A Study to Evaluate Efficacy and Safety of GW906 Used as Add-on Therapy in Patients With Hypertension Not Adequately Controlled by One or Two Antihypertensive Medications
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW906 Injection (SAL0132) Used as Add-on Therapy in Patients With Hypertension Not Adequately Controlled by One or Two Antihypertensive Medications
The purpose of this study is to evaluate the effect of GW906 on systolic and diastolic blood pressure and to characterize the pharmacodynamic (PD) effects and safety of GW906 as add-on therapy.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II clinical study designed to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of GW906 Injection used as add-on therapy in patients with hypertension not adequately controlled by one or two antihypertensive medications.
Participants are randomized to receive either GW906 Injection or placebo for 6 months.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianan Wang, Professor
- Telefonnummer: 86-1599008651
- E-post: jiguangwang@rjh.com.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianan Wang, Professor
- Telefonnummer: 86-15990086511
- E-post: jiguangwang@rjh.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, of either sex.
- Treated hypertension on stable therapy with up to 1 or 2 antihypertensive medications. Stable therapy is defined as having no change in antihypertensive medication or dose within 4 weeks prior to randomization.
- Mean sitting systolic blood pressure (msSBP) ≥ 140 mmHg and < 180 mmHg at the randomization visit.
- Willing to participate in the study and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Secondary hypertension.
- orthostatic hypotension.
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5× upper limit of normal (ULN); Total bilirubin > 1.5 × ULN; International normalized ratio (INR) > 2.0; Serum potassium > 5.0 mmol/L or < 3.5 mmol/L; eGFR≤30 mL/min/1.73m^2.
- Received an investigational agent within the last 3 months.
- Type 1 diabetes mellitus, poorly controlled Type 2 diabetes mellitus.
- History of any cardiovascular event within 12 months.
- History of intolerance to SC injection(s).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GW906
Subcutaneous injection. 24 weeks |
Subcutaneous injection. 24 weeks |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Subcutaneous injection. 24 weeks |
Subcutaneous injection. 24 weeks |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) at Week 12
Tidsram: Baseline and Month 3
|
msSBP will be measured in the office using a validated sphygmomanometer, with the participant seated and resting quietly for at least 5 minutes. The primary endpoint is the change from baseline, calculated as the Week 12 value minus the baseline value, expressed in mmHg |
Baseline and Month 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) at Weeks 4, 8, and 24 of the double-blind period
Tidsram: Baseline, Weeks 4, 8, and 24
|
Change from baseline, calculated as the Week 24 value minus the baseline value, expressed in mmHg |
Baseline, Weeks 4, 8, and 24
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAL0132A202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .