Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effect of Additive On-Demand Sildenafil vs. Dextrose Candy on Maximum Exercise Capacity in Pulmonary Arterial Hypertension (Pocket-PH)

lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: Silvia Ulrich

The Effect of Additive On-Demand Sildenafil vs. Dextrose Candy on Maximum Exercise Capacity in Pulmonary Arterial Hypertension: A Randomized, Cross-Over Trial.

The goal of this clinical study is to investigate whether the additional intake of sildenafil 20mg on top of standard medical treatment results in a benefit on maximum exercise workload (Wmax) in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a prospective, randomized, cross-over trial evaluating the effects of additive 20 mg sildenafil versus placebo/sham dextrose candy on exercise capacity in patients with previously diagnosed pulmonary arterial hypertension (PAH).

PAH is a progressive and debilitating disease characterized by increased mean pulmonary arterial pressure (mPAP) and pulmonary vascular resistance (PVR), leading to right ventricular overload, and ultimately right heart failure. Despite advancements in pharmacological therapy, treatment options remain limited and optimizing individualized approaches to improve exercise capacity and manage symptom burden remains a challenge.

Phosphodiesterase type 5 inhibitors, such as sildenafil, are cornerstones of PAH treatment, enhancing pulmonary vasodilation and improving haemodynamics. While three times daily dosing is standard with three time 20-80mg daily. On-demand additive sildenafil use before exercise has not been studied, but as recent trials have shown that dosing up to three times 80mg is as safe as 20mg, there is a potential that additive therapy may be beneficial. Given sildenafil's rapid onset of action with peak effects after 30-120 minutes, it may offer acute functional benefits regarding maximum workload (Wmax) when administered shortly beforehand, in the terms of a "pill-in-the pocket" intake.

After providing informed consent, eligible participants (aged 18 - 80 years, with PAH diagnosed according to the ESC/ERS 2022/2019 guidelines) will be randomly assigned to receive either 20 mg sildenafil or dextrose candy (Dextro Energy). 45 minutes post-intake, they will undergo incremental spiroergometry (10-20 W increases) and right heart focused stress-echocardiography on a cycle ergometer until exhaustion. After a rest phase of 30 minutes, patients will perform CWRET at 75% of achieved Wmax until exhaustion. Then, after a washout period of minimum 24 hours up to 12 weeks, participants will cross over to the opposite treatment, repeating the same protocol.

In case of a beneficial result, our study could support the use of an additive pill-in-the-pocket therapy strategy which may allow treatment to be tailored to the individual activity demands of patients.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Zurich, Department of Pulmonology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed consent
  • Age 18 - 80 years (both sexes)
  • Pulmonary hypertension (PH) class I (PAH) previously diagnosed according to ESC/ERS 2022/2019 guidelines (mPAP ≥ 20 mmHg, PVR ≥ 2 WU, PAWP ≤ 15 mmHg) during diagnostic right-heart catheterization.
  • Stable condition, on the same PH-medication for >4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Severe resting hypoxia (PaO2 <7.3 kPa)
  • Moderate-to-severe chronic obstructive or restrictive pulmonary disease (FEV1 ≤ 60% predicted, FVC ≤ 60% predicted)
  • Women with known pregnancy or breast feeding
  • Other clinically significant concomitant disease states (e.g., severe renal or hepatic disease, unstable cardiovascular disease, etc.)

  • Concurrent medication with:

    • Nitric oxide donors (molsidomine, nicrorandil, etc.)
    • Soluble guanylate cyclase stimulators (riociguat)
    • Potent CYP3A4 inhibitors (azoles, clarithromycin, protease inhibitors)
  • History of anterior ischemic optic neuropathy or hereditary retinal disease
  • Participation in another study with investigational drug with potential influence the study data within the 30 days preceding and during the present study.
  • Known allergies or hypersensitivity to sildenafil 20mg (Revatio 20mg) or dextrose candy (Dextroenergy) including any of its components

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intervention Order A
Group A will receive the active comparator first (Sildenafil 20mg) in accordance with the Cross-Over trial design.
Lääke: Dextrose
Administration of Dextrose Candy by mouth as a tablet.
Muut nimet:
  • Dextro Energy
  • Dextrose Candy
Lääke: Sildenafil 20mg
Administration of Sildenafil 20mg by mouth as a tablet.
Muut nimet:
  • Revatio 20mg
Muut: Intervention Order B
Group B will receive the placebo comparator first (Dextrose Candy) in accordance with the Cross-Over trial design.
Lääke: Dextrose
Administration of Dextrose Candy by mouth as a tablet.
Muut nimet:
  • Dextro Energy
  • Dextrose Candy
Lääke: Sildenafil 20mg
Administration of Sildenafil 20mg by mouth as a tablet.
Muut nimet:
  • Revatio 20mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum workload (Wmax)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
The difference in maximum workload (Wmax) attained during maximum spiroergometry 45 minutes after treatment with Sildenafil 20mg (Revatio 20mg) versus dextrose candy (Dextro Energy).
Within 1 - 90 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Exhaustion (Tmax)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Difference in Time to Exhaustion (Tmax)attained during CWRET after treatment with Sildenafil 20mg (Revatio 20mg) versus dextrose candy (Dextro Energy)
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET, CWRET): Oxygen Saturation (SpO2)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Oxygen Saturation (SpO2) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Stroke Volume (SV)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Stroke Volume (SV) during CPET
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Arterial Partial Pressure of Oxygen (PaO2)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Arterial Partial Pressure of Oxygen (PaO2) during CPET.
Within 1 - 90 days
Borg CR10 (Borg Category-Ratio 10 Scale)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Changes in Borg CR10 questionnaire (Borg Category-Ratio 10 Scale) after CPET / CWRET (0-10, higher values indicate more severe symptoms)
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient (TRPG)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient (TRPG) during CPET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Blood Pressure (BP)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Blood Pressure (BP) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Heart Rate (HR)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Heart Rate (HR) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Rate Pressure Product (RPP)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Rate Pressure Product (RPP) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Maximum Uptake of Oxygen (V'O2max)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change Maximum Uptake of Oxygen (V'O2max) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Maximum Carbon Dioxide Production (V'CO2max)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Maximum Carbon Dioxide Production (V'CO2max) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Maximum Minute Ventilation (V'Emax)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Maximum Minute Ventilation (V'Emax) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Maximum Ventilatory Equivalent for Oxygen (V'E/VO2)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Maximum Ventilatory Equivalent for Oxygen (V'E/VO2) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Maximum Ventilatory Equivalent for Carbon Dioxide (V'E/VCO2)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Maximum Ventilatory Equivalent for Carbon Dioxide (V'E/VCO2) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Breathing Frequency (BF)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Breathing Frequency (BF) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Breathing Reserve (BR)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Breathing Reserve (BR) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2) during CPET.
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Bicarbonate (HCO3-)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Bicarbonate HCO3- before and after CPET.
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Arterial Oxygen Saturation (SaO2)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Arterial Oxygen Saturation (SaO2) before and after CPET.
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Base Excess (BE)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Base Excess (BE) before and after CPET.
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Lactate (lac)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Lactate (lac) concentration before and after CPET.
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Hemoglobin (Hb)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Hemoglobin (Hb) before and after CPET.
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Hematocrit (Hct)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Hematocrit (Hct) before and after CPET.
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Tricuspid Regurgitation Velocity (TRV)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Tricuspid Regurgitation Velocity (TRV) during CPET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Right Atrial Pressure (RAP)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Right Atrial Pressure (RAP) during CPET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Systolic Pulmonary Arterial Pressure (sPAP)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Systolic Pulmonary Arterial Pressure (sPAP) during CPET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Fractional Area Change (FAC)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Fractional Area Change (FAC) during CPET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) during CPET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Ratio of Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient to Cardiac Output (TRPG/CO)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Ratio of Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient to Cardiac Output (TRPG/CO) during CPET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Cardiac Output (CO)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Cardiac Output (CO) during CPET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
Aikaikkuna: Within 1 - 90 days
Change in Pulmonary Vascular Resistance (PVR) during CPET
Within 1 - 90 days

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety Profile / (S)AEs
Aikaikkuna: (S)AEs will be assessed immediately after each intervention (A or B) during the corresponding study visits (1 and 2).
Safety and (S)AEs of each Intervention [sildenafil 20mg (Revatio 20mg) and dextrose candy (Dextro Energy)] will be assessed.
(S)AEs will be assessed immediately after each intervention (A or B) during the corresponding study visits (1 and 2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silvia Ulrich

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Ulrich, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Päätutkija: Arcangelo F Carta, Dr. med., University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEK-ZH-Nr. 2025-02557

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Access to anonymised IPD that underlie results in a publication will be considered individually upon reasonable request.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa