A Study to Evaluate Efficacy and Safety of GW906 Used as Add-on Therapy in Patients With Hypertension Not Adequately Controlled by One or Two Antihypertensive Medications
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW906 Injection (SAL0132) Used as Add-on Therapy in Patients With Hypertension Not Adequately Controlled by One or Two Antihypertensive Medications
The purpose of this study is to evaluate the effect of GW906 on systolic and diastolic blood pressure and to characterize the pharmacodynamic (PD) effects and safety of GW906 as add-on therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II clinical study designed to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of GW906 Injection used as add-on therapy in patients with hypertension not adequately controlled by one or two antihypertensive medications.
Participants are randomized to receive either GW906 Injection or placebo for 6 months.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianan Wang, Professor
- Puhelinnumero: 86-1599008651
- Sähköposti: jiguangwang@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianan Wang, Professor
- Puhelinnumero: 86-15990086511
- Sähköposti: jiguangwang@rjh.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, of either sex.
- Treated hypertension on stable therapy with up to 1 or 2 antihypertensive medications. Stable therapy is defined as having no change in antihypertensive medication or dose within 4 weeks prior to randomization.
- Mean sitting systolic blood pressure (msSBP) ≥ 140 mmHg and < 180 mmHg at the randomization visit.
- Willing to participate in the study and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Secondary hypertension.
- orthostatic hypotension.
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5× upper limit of normal (ULN); Total bilirubin > 1.5 × ULN; International normalized ratio (INR) > 2.0; Serum potassium > 5.0 mmol/L or < 3.5 mmol/L; eGFR≤30 mL/min/1.73m^2.
- Received an investigational agent within the last 3 months.
- Type 1 diabetes mellitus, poorly controlled Type 2 diabetes mellitus.
- History of any cardiovascular event within 12 months.
- History of intolerance to SC injection(s).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GW906
Subcutaneous injection. 24 weeks |
Subcutaneous injection. 24 weeks |
|
Placebo Comparator: Placebo
Subcutaneous injection. 24 weeks |
Subcutaneous injection. 24 weeks |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Month 3
|
msSBP will be measured in the office using a validated sphygmomanometer, with the participant seated and resting quietly for at least 5 minutes. The primary endpoint is the change from baseline, calculated as the Week 12 value minus the baseline value, expressed in mmHg |
Baseline and Month 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) at Weeks 4, 8, and 24 of the double-blind period
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, and 24
|
Change from baseline, calculated as the Week 24 value minus the baseline value, expressed in mmHg |
Baseline, Weeks 4, 8, and 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAL0132A202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .