Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEcision Pacing in HFpEF: the PEP-HFpEF Trial

maanantai 9. marraskuuta 2026 päivittänyt: Tufts Medical Center

The PEP-HFpEF study is a prospective, single-center mechanistic study evaluating personalized heart rate pacing (myPACE) in patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) and existing cardiac physiologic pacemakers. Participants will undergo sequential periods of standard and personalized pacing with serial physiologic assessments to evaluate the effects of myPACE on exercise capacity, cardiac function, biomarkers, quality of life, and clinical outcomes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF), defined as left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% with symptoms and signs consistent with heart failure as determined by the treating investigator.
  • New York Heart Association (NYHA) Class II or III symptoms despite stable, maximally tolerated guideline-directed medical therapy.
  • Pre-existing FDA-approved cardiac physiologic pacemaker (e.g., conduction system pacing or cardiac resynchronization therapy) implanted for a standard clinical indication and capable of individualized lower-rate programming.
  • Expected to require ongoing pacemaker therapy throughout the study period.
  • Clinically stable at enrollment, without recent major changes in heart failure status that, in the opinion of the investigator, would interfere with interpretation of study outcomes.
  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Able and willing to comply with all study procedures, including pacemaker programming, cardiopulmonary exercise testing (CPET), echocardiography, blood pressure measurements, autonomic testing, blood collection, and follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years.
  • Left ventricular ejection fraction <50%.
  • Pregnancy, breastfeeding, or women of childbearing potential unwilling to use an acceptable method of contraception during study participation.
  • Inability or unwillingness to provide informed consent.
  • Inability to safely perform study procedures, including CPET or autonomic testing, in the opinion of the investigator.
  • Any medical condition or life expectancy that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or would substantially interfere with completion of the study or interpretation of study results.
  • Enrollment in another interventional clinical trial that, in the opinion of the investigators, could interfere with this study or confound interpretation of the results.
  • Prisoners, wards of the state, or other individuals for whom participation would not be permissible under applicable regulations or institutional policy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Individualized myPACE Pacing

Participants will undergo a 3-month baseline period with their pacemaker programmed to standard-of-care settings (lower rate limit of 60 beats per minute), followed by individualized programming using the myPACE heart-rate algorithm for 12 months. Following completion of the 12-month intervention period, pacemakers will be reprogrammed to standard-of-care settings (60 bpm) for an additional 3 months. Participants will undergo study assessments and monitoring throughout the entire 18-month study period.
Laite: Individualized myPACE pacemaker programming

The myPACE intervention uses an individualized heart-rate algorithm to determine a personalized pacemaker backup rate within the normal range of adult resting heart rates. The algorithm estimates an individualized resting heart rate based on participant height and left ventricular ejection fraction (LVEF). The algorithm is designed to provide a modest increase in resting heart rate tailored to individual physiologic characteristics, including LVEF.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peak Oxygen Consumption (Peak VO₂)
Aikaikkuna: Baseline, 12 months

Change in peak oxygen consumption (peak VO2) during upright bicycle cardiopulmonary exercise testing (CPET), from conventional 60 bpm pacing (at baseline) to personalized physiologic pacing (myPACE) (at 12 months). Peak VO2 will be measured in mL/kg/min.
Baseline, 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilatory Efficiency (VE/VCO₂ Slope)
Aikaikkuna: Baseline, 12 months

Change in the VE/VCO₂ slope during upright bicycle CPET from conventional pacing at 60 bpm to personalized physiologic pacing (myPACE).
Baseline, 12 months
Oxygen Pulse
Aikaikkuna: Baseline, 12 months

Change in oxygen pulse during upright bicycle CPET from conventional pacing at 60 bpm to personalized physiologic pacing (myPACE), measured in mL/beat.
Baseline, 12 months
Arterial Elastance (Ea)
Aikaikkuna: Baseline, 12 months

Change in arterial elastance (Ea), measured in mmHg/mL, calculated from echocardiographic measurements and non-invasive blood pressure measurements, from conventional pacing at 60 bpm at baseline to personalized physiologic pacing (myPACE) at 12 months.
Baseline, 12 months
End-Systolic Elastance (Ees)
Aikaikkuna: Baseline, 12 months

Change in end-systolic elastance (Ees), measured in mmHg/mL, calculated from echocardiographic measurements and non-invasive blood pressure measurements, from conventional pacing at 60 bpm at baseline to personalized physiologic pacing (myPACE) at 12 months.
Baseline, 12 months
Ventriculo-Arterial Coupling (Ea/Ees Ratio)
Aikaikkuna: Baseline, 12 months

Change in the Ea/Ees ratio, calculated from arterial elastance (Ea) and end-systolic elastance (Ees), from conventional pacing at 60 bpm at baseline to personalized physiologic pacing (myPACE) at 12 months.
Baseline, 12 months
Low-Frequency Blood Pressure Variability
Aikaikkuna: Baseline, 12 months

Change in low-frequency blood-pressure variability during standardized autonomic nervous system testing from conventional pacing at 60 bpm at baseline to personalized physiologic pacing (myPACE) at 12 months.
Baseline, 12 months
Orthostatic Blood Pressure Recovery
Aikaikkuna: Baseline, 12 months

Change in orthostatic blood pressure recovery during standardized autonomic nervous system testing from conventional pacing at 60 bpm at baseline to personalized physiologic pacing (myPACE) at 12 months.
Baseline, 12 months
Passive Leg Raise Response
Aikaikkuna: Baseline, 12 months

Change in the passive-leg-raise response during standardized autonomic nervous system testing from conventional pacing at 60 bpm at baseline to personalized physiologic pacing (myPACE) at 12 months.
Baseline, 12 months
NTproBNP
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 15 months

NTproBNP level change from baseline to 12 months
Baseline, 6 months, 12 months, 15 months
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score
Aikaikkuna: Baseline, 12 months

Change in total score on the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), a 21-item questionnaire assessing the impact of heart failure on health-related quality of life. The total score ranges from 0 to 105, with higher scores indicating worse health-related quality of life and greater impairment. Change in total score will be assessed from baseline to 12 months to evaluate the effect of personalized physiologic pacing compared with conventional pacing at 60 beats per minute.
Baseline, 12 months
Hospitalization or Invasive Outpatient Intervention for Heart Failure
Aikaikkuna: Through 18 months

Throughout the duration of the study the study team will review intercurrent clinical management events that may occur as part of the natural history and clinical management of HFpEF, including hospitalization or invasive outpatient intervention for heart failure.
Through 18 months
Heart Failure Management Events
Aikaikkuna: Through 18 months

Changes in heart failure management, including diuretic initiation, dose escalation, reduction, or discontinuation, and urgent medical visits for heart failure. Clinical events will be assessed through participant interviews and medical record review throughout study participation and formally assessed during each follow-up Assessment Window.
Through 18 months
Abnormal Heart Rhythm Management Events
Aikaikkuna: Through 18 months

Throughout the duration of the study the study team will record changes in abnormal heart rhythm management, including initiation of antiarrhythmic medication, cardioversion, ablation, urgent medical visits for abnormal heart rhythms, or hospitalization for abnormal heart rhythms. Clinical events will be assessed through participant interviews and medical record review throughout study participation and formally assessed during each follow-up Assessment Window.
Through 18 months
Serious Cardiovascular Events
Aikaikkuna: Through 18 months

Throughout the duration of the study the study team will review serious cardiovascular events, including heart attack, stroke, or death. Clinical events will be assessed through participant interviews and medical record review throughout study participation and formally assessed during each follow-up Assessment Window.
Through 18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret Infeld, MD, MS, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007273: PEP-HFpEF
  • 26CDA1621876 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa