Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeuroAiD Patient-Reported Outcomes in Patients With Mild to Moderate Ischemic Stroke (NAiD-PRO)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: EVD Pharmacy and Medical Company Limited

A Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of MLC901 (NeuroAiD™ II) in Patients With Mild to Moderate Ischemic Stroke.

This is a randomized, controlled, open-label study of MLC901 (NeuroAiD™ II) in patients with mild to moderate ischemic stroke. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive MLC901 in combination with standard treatment or standard treatment alone for 12 weeks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A total of 80 patients will be included, with approximately 40 patients randomized to each treatment group.

Group 1: Participants will receive MLC901 (400 mg, 2 capsules per dose, 3 times daily) in combination with standard treatment according to the protocol.

Group 2: Participants will receive standard treatment according to the protocol.

The treatment period will last for 12 weeks. An optional follow-up visit at Week 24 may be conducted to assess the durability of the treatment effect.

Efficacy assessments will include the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version 1.4 (TSQM-1.4), Fugl-Meyer Assessment (FMA), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), modified Rankin Scale (mRS), muscle strength assessment, and MRI-based assessment of cerebral infarct volume.

Safety will be assessed throughout the study through the monitoring of adverse events and hemorrhagic complications.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytointi
        • Traditional Medicine Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thanh Tuyen Nguyen
        • Päätutkija:
          • Nguyen Hao Nhien Le
        • Alatutkija:
          • Le Anh Trung Nguyen
        • Alatutkija:
          • Tri Cuong Nguyen
        • Alatutkija:
          • Thi My Phuong Ho
        • Alatutkija:
          • Dinh Hung Nguyen
        • Alatutkija:
          • Thi Phuoc Hoa Ta
        • Alatutkija:
          • Ngoc Ha Phuong Dang
        • Alatutkija:
          • Le Bao Quyen Nguyen
        • Päätutkija:
          • Thi Lan Huong Dinh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female.
  2. Aged 18 to 80 years, inclusive.
  3. Diagnosed with ischemic stroke, with brain imaging findings consistent with the diagnosis, and enrolled 2-10 days after stroke onset.
  4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of 1-15 at the time of screening.
  5. Clinically stable at the time of enrollment.
  6. Considered by the treating physician to be a suitable candidate for active rehabilitation.
  7. Able to comply with the requirements of the study protocol and has provided written informed consent to participate in the study, either personally or through a legally authorized representative, as applicable, before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  1. Other neurological or psychiatric disorders that may interfere with study assessments, including:

    • Hemorrhagic stroke.
    • Evidence of other significant non-ischemic brain lesions that may affect long-term functional outcomes or disability.
    • Evidence of progressive medical conditions that may interfere with study assessments or follow-up (e.g., cancer, kidney failure, liver cirrhosis, severe dementia, or psychiatric disorders).
    • Any medical, psychiatric, or cognitive condition that, in the investigator's opinion, may place the participant at risk during study participation, interfere with the conduct of study procedures, compromise study follow- up, or confound the study results.
  2. Contraindication to any study procedure.
  3. Clinically unstable condition within 24 hours after thrombolysis (intravenous/endovascular) or thrombectomy.
  4. Use of Cerebrolysin, piracetam, erythropoietin, edaravone, or vinpocetine within 30 days prior to enrollment.
  5. Current use of finished medicinal products or herbal medicinal products containing ingredients that overlap with any component of MLC901.
  6. Participation in another investigational drug or medical device trial within 30 days prior to enrollment.
  7. Pregnancy or breastfeeding. Women of childbearing potential are eligible only if they commit to complete abstinence from sexual intercourse or use effective contraception (excluding systemic hormonal contraceptives). Participants receiving hormone replacement therapy are not eligible (this applies to premenopausal, postmenopausal, or surgically sterilized women).
  8. History of food allergy or hypersensitivity to any component of MLC901

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MLC901 (NeuroAiD™ II) + Standard Treatment
Participants will receive MLC901 (NeuroAiD™ II) (400 mg, 2 capsules per dose, 3 times daily) in combination with standard treatment according to the protocol for 12 weeks.
Lääke: MLC901
MLC901 (NeuroAiD™ II) 400 mg hard capsules, administered orally at a dose of 2 capsules three times daily for 12 weeks, in combination with standard treatment according to the protocol.
Muut nimet:
  • NeuroAiD™ II
Muut: Standard treatment for acute ischemic stroke
Participants will receive standard treatment for acute ischemic stroke according to the study protocol for 12 weeks
Active Comparator: Standard Treatment
Participants will receive standard treatment according to the protocol for 12 weeks.
Muut: Standard treatment for acute ischemic stroke
Participants will receive standard treatment for acute ischemic stroke according to the study protocol for 12 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Baseline, Day 7 and Day 14
The EQ-5D-5L is a patient-reported measure of health-related quality of life covering five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five levels of response.
Baseline, Day 7 and Day 14
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Baseline, Day 7 and Day 14
The EQ-VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale ranging from 0 to 100, where 0 represents the worst health the participant can imagine and 100 represents the best health the participant can imagine.
Baseline, Day 7 and Day 14
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version 1.4 (TSQM-1.4)
Aikaikkuna: Baseline, Day 7 and Day 14
The TSQM-1.4 is a patient-reported questionnaire used to assess treatment satisfaction across the domains of effectiveness, side effects, convenience, and global satisfaction.
Baseline, Day 7 and Day 14
Adverse Events
Aikaikkuna: From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.
Frequency, incidence rate, and severity of adverse events during the study period.
From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.
Hemorrhagic Complications
Aikaikkuna: From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.
Presence or absence of hemorrhagic complications during the study period.
From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: Baseline, Week 4 and Week 12
The modified Rankin Scale (mRS) is used to assess the degree of disability or dependence in daily activities following stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death).
Baseline, Week 4 and Week 12
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Aikaikkuna: Baseline, Day 14, Week 4 and Week 12
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation, and joint functioning following stroke.
Baseline, Day 14, Week 4 and Week 12
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Baseline, Day 14 and Week 12
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is used to assess neurological impairment following stroke. Scores range from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment.
Baseline, Day 14 and Week 12
Maximum Muscle Strength
Aikaikkuna: Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Week 4, Week 8 and Week 12
Maximum muscle strength will be assessed using the Mobie fixed-belt hand-held dynamometer.
Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Week 4, Week 8 and Week 12
Cerebral Infarct Volume on Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Aikaikkuna: Baseline and Week 12 (±7 days)
Change in cerebral infarct volume from baseline will be assessed using magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline and Week 12 (±7 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EVD Pharmacy and Medical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFSA2026_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Once decided, only anonymized IPD may be shared with other collaborative stroke trials consortiums.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa