Comparing Outcomes of Labrum Preservation vs Excision in Primary Total Hip Arthroplasty
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Total Joint Specialists
Labral Excision vs Preservation in Primary Total Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial
This research is being done to determine whether removing or preserving the acetabular labrum, a ring of cartilage around the hip socket, during hip replacement surgery affects post-operative outcomes, operative time, or ease of placing the hip implant.
Both techniques (labrum removal and labrum preservation) are commonly performed by surgeons during total hip arthroplasty (THA). However, there is no definitive evidence showing whether one approach is better than the other. The goal of this study is to compare recovery and surgical factors between these two routinely used methods.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Total Joint Surgery Center Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Indication for primary unilateral total hip arthroplasty for osteoarthritis (Tonnis grade ≥2 or surgeon's standard indication).
- Able to provide informed consent and complete PROMs in English (or validated local language instruments).
Exclusion Criteria:
- Prior ipsilateral hip replacement or resurfacing.
- Active infection or inflammatory arthritis where labral management is judged by the surgeon to be non-standard.
- Severe acetabular bone loss or deformity requiring custom implants or complex reconstruction (Crowe III/IV dysplasia).
- Planned simultaneous bilateral hip arthroplasty.
- Preoperative heterotopic ossification.
- Cognitive impairment preventing consent or completion of PROMs.
- Patients for whom the surgeon believes leaving the labrum would be unsafe (e.g., gross interposed soft tissue preventing any reasonable cup placement without removal)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group A: Labrum Excision
This group has their labrum excised, with is the standard of care for THA.
|
The acetabular labrum will be removed during surgery, prior to final cup placement.
|
|
Kokeellinen: Group B: Labrum Preservation
The experimental group to test recovery outcomes from preserving the labrum.
|
The acetabular labrum will be left in place during surgery unless it physically prevents proper implant seating, in which case it may be trimmed as necessary.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) Physical Component Score (PCS)
Aikaikkuna: Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
Change in physical health status measured by the Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12), Physical Component Score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health status.
Compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
|
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) Mental Component Score (MCS)
Aikaikkuna: Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
Change in mental health status measured by the Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12), Mental Component Score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health status.
Compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
|
Procedure Satisfaction (5-Point Likert Scale)
Aikaikkuna: 12 weeks postoperatively
|
Patient-reported satisfaction with the surgical procedure, assessed via a 5-point Likert scale at 12 weeks postoperatively.
Scores range from 1 (Very Dissatisfied) to 5 (Very Satisfied), with higher scores indicating greater satisfaction.
Compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
12 weeks postoperatively
|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Aikaikkuna: Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
Patient-reported pain intensity measured by the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse (greater) pain.
Compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
|
HOOS, JR. (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement)
Aikaikkuna: Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
Change in hip-specific patient-reported outcome measured by the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (HOOS, JR.).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better hip function and less disability.
Compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
|
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12)
Aikaikkuna: Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
Change in joint awareness during daily activities measured by the Forgotten Joint Score-12 (FJS-12).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes (less awareness of the joint, i.e., the joint is more "forgotten").
Compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
|
Intraoperative Soft-Tissue/Labral Interference with Cup Position
Aikaikkuna: Intraoperative (at time of surgery)
|
Surgeon-judged determination (yes/no) of whether soft tissue or the labrum interfered with acetabular cup positioning during the procedure, compared between groups.
|
Intraoperative (at time of surgery)
|
|
Protocol Deviation Rate (Labral Removal in Preservation Arm)
Aikaikkuna: Intraoperative (at time of surgery)
|
Incidence of labral removal in patients randomized to the labrum preservation arm, performed per the predefined protocol deviation criteria when needed for safe cup or liner seating.
These cases remain in the intention-to-treat analysis and are also assessed in a per-protocol sensitivity analysis.
|
Intraoperative (at time of surgery)
|
|
Operative Time
Aikaikkuna: Intraoperative (at time of surgery)
|
Total surgical time in minutes from skin incision to skin closure, recorded from the operative record and compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Intraoperative (at time of surgery)
|
|
Total Fluoroscopy Time
Aikaikkuna: Intraoperative (at time of surgery)
|
Total fluoroscopy time recorded during the surgical procedure, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Intraoperative (at time of surgery)
|
|
Incidence of Supplemental Acetabular Screw Use
Aikaikkuna: Intraoperative (at time of surgery)
|
Proportion of patients requiring supplemental acetabular screws for component fixation, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Intraoperative (at time of surgery)
|
|
Estimated Blood Loss (EBL)
Aikaikkuna: Intraoperative (at time of surgery)
|
Estimated intraoperative blood loss, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Intraoperative (at time of surgery)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iliopsoas Pain
Aikaikkuna: Within 90 days postoperatively
|
Incidence of iliopsoas pain reported within 90 days after surgery, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Within 90 days postoperatively
|
|
Instability
Aikaikkuna: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of postoperative hip instability, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
|
Dislocation
Aikaikkuna: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of postoperative hip dislocation, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
|
Periprosthetic Joint Infection (PJI)
Aikaikkuna: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of periprosthetic joint infection, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
|
Reoperation
Aikaikkuna: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of reoperation for any cause, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
|
All-Cause Revision
Aikaikkuna: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of revision surgery for any cause, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
|
Wound Complications
Aikaikkuna: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of postoperative wound complications, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
|
Venous Thromboembolism (DVT/PE)
Aikaikkuna: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of venous thromboembolism, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
|
Readmission
Aikaikkuna: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of hospital readmission, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSH1444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .