Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exercise Training Decreases Alcohol Consumption and Tissue Injury by an FGF21-dependent Mechanism

11 september 2026 bijgewerkt door: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
This randomized study will examine whether a 12-week supervised home-based endurance exercise program can reduce alcohol use and alcohol craving in adults with alcohol use disorder (AUD) and alcohol-related liver disease (ALD). Thirty participants will be assigned in a 1:1 ratio to endurance exercise plus standard of care or standard of care alone. Participants in the exercise group will cycle at home three days per week for approximately 60 minutes per session with remote supervision. The study will also evaluate effects of exercise on FGF21, liver injury markers, exercise capacity, physical function, body composition, fatigue, skeletal muscle and mitochondrial function, and exploratory molecular and microbiome measures. The investigators hypothesize that endurance exercise will reduce alcohol use and craving while improving liver and skeletal muscle outcomes, potentially through an FGF21-related mechanism.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcohol use disorder is a major driver of continued liver injury in alcohol-related liver disease. Patients with ALD also commonly develop sarcopenia, impaired skeletal muscle function, fatigue, mitochondrial dysfunction, reduced exercise capacity, and physical frailty. Exercise may improve muscle and metabolic function and may also reduce alcohol craving and consumption. FGF21 has been proposed as a mechanistic link among exercise, skeletal muscle, liver injury, metabolism, and alcohol-related behavior.

This is a randomized, controlled, unblinded study of 30 adults with AUD/ALD. Participants will be randomized 1:1 to endurance exercise plus standard of care (EE+SOC) or standard of care alone (SOC). Participants assigned to EE+SOC will complete a 12-week home-based supervised cycling program three days per week, with a target of approximately 60 minutes per session and intensity adjusted for safety, tolerance, and beta-blocker use. Exercise sessions will be remotely monitored, and fitness testing will occur at Cleveland Clinic. Participants in the SOC arm will continue usual clinical care and their usual physical activity without the structured exercise intervention.

The study will assess alcohol consumption and craving; circulating and skeletal muscle FGF21; liver injury measures; exercise capacity and physical performance; body composition; fatigue; skeletal muscle metabolism and mitochondrial function; and exploratory transcriptomic, proteomic, metabolomic, microbiome, amino acid, protein synthesis, TCA intermediate, and cell-signaling responses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Annette Bellar, PhD
  • Telefoonnummer: 216-445-6268
  • E-mail: bellara@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 216-445-6268

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Contact:
          • Annette Program Manager, PhD
          • Telefoonnummer: 216-445-6268
          • E-mail: bellara@ccf.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • • Adults age 18 years or older, of either sex.

    • Clinical diagnosis of alcohol use disorder (AUD) / alcohol-related liver disease (ALD).
    • Meets NIAAA hazardous-drinking criteria: at least 7 drinks/week for women or 14 drinks/week for men for more than 6 months, with ongoing alcohol use within 2 months of evaluation.
    • MELD score less than 21.
    • Able to safely participate in exercise testing and endurance exercise.
    • Able to provide informed consent.
    • No concurrent renal, cardiac, pulmonary, cerebrovascular, or malignant illness that affects skeletal muscle mass; no diabetes mellitus; and no use of medications that affect skeletal muscle mass/protein turnover as described in the protocol, including anabolic steroids, high-dose corticosteroids, or anticoagulants.

Exclusion Criteria:

  • • Pedal edema above the ankle or grade 2 pedal edema.

    • Liver transplant.
    • Active malignancy.
    • Gastrointestinal bleed within the previous 4 weeks.
    • Hepatic encephalopathy within the previous 6 months.
    • Grade 2 or greater active esophageal varices.
    • Active infection.
    • Large ascites by clinical and/or imaging criteria.
    • Advanced cardiac disease (NYHA class 3 or 4) or advanced pulmonary disease (GOLD class 3 or 4).
    • Use of medications affecting muscle protein turnover, including corticosteroids, or medications used to prevent clotting.
    • Prior orthopedic surgery or chronic joint pain that, in the opinion of the PI, may inhibit participation.
    • INR greater than 1.7 or platelet count less than 60,000/mL.
    • Unable to provide informed consent; judged likely to be unable to perform exercise or unlikely to complete the study in the opinion of the investigators.
    • End-stage kidney disease defined as eGFR less than 15 mL/min/1.73 m² or dialysis.
    • Considered unsafe for exercise in the opinion of the PI.
    • Failure to pass the exercise stress test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endurance Exercise
Participants will receive standard of care and complete a 12-week supervised home-based endurance exercise program using a recumbent exercise bike.
Gedragsmatig: Endurance Exercise
Stationary/recumbent cycling three days per week for approximately 60 minutes per session for 12 weeks. Exercise intensity is targeted at approximately 60-70% heart rate reserve and adjusted for safety, tolerance, and beta-blocker use. Sessions are remotely monitored by the study team. Participants who cannot exercise continuously may use rest breaks and complete the prescribed exercise within the limits described in the protocol.
Geen tussenkomst: Standard of Care
Participants will continue usual clinical care and their current pattern of physical activity and will not participate in the structured endurance exercise intervention

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Alcohol Consumption Measured by Timeline Follow Back (TLFB)
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks
Alcohol consumption will be assessed using the Timeline Follow Back (TLFB). The primary comparison is change over 12 weeks between the EE+SOC and SOC groups.
Baseline to 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Alcohol Cravings Measured by the Penn Alcohol Cravings Scale (PACS)
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks
Alcohol craving will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS). The primary comparison is change over 12 weeks between the EE+SOC and SOC groups.
Baseline to 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srinivasan Dasarathy, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26-528

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren