Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PrEcision Pacing in HFpEF: the PEP-HFpEF Trial

9 ноября 2026 г. обновлено: Tufts Medical Center

The PEP-HFpEF study is a prospective, single-center mechanistic study evaluating personalized heart rate pacing (myPACE) in patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) and existing cardiac physiologic pacemakers. Participants will undergo sequential periods of standard and personalized pacing with serial physiologic assessments to evaluate the effects of myPACE on exercise capacity, cardiac function, biomarkers, quality of life, and clinical outcomes.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF), defined as left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% with symptoms and signs consistent with heart failure as determined by the treating investigator.
  • New York Heart Association (NYHA) Class II or III symptoms despite stable, maximally tolerated guideline-directed medical therapy.
  • Pre-existing FDA-approved cardiac physiologic pacemaker (e.g., conduction system pacing or cardiac resynchronization therapy) implanted for a standard clinical indication and capable of individualized lower-rate programming.
  • Expected to require ongoing pacemaker therapy throughout the study period.
  • Clinically stable at enrollment, without recent major changes in heart failure status that, in the opinion of the investigator, would interfere with interpretation of study outcomes.
  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Able and willing to comply with all study procedures, including pacemaker programming, cardiopulmonary exercise testing (CPET), echocardiography, blood pressure measurements, autonomic testing, blood collection, and follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years.
  • Left ventricular ejection fraction <50%.
  • Pregnancy, breastfeeding, or women of childbearing potential unwilling to use an acceptable method of contraception during study participation.
  • Inability or unwillingness to provide informed consent.
  • Inability to safely perform study procedures, including CPET or autonomic testing, in the opinion of the investigator.
  • Any medical condition or life expectancy that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or would substantially interfere with completion of the study or interpretation of study results.
  • Enrollment in another interventional clinical trial that, in the opinion of the investigators, could interfere with this study or confound interpretation of the results.
  • Prisoners, wards of the state, or other individuals for whom participation would not be permissible under applicable regulations or institutional policy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Individualized myPACE Pacing

Participants will undergo a 3-month baseline period with their pacemaker programmed to standard-of-care settings (lower rate limit of 60 beats per minute), followed by individualized programming using the myPACE heart-rate algorithm for 12 months. Following completion of the 12-month intervention period, pacemakers will be reprogrammed to standard-of-care settings (60 bpm) for an additional 3 months. Participants will undergo study assessments and monitoring throughout the entire 18-month study period.
Устройство: Individualized myPACE pacemaker programming

The myPACE intervention uses an individualized heart-rate algorithm to determine a personalized pacemaker backup rate within the normal range of adult resting heart rates. The algorithm estimates an individualized resting heart rate based on participant height and left ventricular ejection fraction (LVEF). The algorithm is designed to provide a modest increase in resting heart rate tailored to individual physiologic characteristics, including LVEF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Peak Oxygen Consumption (Peak VO₂)
Временное ограничение: Baseline, 12 months

Change in peak oxygen consumption (peak VO2) during upright bicycle cardiopulmonary exercise testing (CPET), from conventional 60 bpm pacing (at baseline) to personalized physiologic pacing (myPACE) (at 12 months). Peak VO2 will be measured in mL/kg/min.
Baseline, 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ventilatory Efficiency (VE/VCO₂ Slope)
Временное ограничение: Baseline, 12 months

Change in the VE/VCO₂ slope during upright bicycle CPET from conventional pacing at 60 bpm to personalized physiologic pacing (myPACE).
Baseline, 12 months
Oxygen Pulse
Временное ограничение: Baseline, 12 months

Change in oxygen pulse during upright bicycle CPET from conventional pacing at 60 bpm to personalized physiologic pacing (myPACE), measured in mL/beat.
Baseline, 12 months
Arterial Elastance (Ea)
Временное ограничение: Baseline, 12 months

Change in arterial elastance (Ea), measured in mmHg/mL, calculated from echocardiographic measurements and non-invasive blood pressure measurements, from conventional pacing at 60 bpm at baseline to personalized physiologic pacing (myPACE) at 12 months.
Baseline, 12 months
End-Systolic Elastance (Ees)
Временное ограничение: Baseline, 12 months

Change in end-systolic elastance (Ees), measured in mmHg/mL, calculated from echocardiographic measurements and non-invasive blood pressure measurements, from conventional pacing at 60 bpm at baseline to personalized physiologic pacing (myPACE) at 12 months.
Baseline, 12 months
Ventriculo-Arterial Coupling (Ea/Ees Ratio)
Временное ограничение: Baseline, 12 months

Change in the Ea/Ees ratio, calculated from arterial elastance (Ea) and end-systolic elastance (Ees), from conventional pacing at 60 bpm at baseline to personalized physiologic pacing (myPACE) at 12 months.
Baseline, 12 months
Low-Frequency Blood Pressure Variability
Временное ограничение: Baseline, 12 months

Change in low-frequency blood-pressure variability during standardized autonomic nervous system testing from conventional pacing at 60 bpm at baseline to personalized physiologic pacing (myPACE) at 12 months.
Baseline, 12 months
Orthostatic Blood Pressure Recovery
Временное ограничение: Baseline, 12 months

Change in orthostatic blood pressure recovery during standardized autonomic nervous system testing from conventional pacing at 60 bpm at baseline to personalized physiologic pacing (myPACE) at 12 months.
Baseline, 12 months
Passive Leg Raise Response
Временное ограничение: Baseline, 12 months

Change in the passive-leg-raise response during standardized autonomic nervous system testing from conventional pacing at 60 bpm at baseline to personalized physiologic pacing (myPACE) at 12 months.
Baseline, 12 months
NTproBNP
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 15 months

NTproBNP level change from baseline to 12 months
Baseline, 6 months, 12 months, 15 months
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score
Временное ограничение: Baseline, 12 months

Change in total score on the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), a 21-item questionnaire assessing the impact of heart failure on health-related quality of life. The total score ranges from 0 to 105, with higher scores indicating worse health-related quality of life and greater impairment. Change in total score will be assessed from baseline to 12 months to evaluate the effect of personalized physiologic pacing compared with conventional pacing at 60 beats per minute.
Baseline, 12 months
Hospitalization or Invasive Outpatient Intervention for Heart Failure
Временное ограничение: Through 18 months

Throughout the duration of the study the study team will review intercurrent clinical management events that may occur as part of the natural history and clinical management of HFpEF, including hospitalization or invasive outpatient intervention for heart failure.
Through 18 months
Heart Failure Management Events
Временное ограничение: Through 18 months

Changes in heart failure management, including diuretic initiation, dose escalation, reduction, or discontinuation, and urgent medical visits for heart failure. Clinical events will be assessed through participant interviews and medical record review throughout study participation and formally assessed during each follow-up Assessment Window.
Through 18 months
Abnormal Heart Rhythm Management Events
Временное ограничение: Through 18 months

Throughout the duration of the study the study team will record changes in abnormal heart rhythm management, including initiation of antiarrhythmic medication, cardioversion, ablation, urgent medical visits for abnormal heart rhythms, or hospitalization for abnormal heart rhythms. Clinical events will be assessed through participant interviews and medical record review throughout study participation and formally assessed during each follow-up Assessment Window.
Through 18 months
Serious Cardiovascular Events
Временное ограничение: Through 18 months

Throughout the duration of the study the study team will review serious cardiovascular events, including heart attack, stroke, or death. Clinical events will be assessed through participant interviews and medical record review throughout study participation and formally assessed during each follow-up Assessment Window.
Through 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Infeld, MD, MS, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007273: PEP-HFpEF
  • 26CDA1621876 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться