglycemia resulting in hospital admission within the last 3 months.
- Pregnancy or lactation.
- Medical, psychological, behavioral or pharmacological factors interfering with the ability to participate in a trial.
- Any known allergy to Trimetazidine
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
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Experimental: trimetazidine
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trimetazidine 35 mg oral tablets twice daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Endothelin-1 levels
Periodo de tiempo: at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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DN4 score (neuropathic pain scale).
Periodo de tiempo: at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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Toronto clinical scoring systems for assessing the peripheral diabetic neuropathy severity
Periodo de tiempo: at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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Numeric rating scale for pain assessment
Periodo de tiempo: at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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side effects
Periodo de tiempo: every 4 weeks and at the end of the study at 12 weeks.
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every 4 weeks and at the end of the study at 12 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lamia El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACUC-FP-ASU-REC#435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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