BL-M07D1 (Trastuzumab Brengitecan T-bren) vs Standard of Care Platinum-based Chemotherapy (PBC) for HER2-expressing Metastatic Urothelial Cancer After Progression on Anti-PD-(L)1-based Therapy
maanantai 9. marraskuuta 2026 päivittänyt: SystImmune Inc.
A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of T-bren (BL M07D1) vs. Platinum-based Chemotherapy in Patients With HER2 Expressing Metastatic Urothelial Cancer With Disease Progression on or After Anti-PD-(L)1-based Therapy
The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of T-bren in participants with HER2 expressing metastatic UC with progression on or after anti-PD-(L)1-based therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Virtsarakon syöpä
- Uroteelinen karsinooma Virtsarakko
- Uroteelin syöpä
- Virtsarakon syöpä toistuva
- Uroteelinen karsinooma toistuva
- Metastaattinen uroteliaalisyöpä
- Virtsarakon syöpä vaihe IV
- Virtsarakon uroteelikarsinooma
- Virtsarakko Ca
- Virtsarakon (virtsarakon, siirtymäsolujen) syöpä
- Virtsarakon (virtsarakon, siirtymäsolujen) syöpä, metastaattinen tai ei leikattavissa
- Virtsarakon syöpä (BC)
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a Global Phase 3, randomized, open-label, multicenter study of T-bren for the treatment of metastatic UC. This study will assess the efficacy and safety of T-bren versus PBC in adult participants with HER2-expressing UC after progression on anti-PD-(L)1-based therapy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
520
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine LaRock
- Puhelinnumero: 425-453-6841
- Sähköposti: Christine.LaRock@systimmune.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Rekrytointi
- Central Georgia Cancer Center
-
Päätutkija:
- Bradley Sumrall, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mackenzie Sanders, Study Coordinators
- Puhelinnumero: 478-743-7068
- Sähköposti: mackenzie.sanders@aoncology.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Warfield, Study Coordinators
- Puhelinnumero: 478-743-7068
- Sähköposti: rachel.warfield@aoncology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically documented metastatic or surgically unresectable transitional cell carcinoma (TCC) of the urothelium involving the renal pelvis, ureter, bladder, or urethra. Minor histologic variants (ie, <50% overall) are acceptable, provided that TCC is the dominant histology.
- Disease progression or recurrence during or following anti-PD-(L)1-based therapy.
- Fresh biopsy or archival tumor samples.
- Documented HER2 expression by central laboratory testing.
- Eligible to receive carboplatin or cisplatin in combination with gemcitabine.
- At least 1 measurable lesion based on RECIST v1.1.
- An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
- Adequate organ function.
- Adequate coagulation parameters.
Exclusion Criteria:
- Prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
- Primary tumors in the central nervous system (CNS), active or untreated CNS metastases, or carcinomatous meningitis.
- Bladder cancers with small cell histology.
- Other prior or concurrent malignancies except for certain localized cancers or low-grade prostate cancer (if approved by sponsor), or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years.
- Prior history of clinically significant bleeding, or perforation of the gastrointestinal tract within 6 months of randomization.
- Active autoimmune diseases and inflammatory diseases.
- History of noninfectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required treatment with steroids, have current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening.
- Advanced/clinically significant lung disease (eg, poorly controlled chronic obstructive pulmonary disease or asthma, restrictive lung disease, or pulmonary hypertension) within 6 months prior to randomization.
- Known human immunodeficiency virus infection.
- Active hepatitis B virus (HBV) infection.
- Active hepatitis C virus (HCV) infection.
- Active or latent tuberculosis.
- Other protocol-specified inclusion/ exclusion criteria apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A, T-bren Dose Level 1
T-bren administered intravenously |
T-bren: Administered intravenously on day 1 of each 21-day cycle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm B, T-bren Dose Level 2
T-bren administered intravenously |
TBren administered intravenously on day 1 of each 21-day cycle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm C, Control Arm, Platinum-based Chemotherapy (PBC)
|
Gemcitabine administered intravenously on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle and Cisplatin or Carboplatin administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR) per RECIST v1.1 in the primary population |
Approximately 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
Overall Survival (OS) in primary population |
Approximately 5 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS) in the ITT population
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
Progression-Free Survival (PFS) by BICR per RECIST v1.1 in the ITT (Intent-to-Treat) Population |
Approximately 5 years
|
|
Overall Survival (OS) in the ITT population
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment per RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
|
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
|
Time to Response (TTR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
|
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jimmy Liu Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplastiset prosessit
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Virtsarakon kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Platinayhdisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL-M07D1-UC-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .