Comparing Outcomes of Labrum Preservation vs Excision in Primary Total Hip Arthroplasty
3 сентября 2026 г. обновлено: Total Joint Specialists
Labral Excision vs Preservation in Primary Total Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial
This research is being done to determine whether removing or preserving the acetabular labrum, a ring of cartilage around the hip socket, during hip replacement surgery affects post-operative outcomes, operative time, or ease of placing the hip implant.
Both techniques (labrum removal and labrum preservation) are commonly performed by surgeons during total hip arthroplasty (THA). However, there is no definitive evidence showing whether one approach is better than the other. The goal of this study is to compare recovery and surgical factors between these two routinely used methods.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Total Joint Surgery Center Atlanta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Indication for primary unilateral total hip arthroplasty for osteoarthritis (Tonnis grade ≥2 or surgeon's standard indication).
- Able to provide informed consent and complete PROMs in English (or validated local language instruments).
Exclusion Criteria:
- Prior ipsilateral hip replacement or resurfacing.
- Active infection or inflammatory arthritis where labral management is judged by the surgeon to be non-standard.
- Severe acetabular bone loss or deformity requiring custom implants or complex reconstruction (Crowe III/IV dysplasia).
- Planned simultaneous bilateral hip arthroplasty.
- Preoperative heterotopic ossification.
- Cognitive impairment preventing consent or completion of PROMs.
- Patients for whom the surgeon believes leaving the labrum would be unsafe (e.g., gross interposed soft tissue preventing any reasonable cup placement without removal)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Group A: Labrum Excision
This group has their labrum excised, with is the standard of care for THA.
|
The acetabular labrum will be removed during surgery, prior to final cup placement.
|
|
Экспериментальный: Group B: Labrum Preservation
The experimental group to test recovery outcomes from preserving the labrum.
|
The acetabular labrum will be left in place during surgery unless it physically prevents proper implant seating, in which case it may be trimmed as necessary.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) Physical Component Score (PCS)
Временное ограничение: Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
Change in physical health status measured by the Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12), Physical Component Score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health status.
Compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
|
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) Mental Component Score (MCS)
Временное ограничение: Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
Change in mental health status measured by the Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12), Mental Component Score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health status.
Compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
|
Procedure Satisfaction (5-Point Likert Scale)
Временное ограничение: 12 weeks postoperatively
|
Patient-reported satisfaction with the surgical procedure, assessed via a 5-point Likert scale at 12 weeks postoperatively.
Scores range from 1 (Very Dissatisfied) to 5 (Very Satisfied), with higher scores indicating greater satisfaction.
Compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
12 weeks postoperatively
|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Временное ограничение: Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
Patient-reported pain intensity measured by the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse (greater) pain.
Compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
|
HOOS, JR. (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement)
Временное ограничение: Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
Change in hip-specific patient-reported outcome measured by the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (HOOS, JR.).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better hip function and less disability.
Compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
|
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12)
Временное ограничение: Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
Change in joint awareness during daily activities measured by the Forgotten Joint Score-12 (FJS-12).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes (less awareness of the joint, i.e., the joint is more "forgotten").
Compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Baseline (preoperative), 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
|
|
Intraoperative Soft-Tissue/Labral Interference with Cup Position
Временное ограничение: Intraoperative (at time of surgery)
|
Surgeon-judged determination (yes/no) of whether soft tissue or the labrum interfered with acetabular cup positioning during the procedure, compared between groups.
|
Intraoperative (at time of surgery)
|
|
Protocol Deviation Rate (Labral Removal in Preservation Arm)
Временное ограничение: Intraoperative (at time of surgery)
|
Incidence of labral removal in patients randomized to the labrum preservation arm, performed per the predefined protocol deviation criteria when needed for safe cup or liner seating.
These cases remain in the intention-to-treat analysis and are also assessed in a per-protocol sensitivity analysis.
|
Intraoperative (at time of surgery)
|
|
Operative Time
Временное ограничение: Intraoperative (at time of surgery)
|
Total surgical time in minutes from skin incision to skin closure, recorded from the operative record and compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Intraoperative (at time of surgery)
|
|
Total Fluoroscopy Time
Временное ограничение: Intraoperative (at time of surgery)
|
Total fluoroscopy time recorded during the surgical procedure, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Intraoperative (at time of surgery)
|
|
Incidence of Supplemental Acetabular Screw Use
Временное ограничение: Intraoperative (at time of surgery)
|
Proportion of patients requiring supplemental acetabular screws for component fixation, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Intraoperative (at time of surgery)
|
|
Estimated Blood Loss (EBL)
Временное ограничение: Intraoperative (at time of surgery)
|
Estimated intraoperative blood loss, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Intraoperative (at time of surgery)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Iliopsoas Pain
Временное ограничение: Within 90 days postoperatively
|
Incidence of iliopsoas pain reported within 90 days after surgery, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
Within 90 days postoperatively
|
|
Instability
Временное ограничение: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of postoperative hip instability, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
|
Dislocation
Временное ограничение: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of postoperative hip dislocation, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
|
Periprosthetic Joint Infection (PJI)
Временное ограничение: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of periprosthetic joint infection, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
|
Reoperation
Временное ограничение: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of reoperation for any cause, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
|
All-Cause Revision
Временное ограничение: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of revision surgery for any cause, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
|
Wound Complications
Временное ограничение: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of postoperative wound complications, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
|
Venous Thromboembolism (DVT/PE)
Временное ограничение: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of venous thromboembolism, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
|
Readmission
Временное ограничение: 90 days and 1 year postoperatively
|
Incidence of hospital readmission, compared between labrum excision and labrum preservation groups.
|
90 days and 1 year postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NSH1444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .