Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

This is a Multicenter, Open-label, Phase I/II Study to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Preliminary Efficacy of GFH276 in Patients With Advanced NSCLC Harboring a RAS Mutation. (GFH276X1203)

tiistai 22. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

A Phase Ib/II, Multicenter, Open-Label Study To Evaluate Safety, Efficacy And Pharmacokinetics Of GFH276 In Combination With Tislelizumab, Pemetrexed And Platinum (Carboplatin Or Cisplatin) As First-Line Therapy In Participants With Locally Advanced Or Metastatic Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring RAS Mutation

This is an open-label, multicenter Phase Ib/II clinical study evaluating GFH276 in combination with tislelizumab plus pemetrexed/platinum based regimen as first-line therapy in participants with locally advanced or metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) harboring RAS mutation or KRAS amplification.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This open-label, multicenter Phase Ib/II study enrolls participants with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC with RAS mutation or KRAS amplification, who have not received prior systemic anti-cancer therapy for advanced disease.

In Phase Ib, dose escalation of GFH276 will be performed in assigned arm to identify the recommended Phase 2 dose (RP2D) based on dose-limiting toxicity (DLT) and the overall safety profile. After RP2D determination, participants will be enrolled in Phase II to further evaluate the anti-tumor efficacy and long-term safety of each combination regimen. Study-related assessments will include tumor imaging, laboratory tests, adverse event monitoring, and pharmacokinetic sampling throughout the treatment period.

Participants will continue their assigned study treatment until confirmed disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or study closure.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Histologically/cytologically confirmed locally advanced or metastatic non squamous NSCLC (AJCC 8th edition Stage IIIB-IV).
  2. Confirmed RAS mutation or KRAS amplification；tumor cell PD L1 test report available
  3. No prior systemic anti-tumor therapy for advanced disease
  4. At least 1 measurable lesion outside the central nervous system (CNS) per RECIST v1.1
  5. ECOG performance status 0 or 1
  6. Life expectancy>3 months
  7. Willing to provide written informed consent
  8. Fertile participants must use effective contraception
  9. Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  1. Other active malignancy within 3 years
  2. Symptomatic brain metastases, leptomeningeal disease, spinal cord compression, or primary brain tumor
  3. History of active clinically significant cardiovascular dysfunction
  4. Known to harbor other targetable driver gene alterations
  5. Presence of active infection (HIV, HBV, HCV,)
  6. Prior anti-tumor therapy within 28 days or 5 half-lives
  7. Diagnosis of unstable thrombotic events requiring therapeutic intervention within 3 months prior to the first dose of study treatment.
  8. Hypersensitivity to study drugs, or inability to swallow tablets or comply with study procedures.
  9. History of central nervous system (CNS)disease
  10. Presence of clinically significant interstitial lung disease, radiation pneumonitis, or immune-related pneumonia that requires treatment.
  11. With uncontrollable or symptomatic pleural effusion, ascites, or pericardial effusion.
  12. Active autoimmune disease requiring systemic treatment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GFH276 ±Tislelizumab + AP

GFH276 once daily; Tislelizumab 200 mg, IV; AP: Pemetrexed 500 mg/m², IV; Cisplatin/Carboplatin 75 mg/m²/AUC=5, IV, every 3 weeks
Lääke: GFH276

Oral GFH276, administered at specified dose on schedule.

Lääke: with or without Tislelizumab

Tislelizumab 200 mg, intravenous infusion, once every 3 weeks.or without Tislelizumab

Lääke: Pemetrexed

Pemetrexed 500 mg/m², intravenous infusion, once every 3 weeks.

Lääke: Cisplatin

Cisplatin 75 mg/m², intravenous infusion, once every 3 weeks.

Lääke: Carboplatin

Carboplatin at AUC=5, intravenous infusion, once every 3 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase Ib:Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT) Events
Aikaikkuna: First 21 days

The incidence of DLT events
First 21 days
Phase II:Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Assessed by investigators according to RECIST 1.1
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
Phase Ib:Incidence and Severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

The incidence and severity of AEs and SAEs，according to NCI CTCAE，v6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCR
Aikaikkuna: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Disease Control Rate (DCR)
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
DoR
Aikaikkuna: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Duration of Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
TTR
Aikaikkuna: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Time To Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
PFS
Aikaikkuna: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Progression-Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria according to RECIST 1.1, as Determined by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
OS
Aikaikkuna: From the first dose until date of death from any cause, assessed up to 36 months

Overall Survival
From the first dose until date of death from any cause, assessed up to 36 months
Phase II: Incidence and Severity of AE and SAE
Aikaikkuna: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

Incidence and Severity of AE and SAE，Assessed according to CTCAE 6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFH276X1203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa