Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NeuroAiD Patient-Reported Outcomes in Patients With Mild to Moderate Ischemic Stroke (NAiD-PRO)

14 сентября 2026 г. обновлено: EVD Pharmacy and Medical Company Limited

A Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of MLC901 (NeuroAiD™ II) in Patients With Mild to Moderate Ischemic Stroke.

This is a randomized, controlled, open-label study of MLC901 (NeuroAiD™ II) in patients with mild to moderate ischemic stroke. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive MLC901 in combination with standard treatment or standard treatment alone for 12 weeks.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A total of 80 patients will be included, with approximately 40 patients randomized to each treatment group.

Group 1: Participants will receive MLC901 (400 mg, 2 capsules per dose, 3 times daily) in combination with standard treatment according to the protocol.

Group 2: Participants will receive standard treatment according to the protocol.

The treatment period will last for 12 weeks. An optional follow-up visit at Week 24 may be conducted to assess the durability of the treatment effect.

Efficacy assessments will include the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version 1.4 (TSQM-1.4), Fugl-Meyer Assessment (FMA), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), modified Rankin Scale (mRS), muscle strength assessment, and MRI-based assessment of cerebral infarct volume.

Safety will be assessed throughout the study through the monitoring of adverse events and hemorrhagic complications.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Traditional Medicine Institute
        • Контакт:
          • Thi Lan Huong Dinh, MD
          • Номер телефона: +84 983 699 665
          • Электронная почта: dinhlanhuonghmu@gmail.com
        • Контакт:
          • Thanh Tuyen Nguyen
        • Главный следователь:
          • Nguyen Hao Nhien Le
        • Младший исследователь:
          • Le Anh Trung Nguyen
        • Младший исследователь:
          • Tri Cuong Nguyen
        • Младший исследователь:
          • Thi My Phuong Ho
        • Младший исследователь:
          • Dinh Hung Nguyen
        • Младший исследователь:
          • Thi Phuoc Hoa Ta
        • Младший исследователь:
          • Ngoc Ha Phuong Dang
        • Младший исследователь:
          • Le Bao Quyen Nguyen
        • Главный следователь:
          • Thi Lan Huong Dinh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female.
  2. Aged 18 to 80 years, inclusive.
  3. Diagnosed with ischemic stroke, with brain imaging findings consistent with the diagnosis, and enrolled 2-10 days after stroke onset.
  4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of 1-15 at the time of screening.
  5. Clinically stable at the time of enrollment.
  6. Considered by the treating physician to be a suitable candidate for active rehabilitation.
  7. Able to comply with the requirements of the study protocol and has provided written informed consent to participate in the study, either personally or through a legally authorized representative, as applicable, before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  1. Other neurological or psychiatric disorders that may interfere with study assessments, including:

    • Hemorrhagic stroke.
    • Evidence of other significant non-ischemic brain lesions that may affect long-term functional outcomes or disability.
    • Evidence of progressive medical conditions that may interfere with study assessments or follow-up (e.g., cancer, kidney failure, liver cirrhosis, severe dementia, or psychiatric disorders).
    • Any medical, psychiatric, or cognitive condition that, in the investigator's opinion, may place the participant at risk during study participation, interfere with the conduct of study procedures, compromise study follow- up, or confound the study results.
  2. Contraindication to any study procedure.
  3. Clinically unstable condition within 24 hours after thrombolysis (intravenous/endovascular) or thrombectomy.
  4. Use of Cerebrolysin, piracetam, erythropoietin, edaravone, or vinpocetine within 30 days prior to enrollment.
  5. Current use of finished medicinal products or herbal medicinal products containing ingredients that overlap with any component of MLC901.
  6. Participation in another investigational drug or medical device trial within 30 days prior to enrollment.
  7. Pregnancy or breastfeeding. Women of childbearing potential are eligible only if they commit to complete abstinence from sexual intercourse or use effective contraception (excluding systemic hormonal contraceptives). Participants receiving hormone replacement therapy are not eligible (this applies to premenopausal, postmenopausal, or surgically sterilized women).
  8. History of food allergy or hypersensitivity to any component of MLC901

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MLC901 (NeuroAiD™ II) + Standard Treatment
Participants will receive MLC901 (NeuroAiD™ II) (400 mg, 2 capsules per dose, 3 times daily) in combination with standard treatment according to the protocol for 12 weeks.
Лекарство: MLC901
MLC901 (NeuroAiD™ II) 400 mg hard capsules, administered orally at a dose of 2 capsules three times daily for 12 weeks, in combination with standard treatment according to the protocol.
Другие имена:
  • NeuroAiD™ II
Другой: Standard treatment for acute ischemic stroke
Participants will receive standard treatment for acute ischemic stroke according to the study protocol for 12 weeks
Активный компаратор: Standard Treatment
Participants will receive standard treatment according to the protocol for 12 weeks.
Другой: Standard treatment for acute ischemic stroke
Participants will receive standard treatment for acute ischemic stroke according to the study protocol for 12 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Baseline, Day 7 and Day 14
The EQ-5D-5L is a patient-reported measure of health-related quality of life covering five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five levels of response.
Baseline, Day 7 and Day 14
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Временное ограничение: Baseline, Day 7 and Day 14
The EQ-VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale ranging from 0 to 100, where 0 represents the worst health the participant can imagine and 100 represents the best health the participant can imagine.
Baseline, Day 7 and Day 14
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version 1.4 (TSQM-1.4)
Временное ограничение: Baseline, Day 7 and Day 14
The TSQM-1.4 is a patient-reported questionnaire used to assess treatment satisfaction across the domains of effectiveness, side effects, convenience, and global satisfaction.
Baseline, Day 7 and Day 14
Adverse Events
Временное ограничение: From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.
Frequency, incidence rate, and severity of adverse events during the study period.
From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.
Hemorrhagic Complications
Временное ограничение: From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.
Presence or absence of hemorrhagic complications during the study period.
From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Modified Rankin Scale (mRS)
Временное ограничение: Baseline, Week 4 and Week 12
The modified Rankin Scale (mRS) is used to assess the degree of disability or dependence in daily activities following stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death).
Baseline, Week 4 and Week 12
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Временное ограничение: Baseline, Day 14, Week 4 and Week 12
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation, and joint functioning following stroke.
Baseline, Day 14, Week 4 and Week 12
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Временное ограничение: Baseline, Day 14 and Week 12
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is used to assess neurological impairment following stroke. Scores range from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment.
Baseline, Day 14 and Week 12
Maximum Muscle Strength
Временное ограничение: Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Week 4, Week 8 and Week 12
Maximum muscle strength will be assessed using the Mobie fixed-belt hand-held dynamometer.
Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Week 4, Week 8 and Week 12
Cerebral Infarct Volume on Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Временное ограничение: Baseline and Week 12 (±7 days)
Change in cerebral infarct volume from baseline will be assessed using magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline and Week 12 (±7 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EVD Pharmacy and Medical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFSA2026_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Once decided, only anonymized IPD may be shared with other collaborative stroke trials consortiums.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться