Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NeuroAiD Patient-Reported Outcomes in Patients With Mild to Moderate Ischemic Stroke (NAiD-PRO)

14 września 2026 zaktualizowane przez: EVD Pharmacy and Medical Company Limited

A Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of MLC901 (NeuroAiD™ II) in Patients With Mild to Moderate Ischemic Stroke.

This is a randomized, controlled, open-label study of MLC901 (NeuroAiD™ II) in patients with mild to moderate ischemic stroke. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive MLC901 in combination with standard treatment or standard treatment alone for 12 weeks.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A total of 80 patients will be included, with approximately 40 patients randomized to each treatment group.

Group 1: Participants will receive MLC901 (400 mg, 2 capsules per dose, 3 times daily) in combination with standard treatment according to the protocol.

Group 2: Participants will receive standard treatment according to the protocol.

The treatment period will last for 12 weeks. An optional follow-up visit at Week 24 may be conducted to assess the durability of the treatment effect.

Efficacy assessments will include the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version 1.4 (TSQM-1.4), Fugl-Meyer Assessment (FMA), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), modified Rankin Scale (mRS), muscle strength assessment, and MRI-based assessment of cerebral infarct volume.

Safety will be assessed throughout the study through the monitoring of adverse events and hemorrhagic complications.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Traditional Medicine Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thanh Tuyen Nguyen
        • Główny śledczy:
          • Nguyen Hao Nhien Le
        • Pod-śledczy:
          • Le Anh Trung Nguyen
        • Pod-śledczy:
          • Tri Cuong Nguyen
        • Pod-śledczy:
          • Thi My Phuong Ho
        • Pod-śledczy:
          • Dinh Hung Nguyen
        • Pod-śledczy:
          • Thi Phuoc Hoa Ta
        • Pod-śledczy:
          • Ngoc Ha Phuong Dang
        • Pod-śledczy:
          • Le Bao Quyen Nguyen
        • Główny śledczy:
          • Thi Lan Huong Dinh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female.
  2. Aged 18 to 80 years, inclusive.
  3. Diagnosed with ischemic stroke, with brain imaging findings consistent with the diagnosis, and enrolled 2-10 days after stroke onset.
  4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of 1-15 at the time of screening.
  5. Clinically stable at the time of enrollment.
  6. Considered by the treating physician to be a suitable candidate for active rehabilitation.
  7. Able to comply with the requirements of the study protocol and has provided written informed consent to participate in the study, either personally or through a legally authorized representative, as applicable, before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  1. Other neurological or psychiatric disorders that may interfere with study assessments, including:

    • Hemorrhagic stroke.
    • Evidence of other significant non-ischemic brain lesions that may affect long-term functional outcomes or disability.
    • Evidence of progressive medical conditions that may interfere with study assessments or follow-up (e.g., cancer, kidney failure, liver cirrhosis, severe dementia, or psychiatric disorders).
    • Any medical, psychiatric, or cognitive condition that, in the investigator's opinion, may place the participant at risk during study participation, interfere with the conduct of study procedures, compromise study follow- up, or confound the study results.
  2. Contraindication to any study procedure.
  3. Clinically unstable condition within 24 hours after thrombolysis (intravenous/endovascular) or thrombectomy.
  4. Use of Cerebrolysin, piracetam, erythropoietin, edaravone, or vinpocetine within 30 days prior to enrollment.
  5. Current use of finished medicinal products or herbal medicinal products containing ingredients that overlap with any component of MLC901.
  6. Participation in another investigational drug or medical device trial within 30 days prior to enrollment.
  7. Pregnancy or breastfeeding. Women of childbearing potential are eligible only if they commit to complete abstinence from sexual intercourse or use effective contraception (excluding systemic hormonal contraceptives). Participants receiving hormone replacement therapy are not eligible (this applies to premenopausal, postmenopausal, or surgically sterilized women).
  8. History of food allergy or hypersensitivity to any component of MLC901

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MLC901 (NeuroAiD™ II) + Standard Treatment
Participants will receive MLC901 (NeuroAiD™ II) (400 mg, 2 capsules per dose, 3 times daily) in combination with standard treatment according to the protocol for 12 weeks.
Lek: MLC901
MLC901 (NeuroAiD™ II) 400 mg hard capsules, administered orally at a dose of 2 capsules three times daily for 12 weeks, in combination with standard treatment according to the protocol.
Inne nazwy:
  • NeuroAiD™ II
Inny: Standard treatment for acute ischemic stroke
Participants will receive standard treatment for acute ischemic stroke according to the study protocol for 12 weeks
Aktywny komparator: Standard Treatment
Participants will receive standard treatment according to the protocol for 12 weeks.
Inny: Standard treatment for acute ischemic stroke
Participants will receive standard treatment for acute ischemic stroke according to the study protocol for 12 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Baseline, Day 7 and Day 14
The EQ-5D-5L is a patient-reported measure of health-related quality of life covering five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five levels of response.
Baseline, Day 7 and Day 14
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Baseline, Day 7 and Day 14
The EQ-VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale ranging from 0 to 100, where 0 represents the worst health the participant can imagine and 100 represents the best health the participant can imagine.
Baseline, Day 7 and Day 14
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version 1.4 (TSQM-1.4)
Ramy czasowe: Baseline, Day 7 and Day 14
The TSQM-1.4 is a patient-reported questionnaire used to assess treatment satisfaction across the domains of effectiveness, side effects, convenience, and global satisfaction.
Baseline, Day 7 and Day 14
Adverse Events
Ramy czasowe: From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.
Frequency, incidence rate, and severity of adverse events during the study period.
From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.
Hemorrhagic Complications
Ramy czasowe: From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.
Presence or absence of hemorrhagic complications during the study period.
From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modified Rankin Scale (mRS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 and Week 12
The modified Rankin Scale (mRS) is used to assess the degree of disability or dependence in daily activities following stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death).
Baseline, Week 4 and Week 12
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Ramy czasowe: Baseline, Day 14, Week 4 and Week 12
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation, and joint functioning following stroke.
Baseline, Day 14, Week 4 and Week 12
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Baseline, Day 14 and Week 12
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is used to assess neurological impairment following stroke. Scores range from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment.
Baseline, Day 14 and Week 12
Maximum Muscle Strength
Ramy czasowe: Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Week 4, Week 8 and Week 12
Maximum muscle strength will be assessed using the Mobie fixed-belt hand-held dynamometer.
Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Week 4, Week 8 and Week 12
Cerebral Infarct Volume on Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12 (±7 days)
Change in cerebral infarct volume from baseline will be assessed using magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline and Week 12 (±7 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EVD Pharmacy and Medical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFSA2026_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Once decided, only anonymized IPD may be shared with other collaborative stroke trials consortiums.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj