Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Renal Oxygenation-Guided AKI Reduction Trial (ROGAR)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effect of Renal Oxygenation-Guided Perioperative Management on Acute Kidney Injury After Elective Hepatectomy: A Multicenter, Randomized, Controlled, Parallel-Group Superiority Trial

Acute kidney injury (AKI) is a common complication after major liver surgery. This study will evaluate whether intraoperative management guided by renal regional oxygen saturation (RrSO₂), measured using near-infrared spectroscopy, can reduce postoperative acute kidney injury in adults undergoing elective hepatectomy. Approximately 1,200 participants at about 20 hospitals in China will be randomly assigned in a 1:1 ratio to RrSO₂-guided management or usual perioperative care.

All participants will undergo continuous bilateral renal RrSO₂ monitoring. In the intervention group, RrSO₂ values will be visible to the anesthesia team, and a decrease of 10% or more from baseline on either side will trigger a standardized assessment and stepwise management algorithm. In the control group, RrSO₂ data will be recorded but concealed from the clinical team and will not guide treatment.

The primary outcome is AKI within 7 days after surgery or before hospital discharge, whichever occurs first, based on Kidney Disease: Improving Global Outcomes serum creatinine criteria or initiation of renal replacement therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ROGAR is an investigator-initiated, multicenter, prospective, randomized, parallel-group superiority trial enrolling approximately 1,200 adults aged 45 years or older undergoing elective open, laparoscopic, or robot-assisted hepatectomy under general anesthesia. Participants will be randomized 1:1 to renal oxygenation-guided management or usual perioperative care using a centralized allocation system stratified by study center.

All participants will undergo continuous bilateral renal regional oxygen saturation (RrSO₂) monitoring using near-infrared spectroscopy. Before randomization, kidney location and suitability for monitoring will be confirmed by ultrasound, and a baseline RrSO₂ value will be established for each side before anesthesia.

In the intervention group, RrSO₂ values will be visible to the anesthesia team. A decrease of 10% or more from the corresponding side-specific baseline will trigger confirmation of signal validity followed by a standardized stepwise management algorithm addressing clinically relevant determinants of oxygen delivery and perfusion. RrSO₂ and hemodynamic responses will be reassessed after each intervention. In the control group, RrSO₂ will be continuously recorded but concealed from the clinical team and will not guide perioperative management.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyun Lin
          • Puhelinnumero: +86 13539498378
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huaqin Liu
          • Puhelinnumero: +86 13582126106
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Han
          • Puhelinnumero: +86 18686857197
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aijie Liu
          • Puhelinnumero: +86 18661801683
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongliang Li
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jieping Lv
          • Puhelinnumero: +86 13593131366
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linhai, Zhejiang, Kiina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥45 years.
  • Scheduled for elective open, laparoscopic, or robot-assisted hepatectomy.
  • Planned general anesthesia with tracheal intubation and an expected surgical duration ≥2 hours.
  • Stable preoperative serum creatinine available before randomization, with baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m².
  • Body mass index <30 kg/m² and bilateral renal cortex-to-skin distance ≤4 cm on ultrasound, allowing reliable bilateral renal NIRS monitoring and stable baseline RrSO₂ signals.
  • American Society of Anesthesiologists physical status I-III.
  • Ability to understand the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing or unstable renal dysfunction, including eGFR <60 mL/min/1.73 m², AKI before randomization, unstable or progressively increasing serum creatinine, end-stage kidney disease, chronic dialysis, previous kidney transplantation, or other significant renal disease that may interfere with postoperative AKI assessment.
  • Concomitant surgery expected to directly affect renal function assessment, including nephrectomy, kidney transplantation, or renal artery or vein reconstruction.
  • Emergency or rescue surgery, or inability to provide valid informed consent before surgery.
  • Inability to obtain reliable bilateral renal RrSO₂ monitoring because of excessive tissue depth, positioning, skin lesions, scars, infection, hematoma, severe edema, jaundice, or other technical or anatomical factors despite appropriate sensor repositioning and troubleshooting.
  • Severe systemic disease or high perioperative risk, including severe cardiac or pulmonary dysfunction, recent major cardiovascular or cerebrovascular events, severe anemia, or any condition judged by the investigator to make participation unsafe.
  • Participation in another interventional clinical trial that may affect perioperative management, AKI risk, or the primary outcome, or any other condition judged by the investigator to make participation unsuitable.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Renal oxygenation-guided perioperative management
Bilateral renal regional oxygen saturation will be continuously monitored and displayed to the designated anesthesiologist. A decrease of 10% or more from the corresponding side-specific baseline will trigger assessment of signal validity and a standardized, clinically individualized optimization process addressing volume status, perfusion pressure, cardiac output, heart rate, ventilation and oxygenation, and hemoglobin concentration. Responses after each intervention will be reassessed and recorded.
Laite: INVOS 5100C regional oxygen saturation monitoring system
A near-infrared spectroscopy system will be used to continuously record bilateral renal regional oxygen saturation from before anesthesia induction until the end of the intraoperative monitoring period. The device is used in both study arms; display of the values differs by randomized allocation.
Muut nimet:
  • Near-infrared spectroscopy; bilateral renal RrSO2 monitoring
Muut: RrSO2-guided perioperative management
When either renal RrSO2 decreases by at least 10% from its side-specific baseline, signal artifact and sensor displacement will first be excluded. The anesthesiologist will then assess and treat reversible causes using clinically appropriate measures that may include a small isotonic crystalloid bolus based on goal-directed volume assessment, titrated norepinephrine, dobutamine, treatment of hemodynamically significant bradycardia, optimization of ventilation and oxygenation, and red blood cell transfusion when predefined criteria are met. RrSO2 and hemodynamic responses will be reassessed after each action.
Active Comparator: Usual perioperative management with blinded renal oxygenation monitoring
Bilateral renal regional oxygen saturation will be continuously recorded, but values and trends will be hidden from the anesthesia and surgical teams and will not be used to guide care. Participants will receive usual perioperative management according to current clinical practice and local standards.
Laite: INVOS 5100C regional oxygen saturation monitoring system
A near-infrared spectroscopy system will be used to continuously record bilateral renal regional oxygen saturation from before anesthesia induction until the end of the intraoperative monitoring period. The device is used in both study arms; display of the values differs by randomized allocation.
Muut nimet:
  • Near-infrared spectroscopy; bilateral renal RrSO2 monitoring
Muut: Usual perioperative management
Perioperative anesthesia and hemodynamic management will follow current clinical practice and institutional standards. Renal RrSO2 values will remain hidden and will not be used for clinical decisions.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of postoperative acute kidney injury
Aikaikkuna: From the end of surgery through postoperative day 7 or hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants who develop acute kidney injury (AKI), defined by any of the following: an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL (26.5 μmol/L) within 48 hours; an increase in serum creatinine to ≥1.5 times the preoperative baseline within 7 days; or initiation of new renal replacement therapy within 7 days. Urine-output criteria will not be used for the primary outcome.
From the end of surgery through postoperative day 7 or hospital discharge, whichever occurs first

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Severity of postoperative AKI
Aikaikkuna: Through postoperative day 7 or hospital discharge, whichever occurs first
Highest postoperative acute kidney injury (AKI) stage according to Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria. Outcomes will include the highest KDIGO stage (no AKI, stage 1, stage 2, or stage 3) and the incidence of severe AKI, defined as KDIGO stage 2 or 3.
Through postoperative day 7 or hospital discharge, whichever occurs first
Postoperative peak serum creatinine
Aikaikkuna: From the end of surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
The highest serum creatinine concentration measured after surgery during the index hospitalization will be identified for each participant and reported in micromoles per liter (μmol/L).
From the end of surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Persistence and recovery of AKI
Aikaikkuna: From the end of surgery through postoperative day 7 or hospital discharge, whichever occurs first, assessed for up to 7 days.
Among participants who develop AKI, the clinical course of AKI will be characterized according to prespecified definitions of transient AKI, persistent AKI, and kidney recovery.
From the end of surgery through postoperative day 7 or hospital discharge, whichever occurs first, assessed for up to 7 days.
New Initiation of Renal Replacement Therapy Within 7 Days After Surgery
Aikaikkuna: Through postoperative Day 7 or hospital discharge, whichever occurs first
The proportion of participants who newly initiate renal replacement therapy (RRT) for acute kidney injury from the end of surgery through postoperative Day 7 or hospital discharge, whichever occurs first. Renal replacement therapy includes any form of intermittent or continuous kidney replacement therapy initiated during the assessment period.
Through postoperative Day 7 or hospital discharge, whichever occurs first
Renal Replacement Therapy Dependence
Aikaikkuna: Through postoperative day 30
The proportion of participants who are receiving renal replacement therapy through postoperative Day 30.
Through postoperative day 30
In-hospital clinical recovery outcomes
Aikaikkuna: From the end of surgery to hospital discharge,assessed up to 30 days after surgery.
In-hospital outcomes will included ICU length of stay, postoperative hospital length of stay.
From the end of surgery to hospital discharge,assessed up to 30 days after surgery.
Postoperative morbidity and complication burden
Aikaikkuna: Through postoperative day 30
Postoperative morbidity will be assessed by the Clavien-Dindo grade, and the Comprehensive Complication Index (CCI). The CCI will be calculated from all postoperative complications occurring within 30 days after surgery after assigning a Clavien-Dindo grade to each event and ranges from 0 (no complication) to 100 (death).
Through postoperative day 30
Health-related quality of life
Aikaikkuna: At baseline and postoperative day 30
Health-related quality of life will be assessed using the validated Chinese version of the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
At baseline and postoperative day 30
Healthcare resource use and direct medical costs
Aikaikkuna: From randomization through postoperative day 30
Total direct medical costs incurred from randomization through postoperative Day 30 will be assessed in Chinese yuan (CNY).
From randomization through postoperative day 30
All-Cause Mortality Within 30 Days After Surgery
Aikaikkuna: From the end of surgery through postoperative Day 30
The outcome will be the proportion of participants who die from any cause within 30 days after surgery. The date of death will be recorded when available.
From the end of surgery through postoperative Day 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLAGH_ROGAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa