Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benralizumab Effectiveness in EGPA (BELONG-EGPA)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: European EGPA Study Group

Benralizumab Effectiveness in the LONG-term Real-life Setting in EGPA: The BELONG-EGPA Study

This is a multicenter, retro-prospective observational study evaluating the effectiveness and safety of benralizumab in adult patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) in a real-world setting. The study will include patients treated with benralizumab 30 mg every 4 weeks at EGPA referral centers participating in the European EGPA Study Group. Clinical, laboratory, lung function, treatment, relapse, and safety data will be collected from medical charts at baseline and during follow-up up to 24 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

BELONG-EGPA is a multicenter, retro-prospective observational study conducted within centers belonging to the European EGPA Study Group. The study is designed to evaluate the long-term real-world effectiveness and safety of benralizumab in adult patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA).

The study population will include adult patients with EGPA who meet the 2022 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology classification criteria for EGPA or the criteria proposed in the MIRRA trial, and who receive benralizumab 30 mg every 4 weeks. Only patients with at least 3 months of available follow-up after starting benralizumab will be included.

Demographic, clinical, biological, lung function, and treatment-related data will be collected from medical charts through a standardized electronic case report form. Data will be collected at the start of benralizumab treatment and at 3, 6, 12, and 24 months of follow-up.

The primary effectiveness outcomes include achievement of complete response and partial response, changes in lung function measured by pre-bronchodilator FEV1, and disease relapses. Complete response is defined as no disease activity, with Birmingham Vasculitis Activity Score equal to 0, and an oral corticosteroid dose of 4.0 mg/day or less of prednisone, prednisolone, or equivalent. Partial response is defined as no disease activity with an oral corticosteroid dose greater than 4.0 mg/day.

Secondary outcomes include treatment persistence, oral corticosteroid tapering and discontinuation, effectiveness and safety in first-line patients compared with patients previously exposed to mepolizumab, outcomes after benralizumab dosage switching, and adverse events and serious adverse events during treatment.

Additional outcomes include changes in organ manifestations, discontinuation of disease-modifying antirheumatic drugs, changes in ANCA status, and variation in eosinophil count. All data will be anonymized and stored in a centralized database.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Italy
      • Florence, Italy, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Edoardo Biancalana
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) treated with benralizumab 30 mg every 4 weeks at EGPA referral centers participating in the European EGPA Study Group. Patients may be newly diagnosed or have relapsing or refractory EGPA, and will be included if at least 3 months of follow-up data after benralizumab initiation are available.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Diagnosis of eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) according to the 2022 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology classification criteria or the criteria proposed in the MIRRA trial.
  • Treatment with benralizumab 30 mg every 4 weeks.
  • At least 3 months of available follow-up data after starting benralizumab.
  • Written informed consent for study participation and data collection.

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years.
  • No available follow-up data after starting benralizumab.
  • Follow-up after benralizumab initiation shorter than 3 months.
  • Lack of written informed consent, where required by local regulations.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Patients with EGPA treated with benralizumab
Adult patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) receiving benralizumab 30 mg every 4 weeks in a real-world setting. Patients may be newly diagnosed or have relapsing or refractory EGPA and must have at least 3 months of available follow-up after starting benralizumab.
Benralizumab administered at a dose of 30 mg every 4 weeks in adult patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) in a real-world setting. Patients may receive benralizumab as first-line biologic therapy or after previous exposure to mepolizumab. Treatment use, persistence, dosage changes, effectiveness outcomes, and safety events will be assessed during follow-up.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete Response
Aikaikkuna: Baseline and up to 24 months (at 3, 6, 12, 24 months)
Proportion of patients achieving complete response during follow-up. Complete response is defined as no disease activity (BVAS=0) and oral corticosteroid dose ≤4.0 mg/day.
Baseline and up to 24 months (at 3, 6, 12, 24 months)
Change in Lung Function
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12, and 24 months

Change in pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) from baseline to each follow-up time point.

Unit of Measure: Milliliters

Baseline, 3, 6, 12, and 24 months
Disease relapse
Aikaikkuna: 3, 6, 12, and 24 months
Proportion of patients experiencing disease relapse after achieving complete response. Relapse is defined as active vasculitis, BVAS >0, and/or worsening asthma or ear-nose-throat manifestations leading to an increase in oral corticosteroid dose to >4.0 mg/day, initiation of a new immunosuppressive therapy, or hospitalization.
3, 6, 12, and 24 months
Partial response
Aikaikkuna: Baseline and up to 24 months (at 3, 6, 12, 24 months)
Proportion of patients achieving complete response during follow-up. Partial response is defined as no disease activity (BVAS=0) and oral corticosteroid dose >4.0 mg/day.
Baseline and up to 24 months (at 3, 6, 12, 24 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment persistence
Aikaikkuna: 3, 6, 12, and 24 months
Proportion of patients who continue benralizumab treatment, switch benralizumab dosage, or discontinue benralizumab for any reason.
3, 6, 12, and 24 months
Change in oral corticosteroid dose expressed as prednisone-equivalent dose
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12, and 24 months

The daily dose of each oral corticosteroid will be converted to prednisone-equivalent mg/day using standardized glucocorticoid equivalence factors.

Unit of Measure: mg/day of prednisone equivalent

Baseline, 3, 6, 12, and 24 months
Oral corticosteroid discontinuation
Aikaikkuna: 3, 6, 12, and 24 months
Proportion of patients who discontinue oral corticosteroid therapy during follow-up.
3, 6, 12, and 24 months
Overall clinical benefit in first-line versus post-mepolizumab patients
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12, and 24 months

A comparison of the overall clinical benefit in patients treated with benralizumab as first-line therapy versus patients switching to benralizumab following prior exposure to mepolizumab.

Unit of Measure: Percentage of participants

Baseline, 3, 6, 12, and 24 months
Effectiveness after benralizumab dosage switching
Aikaikkuna: 3 months after dosage switch
Assessment of complete response, partial response, and changes in lung function in patients switching benralizumab dosage from 30 mg every 4 weeks to 30 mg every 8 weeks or from 30 mg every 8 weeks to 30 mg every 4 weeks.
3 months after dosage switch
Adverse event rate
Aikaikkuna: 3, 6, 12, and 24 months
Proportion of patients experiencing at least one adverse event during benralizumab treatment, regardless of causal association with treatment.
3, 6, 12, and 24 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in organ manifestations
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12, and 24 months
Change in the proportion of patients with active EGPA-related organ manifestations assessed separately from Birmingham Vasculitis Activity Score items.
Baseline, 3, 6, 12, and 24 months
DMARD discontinuation rate
Aikaikkuna: 3, 6, 12, and 24 months
Proportion of patients discontinuing disease-modifying antirheumatic drug treatment that was ongoing or newly started at baseline.
3, 6, 12, and 24 months
Change in ANCA positivity
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12, and 24 months
Change in the proportion of patients with positive ANCA testing and proportion of patients with ANCA negativization among those who were ANCA-positive at baseline.
Baseline, 3, 6, 12, and 24 months
Change in eosinophil count
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12, and 24 months
Change in blood eosinophil count from baseline to each follow-up time point.
Baseline, 3, 6, 12, and 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giacomo Emmi, MD/PhD, University of Trieste, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa