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Effect of Trimetazidine on Endothelin-1 and Clinical Outcomes of Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy

27 de agosto de 2026 atualizado por: Sara Refaat Azab Metry

The goal of this clinical trial is to investigate if trimetazidine can improve clinical outcomes of patients with diabetic peripheral neuropathy. The main questions it aims to answer are:

Does trimetazidine improve the symptoms of diabetic peripheral neuropathy? Does trimetazidine affect endothelin-1 levels?

Participants in the interventional arm will receive trimetazidine tablets 35 mg twice daily for three months.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion criteria:

  • Males or females aged 18-65 years diagnosed with Type 2 Diabetes.
  • Regular attendance of the outpatient diabetes clinic of national institute of diabetes to ensure adequate follow up, glycemic control and monitor any complication or side effect.
  • Patients diagnosed with Diabetic Neuropathy (by pinprick, temperature, ankle reflex, and vibration perception (128-Hz tuning fork) or pressure sensation (10 g monofilament test).
  • Glycated Hgb more than 7%

Exclusion criteria:

  • Patients with autoimmune disorders (Sjogren's syndrome, lupus, rheumatoid arthritis), inherited disorders causing peripheral neuropathy, thyroid diseases, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, patients undergoing gastroplasty surgery, and cancer patients.
  • Patients have Parkinson disease or any motor movement disorders
  • Any clinically significant cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematologic, or other endocrine disease.
  • Pressure on or injury to the nerves
  • Patients with kidney (eGFR less than 30 ml/min) or severe liver dysfunction (ALT more than 3x ULN).
  • Patients with recent history of infection.
  • Patients with cerebral vascular disease, vasculitis, toxic neuritis, spondyloarthropathy, foot edema or ulcer and diagnosis of other neuromuscular disorders or neurodegenerative diseases.
  • Use of medications or supplements known to cause peripheral neuropathy.
  • Patients consuming alcohol, any antioxidant supplements or anti-inflammatory medicines and drug abuse.
  • Ketoacidosis or hypoglycemia resulting in hospital admission within the last 3 months.
  • Pregnancy or lactation.
  • Medical, psychological, behavioral or pharmacological factors interfering with the ability to participate in a trial.
  • Any known allergy to Trimetazidine

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Experimental: trimetazidine
trimetazidine 35 mg oral tablets twice daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endothelin-1 levels
Prazo: at baseline assessment and at 12 weeks
at baseline assessment and at 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
DN4 score (neuropathic pain scale).
Prazo: at baseline assessment and at 12 weeks
at baseline assessment and at 12 weeks
Toronto clinical scoring systems for assessing the peripheral diabetic neuropathy severity
Prazo: at baseline assessment and at 12 weeks
at baseline assessment and at 12 weeks
Numeric rating scale for pain assessment
Prazo: at baseline assessment and at 12 weeks
at baseline assessment and at 12 weeks
side effects
Prazo: every 4 weeks and at the end of the study at 12 weeks.
every 4 weeks and at the end of the study at 12 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lamia El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACUC-FP-ASU-REC#435

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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