A Study to Evaluate Efficacy and Safety of GW906 Used as Add-on Therapy in Patients With Hypertension Not Adequately Controlled by One or Two Antihypertensive Medications
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW906 Injection (SAL0132) Used as Add-on Therapy in Patients With Hypertension Not Adequately Controlled by One or Two Antihypertensive Medications
The purpose of this study is to evaluate the effect of GW906 on systolic and diastolic blood pressure and to characterize the pharmacodynamic (PD) effects and safety of GW906 as add-on therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II clinical study designed to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of GW906 Injection used as add-on therapy in patients with hypertension not adequately controlled by one or two antihypertensive medications.
Participants are randomized to receive either GW906 Injection or placebo for 6 months.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianan Wang, Professor
- Numéro de téléphone: 86-1599008651
- E-mail: jiguangwang@rjh.com.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Jianan Wang, Professor
- Numéro de téléphone: 86-15990086511
- E-mail: jiguangwang@rjh.com.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, of either sex.
- Treated hypertension on stable therapy with up to 1 or 2 antihypertensive medications. Stable therapy is defined as having no change in antihypertensive medication or dose within 4 weeks prior to randomization.
- Mean sitting systolic blood pressure (msSBP) ≥ 140 mmHg and < 180 mmHg at the randomization visit.
- Willing to participate in the study and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Secondary hypertension.
- orthostatic hypotension.
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5× upper limit of normal (ULN); Total bilirubin > 1.5 × ULN; International normalized ratio (INR) > 2.0; Serum potassium > 5.0 mmol/L or < 3.5 mmol/L; eGFR≤30 mL/min/1.73m^2.
- Received an investigational agent within the last 3 months.
- Type 1 diabetes mellitus, poorly controlled Type 2 diabetes mellitus.
- History of any cardiovascular event within 12 months.
- History of intolerance to SC injection(s).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: GW906
Subcutaneous injection. 24 weeks |
Subcutaneous injection. 24 weeks |
|
Comparateur placebo: Placebo
Subcutaneous injection. 24 weeks |
Subcutaneous injection. 24 weeks |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) at Week 12
Délai: Baseline and Month 3
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msSBP will be measured in the office using a validated sphygmomanometer, with the participant seated and resting quietly for at least 5 minutes. The primary endpoint is the change from baseline, calculated as the Week 12 value minus the baseline value, expressed in mmHg |
Baseline and Month 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) at Weeks 4, 8, and 24 of the double-blind period
Délai: Baseline, Weeks 4, 8, and 24
|
Change from baseline, calculated as the Week 24 value minus the baseline value, expressed in mmHg |
Baseline, Weeks 4, 8, and 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAL0132A202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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