Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

This is a Multicenter, Open-label, Phase I/II Study to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Preliminary Efficacy of GFH276 in Patients With Advanced NSCLC Harboring a RAS Mutation. (GFH276X1203)

22 września 2026 zaktualizowane przez: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

A Phase Ib/II, Multicenter, Open-Label Study To Evaluate Safety, Efficacy And Pharmacokinetics Of GFH276 In Combination With Tislelizumab, Pemetrexed And Platinum (Carboplatin Or Cisplatin) As First-Line Therapy In Participants With Locally Advanced Or Metastatic Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring RAS Mutation

This is an open-label, multicenter Phase Ib/II clinical study evaluating GFH276 in combination with tislelizumab plus pemetrexed/platinum based regimen as first-line therapy in participants with locally advanced or metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) harboring RAS mutation or KRAS amplification.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This open-label, multicenter Phase Ib/II study enrolls participants with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC with RAS mutation or KRAS amplification, who have not received prior systemic anti-cancer therapy for advanced disease.

In Phase Ib, dose escalation of GFH276 will be performed in assigned arm to identify the recommended Phase 2 dose (RP2D) based on dose-limiting toxicity (DLT) and the overall safety profile. After RP2D determination, participants will be enrolled in Phase II to further evaluate the anti-tumor efficacy and long-term safety of each combination regimen. Study-related assessments will include tumor imaging, laboratory tests, adverse event monitoring, and pharmacokinetic sampling throughout the treatment period.

Participants will continue their assigned study treatment until confirmed disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or study closure.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically/cytologically confirmed locally advanced or metastatic non squamous NSCLC (AJCC 8th edition Stage IIIB-IV).
  2. Confirmed RAS mutation or KRAS amplification；tumor cell PD L1 test report available
  3. No prior systemic anti-tumor therapy for advanced disease
  4. At least 1 measurable lesion outside the central nervous system (CNS) per RECIST v1.1
  5. ECOG performance status 0 or 1
  6. Life expectancy>3 months
  7. Willing to provide written informed consent
  8. Fertile participants must use effective contraception
  9. Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  1. Other active malignancy within 3 years
  2. Symptomatic brain metastases, leptomeningeal disease, spinal cord compression, or primary brain tumor
  3. History of active clinically significant cardiovascular dysfunction
  4. Known to harbor other targetable driver gene alterations
  5. Presence of active infection (HIV, HBV, HCV,)
  6. Prior anti-tumor therapy within 28 days or 5 half-lives
  7. Diagnosis of unstable thrombotic events requiring therapeutic intervention within 3 months prior to the first dose of study treatment.
  8. Hypersensitivity to study drugs, or inability to swallow tablets or comply with study procedures.
  9. History of central nervous system (CNS)disease
  10. Presence of clinically significant interstitial lung disease, radiation pneumonitis, or immune-related pneumonia that requires treatment.
  11. With uncontrollable or symptomatic pleural effusion, ascites, or pericardial effusion.
  12. Active autoimmune disease requiring systemic treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GFH276 ±Tislelizumab + AP

GFH276 once daily; Tislelizumab 200 mg, IV; AP: Pemetrexed 500 mg/m², IV; Cisplatin/Carboplatin 75 mg/m²/AUC=5, IV, every 3 weeks
Lek: GFH276

Oral GFH276, administered at specified dose on schedule.

Lek: with or without Tislelizumab

Tislelizumab 200 mg, intravenous infusion, once every 3 weeks.or without Tislelizumab

Lek: Pemetrexed

Pemetrexed 500 mg/m², intravenous infusion, once every 3 weeks.

Lek: Cisplatin

Cisplatin 75 mg/m², intravenous infusion, once every 3 weeks.

Lek: Carboplatin

Carboplatin at AUC=5, intravenous infusion, once every 3 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase Ib:Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT) Events
Ramy czasowe: First 21 days

The incidence of DLT events
First 21 days
Phase II:Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Assessed by investigators according to RECIST 1.1
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
Phase Ib:Incidence and Severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
Ramy czasowe: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

The incidence and severity of AEs and SAEs，according to NCI CTCAE，v6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Disease Control Rate (DCR)
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
DoR
Ramy czasowe: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Duration of Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
TTR
Ramy czasowe: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Time To Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
PFS
Ramy czasowe: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Progression-Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria according to RECIST 1.1, as Determined by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
OS
Ramy czasowe: From the first dose until date of death from any cause, assessed up to 36 months

Overall Survival
From the first dose until date of death from any cause, assessed up to 36 months
Phase II: Incidence and Severity of AE and SAE
Ramy czasowe: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

Incidence and Severity of AE and SAE，Assessed according to CTCAE 6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFH276X1203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj