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BL-M07D1 (Trastuzumab Brengitecan T-bren) vs Standard of Care Platinum-based Chemotherapy (PBC) for HER2-expressing Metastatic Urothelial Cancer After Progression on Anti-PD-(L)1-based Therapy

9 de novembro de 2026 atualizado por: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of T-bren (BL M07D1) vs. Platinum-based Chemotherapy in Patients With HER2 Expressing Metastatic Urothelial Cancer With Disease Progression on or After Anti-PD-(L)1-based Therapy

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of T-bren in participants with HER2 expressing metastatic UC with progression on or after anti-PD-(L)1-based therapy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a Global Phase 3, randomized, open-label, multicenter study of T-bren for the treatment of metastatic UC. This study will assess the efficacy and safety of T-bren versus PBC in adult participants with HER2-expressing UC after progression on anti-PD-(L)1-based therapy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

520

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Recrutamento
        • Central Georgia Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bradley Sumrall, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented metastatic or surgically unresectable transitional cell carcinoma (TCC) of the urothelium involving the renal pelvis, ureter, bladder, or urethra. Minor histologic variants (ie, <50% overall) are acceptable, provided that TCC is the dominant histology.
  • Disease progression or recurrence during or following anti-PD-(L)1-based therapy.
  • Fresh biopsy or archival tumor samples.
  • Documented HER2 expression by central laboratory testing.
  • Eligible to receive carboplatin or cisplatin in combination with gemcitabine.
  • At least 1 measurable lesion based on RECIST v1.1.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function.
  • Adequate coagulation parameters.

Exclusion Criteria:

  • Prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Primary tumors in the central nervous system (CNS), active or untreated CNS metastases, or carcinomatous meningitis.
  • Bladder cancers with small cell histology.
  • Other prior or concurrent malignancies except for certain localized cancers or low-grade prostate cancer (if approved by sponsor), or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years.
  • Prior history of clinically significant bleeding, or perforation of the gastrointestinal tract within 6 months of randomization.
  • Active autoimmune diseases and inflammatory diseases.
  • History of noninfectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required treatment with steroids, have current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening.
  • Advanced/clinically significant lung disease (eg, poorly controlled chronic obstructive pulmonary disease or asthma, restrictive lung disease, or pulmonary hypertension) within 6 months prior to randomization.
  • Known human immunodeficiency virus infection.
  • Active hepatitis B virus (HBV) infection.
  • Active hepatitis C virus (HCV) infection.
  • Active or latent tuberculosis.
  • Other protocol-specified inclusion/ exclusion criteria apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A, T-bren Dose Level 1

T-bren administered intravenously
Medicamento: T-Bren, Dose level 1

T-bren: Administered intravenously on day 1 of each 21-day cycle

Outros nomes:
  • T-Bren
  • BL-M07D1
  • Trastuzumab Brengitecan
Experimental: Arm B, T-bren Dose Level 2

T-bren administered intravenously
Medicamento: T-bren, Dose level 2

TBren administered intravenously on day 1 of each 21-day cycle

Outros nomes:
  • T-Bren
  • BL-M07D1
  • Trastuzumab Brengitecan
Comparador Ativo: Arm C, Control Arm, Platinum-based Chemotherapy (PBC)
  1. Gemcitabine Administered intravenously
  2. Cisplatin or Carboplatin Administered intravenously
Medicamento: Gemcitabine + Platinum Based Chemotherapy (Cisplatin or Carboplatin)

Gemcitabine administered intravenously on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle and Cisplatin or Carboplatin administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Approximately 5 years

Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR) per RECIST v1.1 in the primary population
Approximately 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival (OS)
Prazo: Approximately 5 years

Overall Survival (OS) in primary population
Approximately 5 years
Progression-Free Survival (PFS) in the ITT population
Prazo: Approximately 5 years

Progression-Free Survival (PFS) by BICR per RECIST v1.1 in the ITT (Intent-to-Treat) Population
Approximately 5 years
Overall Survival (OS) in the ITT population
Prazo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Prazo: Approximately 5 years

Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment per RECIST v1.1
Approximately 5 years
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Prazo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1
Prazo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1
Prazo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Time to Response (TTR) per RECIST v1.1
Prazo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Approximately 5 years
Approximately 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SystImmune Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jimmy Liu Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL-M07D1-UC-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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