Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

This is a Multicenter, Open-label, Phase I/II Study to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Preliminary Efficacy of GFH276 in Patients With Advanced NSCLC Harboring a RAS Mutation. (GFH276X1203)

22 september 2026 bijgewerkt door: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

A Phase Ib/II, Multicenter, Open-Label Study To Evaluate Safety, Efficacy And Pharmacokinetics Of GFH276 In Combination With Tislelizumab, Pemetrexed And Platinum (Carboplatin Or Cisplatin) As First-Line Therapy In Participants With Locally Advanced Or Metastatic Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring RAS Mutation

This is an open-label, multicenter Phase Ib/II clinical study evaluating GFH276 in combination with tislelizumab plus pemetrexed/platinum based regimen as first-line therapy in participants with locally advanced or metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) harboring RAS mutation or KRAS amplification.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This open-label, multicenter Phase Ib/II study enrolls participants with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC with RAS mutation or KRAS amplification, who have not received prior systemic anti-cancer therapy for advanced disease.

In Phase Ib, dose escalation of GFH276 will be performed in assigned arm to identify the recommended Phase 2 dose (RP2D) based on dose-limiting toxicity (DLT) and the overall safety profile. After RP2D determination, participants will be enrolled in Phase II to further evaluate the anti-tumor efficacy and long-term safety of each combination regimen. Study-related assessments will include tumor imaging, laboratory tests, adverse event monitoring, and pharmacokinetic sampling throughout the treatment period.

Participants will continue their assigned study treatment until confirmed disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or study closure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Histologically/cytologically confirmed locally advanced or metastatic non squamous NSCLC (AJCC 8th edition Stage IIIB-IV).
  2. Confirmed RAS mutation or KRAS amplification；tumor cell PD L1 test report available
  3. No prior systemic anti-tumor therapy for advanced disease
  4. At least 1 measurable lesion outside the central nervous system (CNS) per RECIST v1.1
  5. ECOG performance status 0 or 1
  6. Life expectancy>3 months
  7. Willing to provide written informed consent
  8. Fertile participants must use effective contraception
  9. Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  1. Other active malignancy within 3 years
  2. Symptomatic brain metastases, leptomeningeal disease, spinal cord compression, or primary brain tumor
  3. History of active clinically significant cardiovascular dysfunction
  4. Known to harbor other targetable driver gene alterations
  5. Presence of active infection (HIV, HBV, HCV,)
  6. Prior anti-tumor therapy within 28 days or 5 half-lives
  7. Diagnosis of unstable thrombotic events requiring therapeutic intervention within 3 months prior to the first dose of study treatment.
  8. Hypersensitivity to study drugs, or inability to swallow tablets or comply with study procedures.
  9. History of central nervous system (CNS)disease
  10. Presence of clinically significant interstitial lung disease, radiation pneumonitis, or immune-related pneumonia that requires treatment.
  11. With uncontrollable or symptomatic pleural effusion, ascites, or pericardial effusion.
  12. Active autoimmune disease requiring systemic treatment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GFH276 ±Tislelizumab + AP

GFH276 once daily; Tislelizumab 200 mg, IV; AP: Pemetrexed 500 mg/m², IV; Cisplatin/Carboplatin 75 mg/m²/AUC=5, IV, every 3 weeks
Geneesmiddel: GFH276

Oral GFH276, administered at specified dose on schedule.

Geneesmiddel: with or without Tislelizumab

Tislelizumab 200 mg, intravenous infusion, once every 3 weeks.or without Tislelizumab

Geneesmiddel: Pemetrexed

Pemetrexed 500 mg/m², intravenous infusion, once every 3 weeks.

Geneesmiddel: Cisplatin

Cisplatin 75 mg/m², intravenous infusion, once every 3 weeks.

Geneesmiddel: Carboplatin

Carboplatin at AUC=5, intravenous infusion, once every 3 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase Ib:Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT) Events
Tijdsspanne: First 21 days

The incidence of DLT events
First 21 days
Phase II:Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Assessed by investigators according to RECIST 1.1
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
Phase Ib:Incidence and Severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
Tijdsspanne: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

The incidence and severity of AEs and SAEs，according to NCI CTCAE，v6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DCR
Tijdsspanne: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Disease Control Rate (DCR)
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
DoR
Tijdsspanne: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Duration of Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
TTR
Tijdsspanne: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Time To Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
PFS
Tijdsspanne: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Progression-Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria according to RECIST 1.1, as Determined by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
OS
Tijdsspanne: From the first dose until date of death from any cause, assessed up to 36 months

Overall Survival
From the first dose until date of death from any cause, assessed up to 36 months
Phase II: Incidence and Severity of AE and SAE
Tijdsspanne: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

Incidence and Severity of AE and SAE，Assessed according to CTCAE 6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFH276X1203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren