Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Additive On-Demand Sildenafil vs. Dextrose Candy on Maximum Exercise Capacity in Pulmonary Arterial Hypertension (Pocket-PH)

12 września 2026 zaktualizowane przez: Silvia Ulrich

The Effect of Additive On-Demand Sildenafil vs. Dextrose Candy on Maximum Exercise Capacity in Pulmonary Arterial Hypertension: A Randomized, Cross-Over Trial.

The goal of this clinical study is to investigate whether the additional intake of sildenafil 20mg on top of standard medical treatment results in a benefit on maximum exercise workload (Wmax) in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a prospective, randomized, cross-over trial evaluating the effects of additive 20 mg sildenafil versus placebo/sham dextrose candy on exercise capacity in patients with previously diagnosed pulmonary arterial hypertension (PAH).

PAH is a progressive and debilitating disease characterized by increased mean pulmonary arterial pressure (mPAP) and pulmonary vascular resistance (PVR), leading to right ventricular overload, and ultimately right heart failure. Despite advancements in pharmacological therapy, treatment options remain limited and optimizing individualized approaches to improve exercise capacity and manage symptom burden remains a challenge.

Phosphodiesterase type 5 inhibitors, such as sildenafil, are cornerstones of PAH treatment, enhancing pulmonary vasodilation and improving haemodynamics. While three times daily dosing is standard with three time 20-80mg daily. On-demand additive sildenafil use before exercise has not been studied, but as recent trials have shown that dosing up to three times 80mg is as safe as 20mg, there is a potential that additive therapy may be beneficial. Given sildenafil's rapid onset of action with peak effects after 30-120 minutes, it may offer acute functional benefits regarding maximum workload (Wmax) when administered shortly beforehand, in the terms of a "pill-in-the pocket" intake.

After providing informed consent, eligible participants (aged 18 - 80 years, with PAH diagnosed according to the ESC/ERS 2022/2019 guidelines) will be randomly assigned to receive either 20 mg sildenafil or dextrose candy (Dextro Energy). 45 minutes post-intake, they will undergo incremental spiroergometry (10-20 W increases) and right heart focused stress-echocardiography on a cycle ergometer until exhaustion. After a rest phase of 30 minutes, patients will perform CWRET at 75% of achieved Wmax until exhaustion. Then, after a washout period of minimum 24 hours up to 12 weeks, participants will cross over to the opposite treatment, repeating the same protocol.

In case of a beneficial result, our study could support the use of an additive pill-in-the-pocket therapy strategy which may allow treatment to be tailored to the individual activity demands of patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Zurich, Department of Pulmonology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed consent
  • Age 18 - 80 years (both sexes)
  • Pulmonary hypertension (PH) class I (PAH) previously diagnosed according to ESC/ERS 2022/2019 guidelines (mPAP ≥ 20 mmHg, PVR ≥ 2 WU, PAWP ≤ 15 mmHg) during diagnostic right-heart catheterization.
  • Stable condition, on the same PH-medication for >4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Severe resting hypoxia (PaO2 <7.3 kPa)
  • Moderate-to-severe chronic obstructive or restrictive pulmonary disease (FEV1 ≤ 60% predicted, FVC ≤ 60% predicted)
  • Women with known pregnancy or breast feeding
  • Other clinically significant concomitant disease states (e.g., severe renal or hepatic disease, unstable cardiovascular disease, etc.)

  • Concurrent medication with:

    • Nitric oxide donors (molsidomine, nicrorandil, etc.)
    • Soluble guanylate cyclase stimulators (riociguat)
    • Potent CYP3A4 inhibitors (azoles, clarithromycin, protease inhibitors)
  • History of anterior ischemic optic neuropathy or hereditary retinal disease
  • Participation in another study with investigational drug with potential influence the study data within the 30 days preceding and during the present study.
  • Known allergies or hypersensitivity to sildenafil 20mg (Revatio 20mg) or dextrose candy (Dextroenergy) including any of its components

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Intervention Order A
Group A will receive the active comparator first (Sildenafil 20mg) in accordance with the Cross-Over trial design.
Lek: Dextrose
Administration of Dextrose Candy by mouth as a tablet.
Inne nazwy:
  • Dextro Energy
  • Dextrose Candy
Lek: Sildenafil 20mg
Administration of Sildenafil 20mg by mouth as a tablet.
Inne nazwy:
  • Revatio 20mg
Inny: Intervention Order B
Group B will receive the placebo comparator first (Dextrose Candy) in accordance with the Cross-Over trial design.
Lek: Dextrose
Administration of Dextrose Candy by mouth as a tablet.
Inne nazwy:
  • Dextro Energy
  • Dextrose Candy
Lek: Sildenafil 20mg
Administration of Sildenafil 20mg by mouth as a tablet.
Inne nazwy:
  • Revatio 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum workload (Wmax)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
The difference in maximum workload (Wmax) attained during maximum spiroergometry 45 minutes after treatment with Sildenafil 20mg (Revatio 20mg) versus dextrose candy (Dextro Energy).
Within 1 - 90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Exhaustion (Tmax)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Difference in Time to Exhaustion (Tmax)attained during CWRET after treatment with Sildenafil 20mg (Revatio 20mg) versus dextrose candy (Dextro Energy)
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET, CWRET): Oxygen Saturation (SpO2)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Oxygen Saturation (SpO2) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Stroke Volume (SV)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Stroke Volume (SV) during CPET
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Arterial Partial Pressure of Oxygen (PaO2)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Arterial Partial Pressure of Oxygen (PaO2) during CPET.
Within 1 - 90 days
Borg CR10 (Borg Category-Ratio 10 Scale)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Changes in Borg CR10 questionnaire (Borg Category-Ratio 10 Scale) after CPET / CWRET (0-10, higher values indicate more severe symptoms)
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient (TRPG)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient (TRPG) during CPET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Blood Pressure (BP)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Blood Pressure (BP) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Heart Rate (HR)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Heart Rate (HR) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Rate Pressure Product (RPP)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Rate Pressure Product (RPP) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Maximum Uptake of Oxygen (V'O2max)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change Maximum Uptake of Oxygen (V'O2max) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Maximum Carbon Dioxide Production (V'CO2max)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Maximum Carbon Dioxide Production (V'CO2max) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Maximum Minute Ventilation (V'Emax)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Maximum Minute Ventilation (V'Emax) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Maximum Ventilatory Equivalent for Oxygen (V'E/VO2)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Maximum Ventilatory Equivalent for Oxygen (V'E/VO2) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Maximum Ventilatory Equivalent for Carbon Dioxide (V'E/VCO2)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Maximum Ventilatory Equivalent for Carbon Dioxide (V'E/VCO2) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Breathing Frequency (BF)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Breathing Frequency (BF) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Cardiometabolic parameters (CPET / CWRET): Breathing Reserve (BR)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Breathing Reserve (BR) during CPET / CWRET
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2) during CPET.
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Bicarbonate (HCO3-)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Bicarbonate HCO3- before and after CPET.
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Arterial Oxygen Saturation (SaO2)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Arterial Oxygen Saturation (SaO2) before and after CPET.
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Base Excess (BE)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Base Excess (BE) before and after CPET.
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Lactate (lac)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Lactate (lac) concentration before and after CPET.
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Hemoglobin (Hb)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Hemoglobin (Hb) before and after CPET.
Within 1 - 90 days
Arterial blood gases: Hematocrit (Hct)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Hematocrit (Hct) before and after CPET.
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Tricuspid Regurgitation Velocity (TRV)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Tricuspid Regurgitation Velocity (TRV) during CPET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Right Atrial Pressure (RAP)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Right Atrial Pressure (RAP) during CPET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Systolic Pulmonary Arterial Pressure (sPAP)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Systolic Pulmonary Arterial Pressure (sPAP) during CPET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Fractional Area Change (FAC)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Fractional Area Change (FAC) during CPET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) during CPET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Ratio of Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient to Cardiac Output (TRPG/CO)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Ratio of Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient to Cardiac Output (TRPG/CO) during CPET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Cardiac Output (CO)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Cardiac Output (CO) during CPET
Within 1 - 90 days
Focused Stress-Echocardiography (Right Heart): Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
Ramy czasowe: Within 1 - 90 days
Change in Pulmonary Vascular Resistance (PVR) during CPET
Within 1 - 90 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety Profile / (S)AEs
Ramy czasowe: (S)AEs will be assessed immediately after each intervention (A or B) during the corresponding study visits (1 and 2).
Safety and (S)AEs of each Intervention [sildenafil 20mg (Revatio 20mg) and dextrose candy (Dextro Energy)] will be assessed.
(S)AEs will be assessed immediately after each intervention (A or B) during the corresponding study visits (1 and 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silvia Ulrich

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Ulrich, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Główny śledczy: Arcangelo F Carta, Dr. med., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZH-Nr. 2025-02557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Access to anonymised IPD that underlie results in a publication will be considered individually upon reasonable request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj