Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exercise Training Decreases Alcohol Consumption and Tissue Injury by an FGF21-dependent Mechanism

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
This randomized study will examine whether a 12-week supervised home-based endurance exercise program can reduce alcohol use and alcohol craving in adults with alcohol use disorder (AUD) and alcohol-related liver disease (ALD). Thirty participants will be assigned in a 1:1 ratio to endurance exercise plus standard of care or standard of care alone. Participants in the exercise group will cycle at home three days per week for approximately 60 minutes per session with remote supervision. The study will also evaluate effects of exercise on FGF21, liver injury markers, exercise capacity, physical function, body composition, fatigue, skeletal muscle and mitochondrial function, and exploratory molecular and microbiome measures. The investigators hypothesize that endurance exercise will reduce alcohol use and craving while improving liver and skeletal muscle outcomes, potentially through an FGF21-related mechanism.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alcohol use disorder is a major driver of continued liver injury in alcohol-related liver disease. Patients with ALD also commonly develop sarcopenia, impaired skeletal muscle function, fatigue, mitochondrial dysfunction, reduced exercise capacity, and physical frailty. Exercise may improve muscle and metabolic function and may also reduce alcohol craving and consumption. FGF21 has been proposed as a mechanistic link among exercise, skeletal muscle, liver injury, metabolism, and alcohol-related behavior.

This is a randomized, controlled, unblinded study of 30 adults with AUD/ALD. Participants will be randomized 1:1 to endurance exercise plus standard of care (EE+SOC) or standard of care alone (SOC). Participants assigned to EE+SOC will complete a 12-week home-based supervised cycling program three days per week, with a target of approximately 60 minutes per session and intensity adjusted for safety, tolerance, and beta-blocker use. Exercise sessions will be remotely monitored, and fitness testing will occur at Cleveland Clinic. Participants in the SOC arm will continue usual clinical care and their usual physical activity without the structured exercise intervention.

The study will assess alcohol consumption and craving; circulating and skeletal muscle FGF21; liver injury measures; exercise capacity and physical performance; body composition; fatigue; skeletal muscle metabolism and mitochondrial function; and exploratory transcriptomic, proteomic, metabolomic, microbiome, amino acid, protein synthesis, TCA intermediate, and cell-signaling responses.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Annette Bellar, PhD
  • Puhelinnumero: 216-445-6268
  • Sähköposti: bellara@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Research Coordinator
  • Puhelinnumero: 216-445-6268

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annette Program Manager, PhD
          • Puhelinnumero: 216-445-6268
          • Sähköposti: bellara@ccf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • • Adults age 18 years or older, of either sex.

    • Clinical diagnosis of alcohol use disorder (AUD) / alcohol-related liver disease (ALD).
    • Meets NIAAA hazardous-drinking criteria: at least 7 drinks/week for women or 14 drinks/week for men for more than 6 months, with ongoing alcohol use within 2 months of evaluation.
    • MELD score less than 21.
    • Able to safely participate in exercise testing and endurance exercise.
    • Able to provide informed consent.
    • No concurrent renal, cardiac, pulmonary, cerebrovascular, or malignant illness that affects skeletal muscle mass; no diabetes mellitus; and no use of medications that affect skeletal muscle mass/protein turnover as described in the protocol, including anabolic steroids, high-dose corticosteroids, or anticoagulants.

Exclusion Criteria:

  • • Pedal edema above the ankle or grade 2 pedal edema.

    • Liver transplant.
    • Active malignancy.
    • Gastrointestinal bleed within the previous 4 weeks.
    • Hepatic encephalopathy within the previous 6 months.
    • Grade 2 or greater active esophageal varices.
    • Active infection.
    • Large ascites by clinical and/or imaging criteria.
    • Advanced cardiac disease (NYHA class 3 or 4) or advanced pulmonary disease (GOLD class 3 or 4).
    • Use of medications affecting muscle protein turnover, including corticosteroids, or medications used to prevent clotting.
    • Prior orthopedic surgery or chronic joint pain that, in the opinion of the PI, may inhibit participation.
    • INR greater than 1.7 or platelet count less than 60,000/mL.
    • Unable to provide informed consent; judged likely to be unable to perform exercise or unlikely to complete the study in the opinion of the investigators.
    • End-stage kidney disease defined as eGFR less than 15 mL/min/1.73 m² or dialysis.
    • Considered unsafe for exercise in the opinion of the PI.
    • Failure to pass the exercise stress test.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endurance Exercise
Participants will receive standard of care and complete a 12-week supervised home-based endurance exercise program using a recumbent exercise bike.
Stationary/recumbent cycling three days per week for approximately 60 minutes per session for 12 weeks. Exercise intensity is targeted at approximately 60-70% heart rate reserve and adjusted for safety, tolerance, and beta-blocker use. Sessions are remotely monitored by the study team. Participants who cannot exercise continuously may use rest breaks and complete the prescribed exercise within the limits described in the protocol.
Ei väliintuloa: Standard of Care
Participants will continue usual clinical care and their current pattern of physical activity and will not participate in the structured endurance exercise intervention

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Alcohol Consumption Measured by Timeline Follow Back (TLFB)
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Alcohol consumption will be assessed using the Timeline Follow Back (TLFB). The primary comparison is change over 12 weeks between the EE+SOC and SOC groups.
Baseline to 12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Alcohol Cravings Measured by the Penn Alcohol Cravings Scale (PACS)
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Alcohol craving will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS). The primary comparison is change over 12 weeks between the EE+SOC and SOC groups.
Baseline to 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Srinivasan Dasarathy, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa