BL-M07D1 (Trastuzumab Brengitecan T-bren) vs Standard of Care Platinum-based Chemotherapy (PBC) for HER2-expressing Metastatic Urothelial Cancer After Progression on Anti-PD-(L)1-based Therapy
9 november 2026 uppdaterad av: SystImmune Inc.
A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of T-bren (BL M07D1) vs. Platinum-based Chemotherapy in Patients With HER2 Expressing Metastatic Urothelial Cancer With Disease Progression on or After Anti-PD-(L)1-based Therapy
The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of T-bren in participants with HER2 expressing metastatic UC with progression on or after anti-PD-(L)1-based therapy.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
- Blåscancer
- Uroteliala karcinomblåsa
- Urothelial cancer
- Blåscancer Återkommande
- Uroteliala karcinom återkommande
- Metastaserande urothelial cancer
- Blåscancer Steg IV
- Uroteliala karcinom i urinblåsan
- Blåsa Ca
- Cancer i urinblåsan (urothelial, övergångscell).
- Cancer i urinblåsan (urothelial, övergångscell) Metastaserad eller ej inoperabel
- Blåscancer (BC)
Detaljerad beskrivning
This study is a Global Phase 3, randomized, open-label, multicenter study of T-bren for the treatment of metastatic UC. This study will assess the efficacy and safety of T-bren versus PBC in adult participants with HER2-expressing UC after progression on anti-PD-(L)1-based therapy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
520
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christine LaRock
- Telefonnummer: 425-453-6841
- E-post: Christine.LaRock@systimmune.com
Studieorter
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Rekrytering
- Central Georgia Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Bradley Sumrall, MD
-
Kontakt:
- Mackenzie Sanders, Study Coordinators
- Telefonnummer: 478-743-7068
- E-post: mackenzie.sanders@aoncology.com
-
Kontakt:
- Rachel Warfield, Study Coordinators
- Telefonnummer: 478-743-7068
- E-post: rachel.warfield@aoncology.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically documented metastatic or surgically unresectable transitional cell carcinoma (TCC) of the urothelium involving the renal pelvis, ureter, bladder, or urethra. Minor histologic variants (ie, <50% overall) are acceptable, provided that TCC is the dominant histology.
- Disease progression or recurrence during or following anti-PD-(L)1-based therapy.
- Fresh biopsy or archival tumor samples.
- Documented HER2 expression by central laboratory testing.
- Eligible to receive carboplatin or cisplatin in combination with gemcitabine.
- At least 1 measurable lesion based on RECIST v1.1.
- An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
- Adequate organ function.
- Adequate coagulation parameters.
Exclusion Criteria:
- Prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
- Primary tumors in the central nervous system (CNS), active or untreated CNS metastases, or carcinomatous meningitis.
- Bladder cancers with small cell histology.
- Other prior or concurrent malignancies except for certain localized cancers or low-grade prostate cancer (if approved by sponsor), or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years.
- Prior history of clinically significant bleeding, or perforation of the gastrointestinal tract within 6 months of randomization.
- Active autoimmune diseases and inflammatory diseases.
- History of noninfectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required treatment with steroids, have current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening.
- Advanced/clinically significant lung disease (eg, poorly controlled chronic obstructive pulmonary disease or asthma, restrictive lung disease, or pulmonary hypertension) within 6 months prior to randomization.
- Known human immunodeficiency virus infection.
- Active hepatitis B virus (HBV) infection.
- Active hepatitis C virus (HCV) infection.
- Active or latent tuberculosis.
- Other protocol-specified inclusion/ exclusion criteria apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A, T-bren Dose Level 1
T-bren administered intravenously |
T-bren: Administered intravenously on day 1 of each 21-day cycle
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B, T-bren Dose Level 2
T-bren administered intravenously |
TBren administered intravenously on day 1 of each 21-day cycle
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm C, Control Arm, Platinum-based Chemotherapy (PBC)
|
Gemcitabine administered intravenously on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle and Cisplatin or Carboplatin administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: Approximately 5 years
|
Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR) per RECIST v1.1 in the primary population |
Approximately 5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsram: Approximately 5 years
|
Overall Survival (OS) in primary population |
Approximately 5 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS) in the ITT population
Tidsram: Approximately 5 years
|
Progression-Free Survival (PFS) by BICR per RECIST v1.1 in the ITT (Intent-to-Treat) Population |
Approximately 5 years
|
|
Overall Survival (OS) in the ITT population
Tidsram: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Tidsram: Approximately 5 years
|
Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment per RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsram: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1
Tidsram: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
|
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1
Tidsram: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
|
Time to Response (TTR) per RECIST v1.1
Tidsram: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
|
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jimmy Liu Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2026
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2026
Senast verifierad
1 november 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplastiska processer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i urinblåsan
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Cisplatin
- Platinaföreningar
Andra studie-ID-nummer
- BL-M07D1-UC-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .